Gentamicin Noridem 40 mg/ml Injektions-/Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittels gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Gentamicin Noridem und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gentamicin Noridem beachten?

• 3. Wie ist Gentamicin Noridem anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Gentamicin Noridem aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist gentamicin noridem und wofür wird es angewendet?

Gentamicin Noridem enthält den Wirkstoff Gentamicin. Er gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung schwerer, durch Bakterien verursachter Infektionen eingesetzt. Dazu gehören:

• Infektionen der Harnwege (einschließlich Nieren oder Blase)
• Infektionen im Brustkorb (einschließlich der Lungen), wie z. B. im Krankenhaus

erworbene und mit einem Beatmungsgerät in Verbindung stehende Lungenentzündung (HAP und VAP)

• bakteriell bedingte Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)
• Infektionen des Unterleibs
• Infektionen des Gehirns und des Rückenmarks (bakteriell bedingte Hirnhautentzündung)
• Infektionen der Knochen und Gelenke (Osteomyelitis und bakterielle Arthritis)
• Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, das vermutlich auf eine bakterielle

Infektion zurückzuführen ist

• Infektionen des ganzen Körpers aufgrund des Vorhandenseins von Listeria

monocytogenes im Blut

• schwere Infektion bei Neugeborenen
• Infektionen des Blutes (Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben genannten

Infektionen auftritt oder bei der der Verdacht besteht, dass sie mit einer dieser Infektionen in Verbindung steht).

Hinweis:

Eine Kombinationsbe­handlung ist vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Penicillin) oder mit einem gegen anaerobe (Bakterien, die nicht in Gegenwart von Sauerstoff überleben oder wachsen ) Bakterien wirksamen Antibiotikum in den folgenden Fällen angezeigt: bei lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekannten Bakterien, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis), bei Allgemeininfek­tionen mit Pseudomonas sowie bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

2.      was sollten sie vor der anwendung von gentamicin noridem beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Gentamicin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• subkutan (unter die Haut), da es über diesen Weg nicht wirksam ist und an der Stelle der Injektion eine Nekrose (Absterben von Körpergewebe) auftreten kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Gentamicin Noridem gegeben wird:

• wenn bei Ihnen oder in Ihrer mütterlichen Vorgeschichte eine Erkrankung durch Mutationen der Mitochondrien (eine genetische Erkrankung) oder ein durch Antibiotika verursachter Hörverlust besteht. Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker informieren, bevor Sie ein Aminoglykosid anwenden; bestimmte mitochondriale Mutationen können das Risiko eines Hörverlustes bei diesem Arzneimittel erhöhen. Ihr Arzt kann eine genetische Untersuchung vor der Anwendung von Gentamicin Noridem empfehlen.
• wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben
• wenn Sie Leberprobleme haben
• wenn Sie Diabetes haben
• wenn Sie an Taubheit oder an einer Ohr-, Hör- oder Gleichgewichtsstörung leiden, schon einmal eine Infektion im Ohr hatten oder wenn Sie in der Vergangenheit mit Arzneimitteln behandelt wurden, die das Hören beeinträchtigen
• wenn Sie schwerden Durchfall bekommen

In diesen Fällen wird Ihnen Gentamicin nur gegeben, wenn Ihr Arzt diese Behandlung für die Behandlung Ihrer Krankheit als absolut notwendig erachtet. Ihr Arzt wird besonders darauf achten, Ihre Gentamicin-Dosis genau anzupassen.

Ihr Arzt wird besonders wachsam sein, wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Nerven-und Muskelfunktionen beeinträchtigt, wie z. B. Parkinson oder Myasthenia gravis, oder wenn Sie während einer Operation ein Muskelrelaxans erhalten, da Gentamicin eine blockierende Wirkung auf Ihre Nerven- und Muskelfunktionen haben kann.

Kinder und Jugendliche

Nach den verfügbaren Daten sind renale und auditorische Toxizitäten bei Neugeborenen und Kindern nach wie vor selten.

