Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Gentafromm
Gebrauchsinformation
Gentafromm 50 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Hunde und Katzen
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des
BREMER PHARMA GMBH, Werkstr. 42, 34414 Warburg
Bezeichnung des Tierarzneimittels
Gentafromm 50 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Hunde und Katzen
Gentamicin als Gentamicinsulfat
Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile
-
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Gentamicin
50,0 mg
85,0 mg
als Gentamicinsulfat
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels
erforderlich ist:
0,9 mg
0,1 mg
1,6 mg
Methyl-4-hydroxybenzoat Propyl-4-hydroxybenzoat Natriummetabisulfit
Anwendungsgebiet(e)
Zur Therapie folgender durch Gentamicin-empfindliche Keime hervorgerufene Erkrankungen:
| Rind: | Entzündungen der Gebärmutter. |
| Kalb: | Infektionen der Atemwege (Bronchien, Lunge), des Magen-Darm-Kanals (Enteritiden durch Escherichia coli und Salmonella spp.), Septikämie, Gelenkentzündung. |
| Hund, Katze: | Infektionen der Atemwege, der Niere und der Harnwege, sowie der Gebärmutter, des Magen-Darm-Kanals (Enteritiden durch Escherichia coli und Salmonella spp.), Septikämie, Gehörgangentzündung, Mandelentzündung (nicht bei Katze). |
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei:
-
– Resistenzen gegen Gentamicin, Kanamycin, Streptomycin, Dihydrostreptomycin und Paromomycin,
-
– Nierenfunktionsstörungen,
-
– Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes,
-
– bekannter Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder ein anderes Amino-glykosid-
Nebenwirkungen
Störungen des Gehör- und Gleichgewichtsorganes und der Nierenfunktion können insbesondere bei einer längeren als der vorgesehenen Anwendungsdauer auftreten. Die Nierenfunktionsstörungen können sich in einer Proteinurie verbunden mit einem Anstieg des Rest-Stickstoffgehaltes im Blut zeigen.
Beim Auftreten von neuromuskulären Blockaden, die zu Krämpfen, Atemnot und zum Kollaps führen können, muss das Medikament sofort abgesetzt werden. Als Gegenmaßnahme kann Calcium und Neostigmin injiziert werden. Bei allergischen sowie anaphylaktischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine entsprechende Therapie mit Epinephrin (Adrenalin), Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden einzuleiten.
Katzen reagieren besonders empfindlich auf Gentamicin.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Zieltierart(en)
Rind, Hund, Katze
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Rind: Zur intramuskulären, und langsamen intravenösen Anwendung.
Hund und Katze: Zur intramuskulären, subkutanen und langsamen intravenösen Anwendung.
Tierart
Dosierung
Gentafromm
entspricht Gentamicinsulfat
Gentamicin
| Rind 4 ml / 50 kg KGW 6,80 mg/kg KGW Kalb in den ersten Lebensmonaten | 4,0 mg/kg KGW |
| Initialbehandlung 2 ml / 25 kg KGW 6,80 mg/kg KGW ab 2. Behandlung 1 ml / 25 kg KGW 3,40 mg/kg KGW je 2× täglich im Abstand von 12 Stunden über 3 bis 5 Tage Hund älter als 2 Wochen 0,44 ml / 5 kg KGW 7,48 mg/kg KGW Hund jünger als 2 Wochen Initialbehandlung 0,088 ml / 1 kg KGW 7,48 mg/kg KGW ab 2. Behandlung 0,044 ml / 1 kg KGW 3,74 mg/kg KGW | 4,0 mg/kg KGW 2,0 mg/kg KGW 4,4 mg/kg KGW 4,4 mg/kg KGW 2,2 mg/kg KGW |
je 2× täglich im Abstand von 12 Stunden, ab dem 2. Tag 1× täglich im Abstand von 24
| Stunden über 3 bis 10 Tage Katze älter als 2 Wochen 0,3 ml / 5 kg KGW 5,10 mg/kg KGW Katze jünger als 2 Wochen | 3,0 mg/kg KGW |
| Initialbehandlung 0,03 ml / 0,5 kg KGW 5,10 mg/kg KGW ab 2. Behandlung 0,015 ml/0,5 kg KGW 2,55 mg/kg KGW je 2× täglich im Abstand von 12 Stunden über 3 bis 10 Tage. | 3,0 mg/kg KGW 1,5 mg/kg KGW |
Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen
vorgenommen werden
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Sollte bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger eine längere als übliche Behandlungsdauer notwendig sein, ist aufgrund der damit verbundenen Gefahr der Nierenschädigung eine regelmäßige Nierenfunktionsprüfung notwendig.
