Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gingonin 120 mg Hartkapseln
1. bezeichnung des arzneimittels
Gingonin® 120 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel enthält 120 mg quantifizierten, raffinierten Trockenextrakt aus Ginkgo biloba-Blättern (Ginkgo biloba L.-Blätter) (35–67 : 1).
Der Extrakt ist quantifiziert auf:
– 26,4–32 ,4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside,
– 3,36–4,08 mg Ginkgolide A, B und C sowie
– 3,12–3,84 mg Bilobalid
und enthält weniger als 5 ppm Ginkgolsäu-ren.
Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Eine Hartkapsel enthält 188,1 mg Lactose und 6 mg Glucose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Hartkapseln
Die Hartkapseln sind braun und enthalten ein hell- bis dunkelviolett-braunes Pulver mit dunkleren Partikeln und möglicherweise Klumpen. Kapselgröße 0 (Länge 21,7 mm).
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Gingonin 120 mg Hartkapseln ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz.
4.2 dosierung und art der anwendung dosierung
Erwachsene und Ältere nehmen 2-mal täglich eine Kapsel ein.
Anwendungsdauer
Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.
Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
Besondere Patientengruppen
Es existieren keine Daten zur Dosierung im Falle eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Kapsel sollte mit Flüssigkeit geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung wenn sich die symptome während der anwendung des arzneimittels verschlechtern, sollte ein arzt oder apotheker konsultiert werden.
Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte Gingonin 120 mg Hartkapseln nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Ginkgo biloba-haltige Präparate können die Blutungsbereitschaft erhöhen. Daher sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3 bis 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo biloba-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.
Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo bi-loba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Gingonin 120 mg Hartkapseln enthält Lactose und Glucose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gingonin 120 mg Hartkapseln nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon und Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung beeinflusst werden.
Verfügbare Studien mit Warfarin deuten nicht auf eine Interaktion zwischen Warfarin und Ginkgo biloba-Präparaten. Dennoch ist zu Beginn, bei Änderung der Dosierung, bei Beendigung der Einnahme oder wenn das Ginkgo biloba-Präparat gewechselt wird eine geeignete Überwachung ratsam.
Eine Interaktionsstudie mit Talinolol zeigt, dass Ginkgo biloba P-Glycoproteine auf Darmebene hemmen kann. Dies kann zu einer deutlich erhöhten Exposition von Arzneimitteln führen, die wie Dabigatranetexi-lat durch P-Glycoproteine im Darm beeinflusst werden. Vorsicht ist angebracht bei der Kombination von Ginkgo biloba und Dabigatran.
Eine Interaktionsstudie hat gezeigt, dass Cmax von Nifedipin durch Ginkgo biloba ansteigen kann. Bei einigen Personen wurde eine Erhöhung um bis zu 100 % beobachtet, was zu Schwindel und starken Hitzewallungen führte.
Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo bi-loba-haltigen Präparaten und Efavirenz wird nicht empfohlen; die Plasmakonzentrationen von Efavirenz können durch Induktion von CYP3A4 herabgesetzt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Ginkgo biloba-Extrakte können die Fähigkeit zur Blutplättchenaggregation beeinträchtigen. Die Blutungsbereitschaft kann erhöht sein. Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ginkgo biloba Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Aufgrund unzureichender Daten wird der Gebrauch während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgo biloba an Menschen zur Untersuchung des Einflusses auf die Fertilität durchgeführt. In einer Studie an weiblichen Mäusen wurden Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 nebenwirkungen
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Sehr häufig | Häufig | Nicht bekannt | |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Blutung an einzelnen Organen (Augen, Nase, Hirn- und gastrointestinale Blutungen) | ||
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock) | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | Schwindel | |
| Herzerkrankungen | Arrhythmien, Palpitationen | ||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Allergische Hautreaktionen (Erythem, Ödem, Juckreiz und Ausschlag) |
Falls andere, oben nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationserscheinungen sind bisher nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE
EIGENSCHAFTEN
5.1 pharmakodynamische eigenschaften pharmakotherapeutische gruppe: psychoanaleptika, andere antidementiva atc-code: n06dx02.
| onen in Bakterien. Ein peripherer Erythrozy-tenmikronukleus-Test (Maus) lieferte ein negatives Ergebnis bei männlichen und ein nicht eindeutiges Ergebnis bei weiblichen Tieren. Die in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten gefundenen Schilddrüsentumore und die in einer Kanzerogenitätsstudie an Mäusen gefundenen Leberzellkarzinome werden als Nager-spezifisch betrachtet, als nicht-genotoxische Antwort (nach Langzeitbehandlung) auf hohe Dosen von Leberenzyminduktoren. Diese Tumorarten werden für Menschen als nicht relevant eingestuft. In Mäusen erzeugte dieser Extrakt mit bis zu 2.000 mg/kg KG keine messbaren ge-notoxischen Effekte. |
6. pharmazeutische angaben 6.1 liste der sonstigen bestandteile kapselinhalt
Lactose-Monohydrat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Maisstärke
Talkum
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Kapselhülle
Titandioxid (E 171)
Gelatine
Eisen (III)-oxid (E 172)
Eisen (II,III)-oxid (E 172)
Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Sonstiger Bestandteil in der Extrakt-Zubereitung
Sprühgetrockneter Glucosesirup
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses blisterpackung
(PVC/PVdC/Aluminiumfolie): 30, 60, 90 und 120 Hartkapseln in einer Schachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.