Überwachung während der Behandlung

Um das Risiko einer Schädigung Ihrer Nieren und der Nerven in Ihren Ohren zu verringern, wird Ihr Arzt sich genau an die Empfehlungen halten:

• Überwachung von Gehör, Gleichgewicht und Nierenfunktion vor, während und nach der Behandlung.
• Auswahl einer auf Ihre Nierenkapazität abgestimmten Dosierung.
• Überwachung des Gentamicinspiegels im Blut während der Behandlung, falls in Ihrem Fall erforderlich.
• Vermeiden Sie gleichzeitig mit Gentamicin die Gabe anderer Wirkstoffe, die die Nerven im Ohr oder in den Nieren schädigen können. Wenn dies nicht vermieden werden kann, ist eine genaue Überwachung Ihrer Nierenfunktion erforderlich.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schweren Durchfall haben.
• Zusätzlich müssen Sie für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Urinproduktion sorgen.

Anwendung von Gentamicin Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Arzneimittel, die gehör- oder nierenschädigend sein können

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel erhalten oder in Kürze eine Behandlung mit Arzneimitteln erhalten, die möglicherweise die Nieren oder das Gehör schädigen können, da ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen besteht. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• Polymyxin B (Antibiotikum)
• Ciclosporin (wird bei Organtransplan­tationen oder bei schweren Hautproblemen

verwendet)

• Cisplatin und andere Organoplatin-Verbindungen (zur Behandlung von Krebs)
• Andere Antibiotika der Aminoglykosid-Gruppe, wie Tobramycin, Streptomycin
• Wassertabletten oder Injektionen (Diuretika), wie z. B. Furosemid
• Tacrolimus (wird nach Organtransplan­tationen verwendet)
• Cephalothin (Antibiotikum der Cephalosporin-Gruppe)
• Methoxyfluran (ein Narkosegas)
• Indomethacin (gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale

Entzündungshemmer bezeichnet werden und zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt werden)

• Antikoagulanzien (zur Blutverdünnung), wie Warfarin und Phenindion
• Biphosphonate (zur Behandlung von Osteoporose)
• Iodierte Kontrastmittel (Mittel zur Verbesserung der Röntgenbildgebung), antivirale

Arzneimittel (wie die Ciclovir-Gruppe, Foscarnet), Methotrexat, Pentamidin

• Antibiotika der Glykopeptid-Gruppe, wie Vancomycin und Teicoplanin
• Neostigmin oder Pyridostigmin (zur Behandlung von Muskelschwäche)
• Digoxin (wird zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen verwendet).

Arzneimittel, deren Wirkung durch Gentamicin verstärkt werden kann

Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, ob Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung verstärkt werden kann, wenn sie zusammen mit Gentamicin eingenommen werden:

• Botulinum-Toxin (wird verwendet, um die Aktivität überaktiver Muskeln zu senken)
• Kurare Arzneimittel (Muskelrelaxan­tien).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte Gentamicin nur bei lebensbedrohlichen Erkrankungen angewendet werden und wenn aufgrund der möglichen Gefahr für das ungeborene Kind keine sichereren Behandlungsmöglichke­iten zur Verfügung stehen. Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für erforderlich.

Stillzeit

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Gentamicin nicht stillen. Geringe Mengen von Gentamicin werden in die Muttermilch ausgeschieden, und im Serum von gestillten Säuglingen wurden geringe Konzentrationen gefunden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder ob Sie die Gentamicin-Gabe abbrechen oder nicht.

Während die Mutter mit diesem Arzneimittel behandelt wird, kann es beim gestillten Säugling zu Durchfall und Mundsoor (Pilzinfektion) kommen.

Fortpflanzungsfähig­keit

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keine Kinder zu zeugen und während und mindestens 3 Monate nach Beendigung dieser Behandlung wirksame Verhütungsmittel zu verwenden. Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, um sich über die Aufbewahrung von Samenzellen beraten zu lassen.

Gentamicin Noridem enthält Natrium und Natriummetabisulfit

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabi­sulfit, das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichke­itsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.

3.      wie ist gentamicin noridem anzuwenden?

Gentamicin Noridem wird Ihnen immer von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.

Ihr Arzt wird abhängig von Ihrem Gewicht entscheiden, wie viel Ihnen gegeben wird. Die richtige Dosis hängt auch von der Art der Infektion und anderen Krankheiten ab, die Sie möglicherweise haben. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Blutproben entnehmen, um zu prüfen, ob die Dosis für Sie richtig ist.

Die Menge an Gentamicin in Ihrem Blut wird regelmäßig bestimmt, um zu überprüfen, ob der richtige Blutspiegel erreicht wurde. Die Behandlung mit Gentamicin kann das Gehör und auch die Nierenfunktion schädigen. Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung entscheiden, wie lange Sie Gentamicin erhalten sollten. In einigen Fällen kann Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit Gentamicin Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu

überprüfen. Gelegentlich werden Sie auch gebeten, einen Hörtest durchzuführen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu hören nicht beeinträchtigt.

Dosierung

Die empfohlene Tagesdosis für Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit normaler Nierenfunktion beträgt 3 bis 6 mg / kg Körpergewicht pro Tag und sollte vorzugsweise als Einzeldosis gegeben werden, oder aber in 2 gesonderte Dosen aufgeteilt werden.

Anwendung bei Säuglingen

Die empfohlene Tagesdosis für Kinder ab 1 Jahr mit normaler Nierenfunktion beträgt

• 3 – 6 mg / kg / Tag als eine Einzeldosis (bevorzugt) oder in zwei getrennten Dosen. Die empfohlene Tagesdosis für Säuglinge nach dem ersten Lebensmonat beträgt 4,5 – 7,5 mg / kg Körpergewicht pro Tag und sollte vorzugsweise als Einzeldosis gegeben werden oder aber in 2 gesonderte Dosen aufgeteilt werden. Die empfohlene Tagesdosis für Neugeborene beträgt 4 – 7 mg / kg Körpergewicht pro Tag. Aufgrund der längeren Halbwertszeit wird Neugeborenen die erforderliche Dosis als Einzeldosis gegeben.

Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollte die empfohlene Tagesdosis verringert und an die Nierenfunktion angepasst werden.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird nach Verdünnung in einen Muskel (intramuskulär) oder in eine Vene (intravenös) gespritzt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei gewöhnlichen bakteriellen Infektionskran­kheiten hängt die Dauer der Behandlung vom Fortschreiten der Krankheit ab. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 bis 14 Tagen ausreichend.

Die Dauer der Behandlung sollte möglichst nicht mehr als 10 bis 14 Tage betragen.

Eine Behandlung mit Gentamicin Noridem unmittelbar nach einer vorangegangenen Behandlung mit Aminoglykosiden ist zu vermeiden. Sie sollten 7 bis 14 Tage warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Gentamicin beginnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gentamicin Noridem zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Gentamicin Noridem erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zu viel Arzneimittel geben wird. Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal werden Ihre Krankheitsentwic­klung überwachen und die Arzneimittel überprüfen, die Ihnen gegeben werden. Fragen Sie immer Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie eine bestimmte Dosis eines Arzneimittels erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Gentamicin Noridem vergessen haben

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal haben Anweisungen, wann sie Ihnen Ihr Arzneimittel geben sollen. Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht so erhalten werden, wie es Ihnen verschrieben wurde. Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Dosis verpasst haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Gentamicin Noridem abbrechen

Es ist wichtig, dass der von Ihrem Arzt verschriebene Behandlungszyklus abgeschlossen ist. Es kann sein, dass es Ihnen allmählich besser geht, aber es ist wichtig, dass Sie die Behandlung so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann sich Ihre Infektion wieder verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

4.     welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, einschließlich eines anaphylaktischen Schocks (lebensbedrohliche allergische Reaktion), wie z. B:

• Juckreiz oder Hautausschläge
• Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens
• Atembeschwerden oder Keuchen

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Probleme mit der Nierenfunktion

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Probleme mit der Blutgerinnung
• mehr oder weniger starke Hautrötung ohne Papeln oder Blasen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• niedrige Blutwerte von Kalium, Calcium und Magnesium
• erhöhte Aldosteronspiegel im Blut
• Appetitlosigkeit
• Gewichtsverlust
• Schädigung der peripheren Nerven
• Gefühlsverlust
• Übelkeit oder Erbrechen
• erhöhte Leberenzyme und Harnstoff (Stickstoff) im Blut (alle umkehrbar)
• erhöhte Produktion von Speichel
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Hautrötung
• Muskelschmerzen
• erhöhte Körpertemperatur
• erhöhter Serum-Bilirubinspiegel im Blut

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Blutkrankheiten, die bestimmte Bestandteile des Blutes betreffen und im Allgemeinen durch Bluttests festgestellt werden
• Verringerung des Anteils von Phosphaten im Blut
• Verwirrung, Halluzinationen, Depressionen
• eine Ansammlung von Problemen des Gehirns
• Krampfanfälle (Anfälle)
• neuromuskulärer Block
• Schwindel, Vertigo, Gleichgewichtsstörun­gen, Kopfschmerzen
• Sehstörungen
• Hörverlust
• Probleme im Innenohr, Tinnitus
• niedriger Blutdruck
• hoher Blutdruck
• Erythema multiforme
• Haarausfall
• Muskelschwund (Abnahme der Muskelmasse)
• akutes Nierenversagen, erhöhte Phosphatwerte und Aminosäuren im Urin (bekannt als Fanconi-Syndrom, verbunden mit hohen Dosierungen, die über einen langen Zeitraum gegeben werden)
• Schmerzen an der Stelle der Injektion

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Infektionen mit anderen Gentamicin-resistenten Keimen
• nicht wieder rückgängig zu machender Hörverlust, Taubheit
• Lethargie (Mangel an Energie und Enthusiasmus)
• Symptome wie Blutergüsse, Hautverfärbung, kleine rote Flecken. Diese könnten Anzeichen für Purpura sein.
• Allergische Reaktionen (einschließlich ernsthafte allergische Reaktinen wie Anaphylaxie), die einhergehen können mit:
• Einem juckenden, unebenen Hautausschlag (Nesselsucht)
• Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann
• Ohnmacht, Benommenheitsgefühl, Schwindelgefühl (zu niedriger Blutdruck)
• Durchfall mit oder ohne Blut und/oder Magenkrämpfen
• Schwerwiegende allergische Reaktionen der Haut und der Schleimhäute mit Blasenbildung und Rötung der Haut, die in sehr schweren Fällen die inneren Organe betreffen und lebensbedrohlich werden kann (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

5.      wie ist gentamicin noridem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Ampullen nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird dafür sorgen, dass Ihr Arzneimittel ordnungsgemäß gelagert wird.

Gentamicin Noridem ist nach Anbruch der Ampulle sofort zu verwenden.

Nach der Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Glucose

50 mg/ml (5 %) Injektionslösung ist Gentamicin Noridem für 24 Stunden bei

25 °C stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Nach dem Öffnen dürfen nicht verwendete Restmengen nicht gelagert werden und sind sofort zu entsorgen.

Dieses Arzneimittel sollte vor der Anwendung einer Sichtkontrolle unterzogen werden. Es sollten nur Lösungen verwendet werden, die klar und praktisch frei von Partikeln sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.      inhalt der packung und weitere informationen

Was Gentamicin Noridem enthält

• – Der Wirkstoff ist: Gentamicin.

Jeder ml Lösung enthält 40 mg Gentamicin (als Gentamicinsulfat). Jede Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 80 mg Gentamicin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E223), Natriumhydroxid-Lösung (1N) (zur pH-Wert-Einstellung), Schwefelsäure (0,5M) (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gentamicin Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Gentamicin Noridem Injektions-/Infusionslösung ist eine klare und farblose Lösung zur Injektion / Infusion.

Jede Glasampulle enthält 2 ml Lösung. Erhältlich sind Packungsgrößen mit 5, 10 oder 20 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suite 115

1065 NICOSIA

Zypern

Hersteller

DEMO S.A.

21st km National Road Athens-Lamia

14568 KRIONERI, ATHEN

Griechenland

Mitvertrieb

DEMO Pharmaceuticals GmbH

Airport Business Center

Am Söldnermoos 17

D-85399 Hallbergmoos

Tel: 0811–555445–0

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bitte entnehmen Sie die vollständigen Verschreibungsin­formationen der Fachinformation.

Dosierung

Die Dosis hängt ab von der Schwere des Krankheitsbildes, den Bedingungen, der Nierenfunktion des Patienten sowie der Art der Infektion. Es sind verschiedene Darreichungsformen von Gentamicin verfügbar, von denen einige geeigneter sind, hohe Dosen intravenös zu verabreichen. Die Dosis hängt ab vom Körpergewicht des Patienten.

