Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gentiana Magen Globuli velati
Gentiana Magen Globuli velati
Globuli velati
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
In 10 g Globuli velati sind verarbeitet:
Wirkstoffe:
Artemisia absinthium ex herba, Infusum Ø (HAB, Vs. 24a) 0,45 g
Gentiana lutea e radice, Decoctum Ø (HAB, Vs. 23a) 0,45 g
Strychnos nux-vomica e semine ferm 35b Dil. D4 (HAB, Vs. 35b) 0,10 g
Taraxacum officinale e planta tota ferm 34c Ø (HAB, Vs. 34c) 0,05 g
Enthält Sucrose (Saccharose/Zucker).
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. darreichungsform
Globuli velati
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Harmonisierung von Motilität und Sekretion bei Verdauungsstörungen im MagenDarm-Trakt, z.B. Verdauungsschwäche, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren 3-mal täglich 3–5 Globuli velati, Kinder ab 6 Jahre und Erwachsene 3-mal täglich 5–10 Globuli velati unter der Zunge zergehen lassen.
Bei Säuglingen empfiehlt es sich, vor der Verabreichung die angegebene Menge Globuli velati in einer kleinen Menge Wasser oder ungesüßtem Tee aufzulösen.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2–5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Wermut ist Gentiana Magen Globuli velati nicht anzuwenden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-
Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Gentiana Magen Globuli velati nicht einnehmen.
Bei Schwarzfärbung des Stuhls, anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Gentiana Magen Globuli velati oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Gentiana Magen Globuli velati lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Tierexperimentelle Studien mit Thujon als Bestandteil vieler ätherischer Öle z.B. von Artemisia absinthium haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Effekte wurden allerdings nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Verdauungsstörungen
Bei Verdauungsstörungen kann die gestörte Peristaltik und Sekretion von Verdauungssäften durch eine Regulierung des Verhältnisses von Empfindungs- und Lebensorganisation wieder normalisiert werden. Dabei wirkt die
Empfindungsorganisation sowohl primär katabol, als auch in ihrer Verbindung mit der Lebensorganisation auf der anabolen Stoffwechselseite.
Taraxacum reguliert als Leberheilpflanze die der Lebensorganisation unterstehende aufbauende Stoffwechseltätigkeit in den Verdauungsorganen und kräftigt bei Verdauungsschwäche.
Artemisia absinthium enthält in dem starken Blattanteil Bitterstoffe und ätherische Öle. Dadurch wird die die ätherische Aufbautätigkeit impulsierende Empfindungsorganisation harmonisiert.
Gentiana enthält in ihrer Wurzel den stärksten pflanzlichen Bitterstoff. Daher reguliert sie die Empfindungsorganisaton bei ihrer katabolen Tätigkeit: die Ausscheidung von Verdauungssekreten und die Peristaltik wird normalisiert.
Nux-vomica hat in ihren Samen neben der Bitterstoffqualität die Giftigkeit von Alkaloiden. Deshalb entlastet sie am stärksten von einer den Stoffwechsel überstark abbauenden Empfindungsorganisation, die sich auch in Übelkeit und Erbrechen äußern kann.
Zusammenfassend gilt:
Zur Regulierung des Verhältnis von Aufbau- und Regenerationstätigkeit impulsierender Empfindungsorganisation (Taraxacum, Artemisia) und Abbau, Ausscheidung und Peristaltik anregender Empfindungsorganisation (Gentiana, Nux vomica) in Magen und Darm.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Gentiana Magen Globuli velati liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Gentiana Magen Globuli velati liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
In vitro Untersuchungen zur Genotoxizität mit Artemisia absinthium ex herba, Infusum
Ø (Ames-Test) sowie Gentiana lutea e radice, Decoctum Ø (Ames-Test, mouse lymphoma assay) zeigten keine mutagenen Effekte.
Basierend auf den im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffkonzentrationen lässt die Gesamtheit der präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
Keine.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit 20 g Globuli velati
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930–181, Fax +49 (0)7164 930–297, ,
8. zulassungsnummer / registrierungsnummer
6506509.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
13.06.2007
10. stand der information
August 2017