Ginkgo DoppelherzPharma 240 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ginkgo DoppelherzPharma 120 mg Filmtabletten

Ginkgo DoppelherzPharma 240 mg Filmtabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ginkgo DoppelherzPharma 120 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 120 mg quantifizierten, raffinierten Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-

Blättern (35 – 67 : 1). Der Extrakt ist quantifiziert auf

• 26,4 mg – 32,4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside

• 3,36 mg – 4,08 mg Ginkgolide A, B und C

• 3,12 mg – 3,84 mg Bilobalid.

Der Extrakt enthält höchstens 5 ppm Ginkgolsäuren.

Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Ginkgo DoppelherzPharma 240 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 240 mg quantifizierten, raffinierten Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-

Blättern (35 – 67 : 1). Der Extrakt ist quantifiziert auf

• 52,8 mg – 64,8 mg Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside

6,72 mg – 8,16 mg Ginkgolide A, B und C

• 6,24 mg – 7,68 mg Bilobalid.

Der Extrakt enthält höchstens 5 ppm Ginkgolsäuren.

Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ginkgo DoppelherzPharma 120 mg Filmtabletten

Lactose-Monohydrat 380,294 mg

sprühgetrockneter Glucose-Sirup (Ph. Eur.) 6,316 mg

Ginkgo DoppelherzPharma 240 mg Filmtabletten

Lactose-Monohydrat 316,528 mg

sprühgetrockneter Glucose-Sirup (Ph. Eur.) 12,632 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Ginkgo DoppelherzPharma 120 mg Filmtabletten

Gelbe, ovale Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten (Abmessungen: ca. 16,9 mm x 9,0 mm).

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ginkgo DoppelherzPharma 240 mg Filmtabletten

Gelbe, längliche Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten (Abmessungen: ca. 19,2 mm x 8,2 mm).

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.    klinische angaben

Ginkgo DoppelherzPharma ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Ginkgo DoppelherzPharma 120 mg Filmtabletten

Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1 Ginkgo DoppelherzPharma 120 mg Filmtablette ein (entsprechend 240 mg Ginkgo biloba Trockenextrakt pro Tag).

Ginkgo DoppelherzPharma 240 mg Filmtabletten

Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1/2 Ginkgo DoppelherzPharma 240 mg Filmtablette ein (entsprechend 240 mg Ginkgo biloba Trockenextrakt pro Tag).

Die 2-mal tägliche Einnahme sollte morgens und abends erfolgen.

Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Besondere Patientengruppen

Es existieren keine Daten zur Dosierung im Falle eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Anwendungsdauer

Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.

Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten nicht auf dem Rücken liegend einnehmen. Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Flüssigkeit, am besten mit einem Glas Trinkwasser, geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3    gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlechtern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereit­schaft erhöhen können, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3 bis 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von GinkgoZubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.

Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo biloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten Ginkgo DoppelherzPharma nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon und Warfarin) oder Thrombozytenag­gregationshem­mern (z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung beeinflusst werden.

Verfügbare Studien mit Warfarin deuten nicht auf eine Interaktion zwischen Warfarin und Ginkgo biloba Produkten. Dennoch ist zu Beginn, bei Änderung der Dosierung, bei Beendigung der Einnahme oder, wenn das Ginkgo-biloba-Produkt gewechselt wird, eine geeignete Überwachung ratsam.

Eine Interaktionsstudie mit Talinolol zeigt, dass Ginkgo biloba P-Glycoproteine auf Darmebene hemmen kann. Dies kann zu einer deutlich erhöhten Exposition von Medikamenten führen, die wie Dabigatranetexilat durch P-Glycoproteine im Darm beeinflusst werden. Vorsicht ist angebracht bei der Kombination von Ginkgo biloba und Dabigatran.

Eine Interaktionsstudie hat gezeigt, dass Cmax von Nifedipin durch Ginkgo biloba ansteigen kann. Bei einigen Personen wurde eine Erhöhung um bis zu 100 % beobachtet, was zu Schwindel und starken Hitzewallungen führte.

Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo biloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen; die Plasmakonzentra­tionen von Efavirenz können durch Induktion von CYP3A4 herabgesetzt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ginkgo biloba Extrakte können die Fähigkeit zur Blutplättchenag­gregation beeinträchtigen. Die Blutungsbereit­schaft kann erhöht sein. Tierstudien zur Reproduktionsto­xizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltstoffe des Extraktes oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Aufgrund unzureichender Daten ist der Gebrauch während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgo biloba an Menschen zur Untersuchung des Einflusses auf die Fertilität durchgeführt. In einer Studie an weiblichen Mäusen wurden Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8    nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Ginkgo DoppelherzPharma auftreten können, sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt; sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

	Sehr häufig	Häufig	Nicht bekannt
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems			Blutung an einzelnen Organen (Augen, Nase, Hirn- und gastrointestinale Blutungen)
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen	Schwindel
Herzerkrankungen			Herzrhythmusstörun­gen, Palpitationen
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts		Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen des Immunsystems			Überempfindlichke­itsreaktionen (allergischer Schock)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes			allergische Hautreaktionen (Erythem, Ödem, Juckreiz und Ausschlag)

Falls andere, nicht oben aufgeführte Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Fälle von Überdosierung sind bisher nicht bekannt.