Die empfohlene Tagesdosis bei Jugendlichen und Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, gegeben werden. Bei einigen bestimmten Erregern oder Infektionsstellen kann eine häufigere Dosisgabe als zweimal täglich gemäß den empfohlenen nationalen und lokalen Richtlinien erforderlich sein.

Eine einmal tägliche Dosisgabe wird im Falle einer Endokarditis je nach Art der verantwortlichen Erreger nicht empfohlen. Nationale und lokale Richtlinien zur Behandlung mit Gentamicin und der Überwachung des Serumspiegels bei einer Endokarditis sind zu beachten.

Dosisberechnungen sind auf Grundlage des idealen Körpergewichts vorzunehmen.

Dosierungsempfeh­lungen

Dosierung (Erwachsene und Jugendliche)

Empfohlene Dosis: 3 – 6 mg Gentamicin/kg/Tag

Folgedosen sind entsprechend der Serumkonzentra­tionswerte auf Grundlage lokaler Richtlinien oder Nomogramme anzupassen (siehe „Hinweise zur Überwachung“).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Daher muss die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend angepasst werden. Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörung sollten auch auf Basis einer therapeutischen Wirkstoffspie­gelüberwachung vorgenommen werden. Bei Patienten, bei denen das Dosierungsschema eine einmal tägliche Dosisgabe vorsieht, wird grundsätzlich eine Verlängerung des Dosisintervalls empfohlen. Das initiale Dosisintervall sollte mindestens 24 Stunden betragen und entsprechend des Ausmaßes der Nierenfunktion­sstörung sowie den Ergebnissen der Überwachung von Gentamicin im Serum verlängert werden. Zu einer einmal täglichen Dosisgabe bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion­sstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen nur wenige Daten vor.

Dosisanpassung

Zur Berechnung der Dosis oder des Dosisintervalls, die vom Alter, Gewicht sowie der Nierenfunktion und Plasmakonzentra­tionen des Patienten abhängen, stehen Nomogramme zur Verfügung. Lokale Richtlinien sind, sofern verfügbar, zu beachten. Stehen weder Nomogramme noch lokale Richtlinien zur Verfügung, kann wie folgt vorgegangen werden:

Für die Dosierungsanpassung gibt es zwei Möglichkeiten:

• A. Verlängerung der Dosisintervalle bei gleichbleibender Dosis (Folgedosen identisch mit Initialdosis).

• B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosisintervallen (Folgedosen kleiner als Initialdosis).

Überdosierung

Gentamicin besitzt eine enge therapeutische Breite. Bei einer Akkumulation (z. B. infolge einer eingeschränkten Nierenfunktion) kann es zur Nierenschädigung und zur Schädigung des Nervus vestibulocochle­aris kommen. Nierenschädigung ist mit Talspiegeln von größer als 4 mg/l korreliert.

Behandlung von Überdosierungen:

Absetzen des Arzneimittels. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei einer Überdosierung oder toxischen Reaktion kann eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse die Gentamicinspiegel im Serum senken.

Bei neuromuskulärer Blockade (meist durch Wechselwirkungen verursacht, siehe entsprechenden Abschnitt) ist die Anwendung von Calciumchlorid zweckmäßig, gegebenenfalls ist eine künstliche Beatmung einzuleiten.

Inkompatibilitäten

Gentamicin sollte grundsätzlich nicht mit anderen Substanzen gemischt werden. Insbesondere die folgenden Substanzen sind in Gentamicin-Zubereitungen in gemischter Lösung inkompatibel: Penicilline, Cephalosporine, Erythromycin, Heparine, Natriumbicarbonat. *Eine Verdünnung im Körper beugt der Gefahr einer physischen und chemischen Inkompatibilität vor und erlaubt die gleichzeitige Gabe von Gentamicin mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln entweder als Bolusinjektion in den Tropfinfusion­sschlauch und adäquater Spülung oder an unterschiedlichen Applikationsste­llen. Bei der Gabe von Carbenicillin sollte die Gabe ausschließlich an einer separaten Stelle erfolgen.

*Kohlendioxid kann infolge des Zusammentreffens der beiden Lösungen austreten. Normalerweise löst es sich in der Lösung, jedoch können unter gewissen Umständen kleine Bläschen auftreten.

Dies gilt auch für eine Kombination von Gentamicin mit Diazepam, Furosemid, Flecainidacetat.

14