Hinweise für die richtige Anwendung
Wegen der geringen therapeutischen Breite von Gentamicin sollte auf eine exakte, körpergewichtsbezogene Dosierung geachtet werden.
Die Anwendung von Gentafromm sollte grundsätzlich unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Aufgrund der Gefahr des Auftretens neuromuskulärer Blockaden ist bei intravenöser Anwendung Gentafromm besonders langsam zu injizieren. Die Anwendung von Gentafromm sollte unter strenger Indikationsstellung erfolgen. Bei dehydrierten Tieren ist vor Beginn der Therapie der Flüssigkeitshaushalt auszugleichen.
Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
Wartezeit
Rinder:
Intramusukuläre oder intravenöse Anwendung:
Essbare Gewebe: 228 Tage
Milch: 7 Tage
Aufgrund einer Anreicherung von Gentamicin in Leber, Nieren und an der Injektionsstelle sind wiederholte Behandlungen während der Wartezeit zu vermeiden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern! Vor Licht schützen!
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
Besondere Warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wegen der geringen therapeutischen Breite von Gentamicin sollte auf eine exakte, körpergewichtsbezogene Dosierung geachtet werden.
Die Anwendung von Gentafromm sollte grundsätzlich unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Aufgrund der Gefahr des Auftretens neuromuskulärer Blockaden ist bei intravenöser Anwendung Gentafromm besonders langsam zu injizieren. Die Anwendung von Gentafromm sollte unter strenger Indikationsstellung erfolgen. Bei dehydrierten Tieren ist vor Beginn der Therapie der Flüssigkeitshaushalt auszugleichen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Bei Mäusen (s.c. ab 10 mg pro KGW) und Ratten (i.m. ab 50 mg pro kg KGW) konnten fetotoxische Effekte nachgewiesen werden. Daher erfordert die Anwendung bei trächtigen Tieren strengste Indikationsstellung.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Gentamicin verstärkt neuromuskuläre Blockaden.
Gentafromm nicht gleichzeitig mit anderen oto- oder nephrotoxischen Präparaten verabreichen.
Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z.B. mit ß-Laktam-Antibiotika) kann zu einem synergistischen Effekt führen. Synergistische Wirkungen mit Acylamino-Penicillinen auf Pseudomonas aeruginosa und mit Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae sind beschrieben.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Sowohl Überdosierungen als auch zu schnelle intravenöse Injektion können zu neuromuskulären Blockaden mit Krämpfen, Atemnot und Kreislaufdepression führen. Ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels ist erforderlich, und die unter „Nebenwirkungen“ genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.
Bei allergischen sowie anaphylaktischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen, und eine entsprechende Therapie mit Epinephrin (Adrenalin), Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden einzuleiten.
Auf Grund der Oto- und Nephrotoxizität von Gentamicin ist bei einer Überdosierung mit entsprechenden Symptomen zu rechnen. Ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels ist erforderlich.
Inkompatibilitäten:
Bei Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln sollten diese stets getrennt verabreicht werden, da bei Mischungen – wie dies für Carbenicillin bekannt ist – die Gefahr wechselseitiger Interaktionen (Inaktivierung) besteht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
Weitere Angaben
Durchstechflasche (Klarglas, hydrolytische Klasse II) mit 100 ml Injektionslösung