• 5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Antidementiva ATC-Code: N06DX02

Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.

Pharmakologische Daten zeigen eine erhöhte EEG Vigilanz in geriatrischen Patienten, verminderte Blutviskosität und verbesserte Hirndurchblutung in bestimmten Teilen bei gesunden Männern (Alter 60–70 Jahre) und eine Verminderung der Thrombozytenag­gregation. Zusätzlich wurden vasodilatatorische Effekte im Unterarm gezeigt, die einen gesteigerten regionalen Blutfluss bewirkten.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo Extrakt (als Lösung) ergaben sich für die Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen mittlere absolute Bioverfügbarkeiten von 80 % für Ginkgolid A, 88 % für Ginkgolid B und 79 % für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentra­tionen der Terpenlactone lagen nach Tablettengabe im Bereich von 16–22 ng/ml für Ginkgolid A, 8–10 ng/ml für Ginkgolid B und 27–54 ng/ml für Bilobalid. Die entsprechenden Halbwertszeiten betrugen 3–4 (Ginkgolid A), 4–6 (Ginkgolid B) und 2–3 Stunden (Bilobalid). Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo Extrakt als Lösung gegeben ergaben sich maximale Plasmakonzentra­tionen von 25–33 ng/ml, 9–17 ng/ml und 19–35 ng/ml für Ginkgolid A und B und sowie für Bilobalid. Die entsprechende Halbwertszeit für Ginkgolid A war 5 Stunden, für Ginkgolid B 9–11 Stunden und für Bilobalid 3–4 Stunden.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität:

Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG (entsprechend einem Sicherheitsfaktor von bis zu 3,3 bei Ratten und 11,6 bei Hunden) getestet, sowie ansteigend mit 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) (entsprechend einem Sicherheitsfaktor von bis zu 16,8 bei Ratten und 46,36 bei Hunden). Die Ergebnisse zeigen nur für Hunde eine geringe Toxizität in der höchsten Dosisgruppe.

Reproduktionsto­xizität:

Es gibt nur wenige Informationen über die Reproduktionsto­xizität des Ginkgo biloba Trockenextraktes. Die publizierten Daten sind widersprüchlich. Während eine ältere Studie an Ratten und Kaninchen sowie eine neuere Studie an Mäusen keine teratogenen, embryotoxischen oder nachteiligen reproduktiven Effekte gezeigt haben, hat eine andere Studie an Mäusen Effekte auf Reproduktionspa­rameter wie Fertilität und Reproduktionsle­istung gezeigt und rief Vaginalblutungen hervor. Auch Untersuchungen mit nicht näher bezeichneten oder leicht unterschiedlichen Ginkgo Extrakten wiesen auf Effekte bei der fetalen Entwicklung (mit und ohne maternale Toxizität) hin oder bewirkten am Hühnerembryo subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.

Geeignete Untersuchungen zur Reproduktionsto­xizität existieren nicht.

Mutagenität, Kanzerogenität:

Ein Ames-Test mit dem antragsrelevanten Ginkgo Extrakt ergab keinen Hinweis auf mutagene Wirkungen. Untersuchungen zur Kanzerogenität sind nicht verfügbar.

Ein ähnlicher Extrakt wurde in einer Reihe von Studien auf Genotoxizität und Kanzerogenität geprüft. Er war positiv im Test auf Genmutationen in Bakterien. Ein peripherer Erythrozytenmi­kronukleus-Test (Maus) lieferte ein negatives Ergebnis bei männlichen und ein nicht eindeutiges Ergebnis bei weiblichen Tieren.

Die in einer Kanzerogenitätsstu­die an Ratten gefundenen Schilddrüsentumoren und die in einer Kanzerogenitätsstu­die an Mäusen gefundenen Leberzellkarzinome werden als nager-spezifisch betrachtet, als nicht-genotoxische Antwort (nach Langzeitbehandlung) auf hohe Dosen von Leberenzyminduk­toren. Diese Tumorarten werden für Menschen als nicht relevant eingestuft. In Mäusen erzeugte dieser Extrakt mit bis zu 2000 mg/kg KG keine messbaren genotoxischen Effekte.

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses Siliciumdioxid

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] mikrokristalline Cellulose

sprühgetrockneter Glucose-Sirup (Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Macrogol 3350

Poly(vinylalkohol)

Talkum

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackung mit Umkarton.

Packungen mit 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 200, 500 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Doppelherz Pharma GmbH

Schleswiger Straße 74

24941 Flensburg

8.    ZULASSUNGSNUMMERN

Ginkgo DoppelherzPharma 120 mg Filmtabletten

Zul.-Nr.: 78954.00.00

Ginkgo DoppelherzPharma 240 mg Filmtabletten

Zul.-Nr.: 78955.00.00

9.  DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG

• 3. Juli 2018 / 28. Februar 2023

10.    STAND DER INFORMATION

Dezember 2023

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig