Fachinformation - Gepooltes, gefiltertes Thrombozytenkonzentrat Th-S
Gebrauchs- und Fachinformation
Anlage 2
1, Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung
b) Sto ffgruppe
Blutzubereitung. Thrombozyten zur Transfusion
2 anwendungsgebiete
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blulungsneigung. bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsalzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blulungsneigung zu erwarten isl, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklart werden
3, Informationen zur Anwendung
Absolut:
– eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht
Relativ:
– bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantales (Knochenmark, penphere Stammzellen, Nabelschnurblut). z.B.
bei Patienlen mit aplastischen Anämien. Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantalspenders und seiner Blutsverwandten vorder Transplantation unbedingt zu vermeiden
– bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine
-bekannten Immunlhrombozytopenien
-posllransfusioneller Purpura
– heparininduzierter Thrombozytopenie
– kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom
b) Vor sichtsmaßnahmen für die Anwendung
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel ABO-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Stand a rd filier der Porengröße 170 bis 230 pm zu transfundieren
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA-und ggf HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf HPA-kompalible Thrombozytenkonzentrale zu transfundieren Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zusland des Patienten angepassl werden.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwin-digkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.
Zur Vermeidung einer Graft-versus-Hosl-Reaklion sollen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrate transfundiert werden:
– Föten (intrauterine Transfusion)
– Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
– Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
– Neugeborenen bei postpartaler Auslauschtransfusion
– Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
– HLA-ausgewa hlie Thrombozytenkonzentrate
– Patienten bei allogener Transplantation hamatopoetischer Slammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
– Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
– Patienten bei Therapie mil Purin-Analoga (z.B Fludarabin. Cladribin. Deoxycoformycin)
– Patienten 7–14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
– Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca drei Monate nach Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:
– Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
– Palienten nach allogener Transplantation hämalopoetischer Slammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw mindestens 6 Monate nach der Transplanlation
– Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hamatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten bei:
– Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
– Patienten mit AIDS, Leukämie und solidenTumoren. inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom
Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkonzentrates kann eine zusätzliche Testung auf Anti-CMV-Antikörper zur Vermeidung einer CMV-Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen (s u ) durchgeführt werden Der tatsächliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zusätzlichen Testung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien)
Eine CMV-Infektion kann bei
– Föten
-Frühgeborenen
– Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten
– Empfängern eines allogenen Stammzellpräparales
zu schweren Erkrankungen führen.
RtmsI
Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw aufgehoben werden Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkonzenlrat ist nicht zulässig
d) Verwendung für besondere Personengruppen
Bei Rh (D) – negativen Mädchen und Frauen im gebarfahigen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-posiliver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden Die Transfusion von Thrombozytenkonzenlraten
Rh (D)-posiliver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässl sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt In solchen Fallen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikorper durchzuführen
Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.
e) Warn hin weise sind nicht angeordnet
4. Hinweisezurordnungsgemäßen Anwendung
a) Dosierung
Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.
Der Thrombozytenbedarf für die iniliale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikalionen beträgt mindestens 2×10" Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung Eine Überwachung der Therapie, z B durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeil beim Patienten, ist unerlässlich
b) Art der An wendung
zuri.v. Infusion
c) Häufigkeitder Verabreichung
nach Indikationsstellung
d) Dauer derBehandlung nach Indikationsstellung
e) Überdosierung
Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalllherapie einzuleiten.
5. nebenwirkungen
Unvertraglichkeitsreaktionen (z B urtikanelle Hautreaklionen. postlransfusionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)-Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRAU)
– anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
– Mikrozirkulationsstorungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
– Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nichl-thrombozytäre Antigene
– obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftrelen
– Graft-versus-Hosl Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferationsfahiger Lymphozyten
– bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaklionen infolge von Citratintoxikationen möglich
– das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen
– bei der Anwendung von aus menschlichem Blul hergeslelllen Arzneimitteln ist die Übertragung von
Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern auch bislang unbekannter Natur nicht völlig auszuschließen
Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS)
– im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender spater an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der. Erreger (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, diedurch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhällnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheilsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachlsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinslitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Paul-Ehrlich-Institul. Paul-Ehrlich-Straße 51–59. 63225 Langen. Telefon +49 6 10 37 70. Telefax +49 61 03 77 12 34. Website: www pei.de anzuzeigen
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Instilul anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
6. pharmakologische eigenschaften
Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzenlraten sind morphologisch und funktionell inlakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämoslasesystems darstellen Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Uberlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 × 10 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloanligene (HLA) stark vermindert Das Thrombozylenkonzentrat enthäll weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.
7. Weitere Hinweise
a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit
Das Thrombozytenkonzentrat Gepooltes. gefiltertes Thrombozytenkonzentrat Th-S ist 4 Tage zzgl Entnahmetag bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum bei 22 ± 2’C unter gleichmäßiger Agitation haltbar Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Thrombozylenkonzentrat nicht mehr verwendeiwerden
Nach Unterbrechung der o g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkonzentrat unverzüglich zu transfundieren Bei Zwischenlagerung ohne Möglichkeit der Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtelwerden {Lagerung auf einem Gitterrost oder zumindest mit dem Etikett nach unten)
Eine durch das Transfusionsbesleck geöffnete Konserve muß unverzüglich verbraucht werden
b) Optische Prüfung
Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Thrombozylenkonzentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden auffällige Thrombozylenkonzentrate (z.B. Fehlendes Swirling-Phänomen bzw Wolkenbildung bei leichtem Schwenken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.
c) Zusammensetzung des Fertigarzneimiltels
Wirkstoffe (nach Art und Menge)
Human-Thrombozyten gepoolt aus 4 Vollblulspenden
2×10 bis4×10 Thrombozyten/Standardpackung
sonstige Bestandteile
bezogen auf 1 ml
Human-Plasma i
CPD-Stabilisatorlösung i
100 ml CPD-Stabilisatorlösung enthalten (Pharm. Eur.)
0.8 ml (0.76 – 0.83 ml)
0.2 ml {0.17–0.24 ml)
Nalriumcitrat 2 H^O
Citronensäure-Monohydral Glukose-Monohydral Nalriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Wasser zur Injektion
2.630 g
ad
0.327 g 2.550 g 0.251 g
100 ml
Restzahl bezogen auf Packungseinheil
Restgehalt Human-Leukozyten
unter unter
1 × 10
0.2 × 10'
Restgehalt Human-Erythrozyten
190 bis 310 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat
e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/! nhaber der Zulassung sowie
f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimiltel für das Inverkehrbringen freigegeben hat
Institut für Transfusionsmedizin Suhl gGmbH
Albert-Schweilzer-Slraße 15. 98527 SUHL
Tel: 03681 373–0