Ginkgo Syxyl Tabletten - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Ginkgo biloba e foliis sicc. Trit. D4 100 mg

[HAB, Vorschrift 4a, Ø mit Ethanol 62 % (m/m)]

Magnesiumstearat, Kartoffelstärke

3.    darreichungsform

Tabletten zum Einnehmen.

4.    klinische angaben

Entfällt, da registriertes homöopathisches Arzneimittel

4.1    anwendungsgebiete

Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer Indikation.

Sollten während der Anwendung die Krankheitssymptome fortdauern, holen Sie bitte medizinischen Rat ein.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:

Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6 -mal täglich, je 1 Tablette einnehmen.

Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.

Bei chronischen Verlaufsformen 1– bis 3-mal täglich je 1 Tablette einnehmen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Auch homöopathische Medikamente sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

4.3    gegenanzeigen:

Ginkgo Syxyl Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo biloba

- in der Schwangerschaft

- von Kindern unter 6 Jahren.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Patienten mit einer krankhaft erhöhten Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) und gleichzeitiger Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien, z.B. Phenprocoumon) und Medikamenten, welche die Verklumpung von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenag­gregationshem­mer, z.B. ASS) sollten Ginkgo Syxyl Tabletten nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Zubereitungen aus Ginkgo können zu einer Verstärkung der Blutungsneigung führen, die Einnahme von Ginkgo Syxyl Tabletten sollte deshalb 3 bis 4 Tage vor einer Operation vorsichtshalber beendet werden.

Bei Patienten mit Epilepsie kann nicht ausgeschlossen werden, dass durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Anfälle gefördert wird.

Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo biloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ginkgo Syxyl Tabletten nicht einnehmen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen wird das arzneimittel gleichzeitig mit gerinnungshemmenden arzneimitteln (antikoagulanzien, z. b. penprocoumon und warfarin) und medikamenten, welche die verklumpung von blutplättchen hemmen (thrombozytenaggregationshemmer, z. b. clopidogrel, acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale anthiphlogistika [z. b ibuprofen, diclofenac] angewendet, kann deren effekt beeinflusst werden.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Gingko biloba mit Warfarin, Dabigatran oder Nifedipin (Erhöhung der Wirkstoffkonzen­tration im Blut).

Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo biloba-Zubereitungen und Efavirenz wird nicht empfohlen (Erniedrigung der Wirkstoffkonzen­tration von Efavirenz im Blut).

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient über Folgendes informiert:

Allgemeiner Hinweis:

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Ginkgo Syxyl Tabletten dürfen nicht in der Schwangerschaft angewendet werden. Stillzeit:

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht bekannt.

4.8    nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für pflanzliche Extrakte aus Ginkgo biloba berichtet:

- Blutungen in verschiedenen Organen (Augen, Nase, Hirn- und Magen-DarmBlutungen)

- Kopfschmerzen und Schwindel

- Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

- Überempfindlichkeit (allergischer Schock)

- allergische Hautrektionen (Rötung, Schwellung, Juckreiz und Ausschlag)

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient über Folgendes informiert: Hinweis:

Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlim­merung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

4.9    überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Homöopathisches Arzneimittel ATC-Code: V60

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt, es liegen keine Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften vor (registriertes homöopathisches Arzneimittel).

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Entfällt, es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit vor (registriertes homöopathisches Arzneimittel).

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Magnesiumstearat, Kartoffelstärke

6.2    inkompatibilitäten

Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Öffnung des Gefäßes: Sofortiger Verbrauch (Blisterstreifen)

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Keine

Bitte bewahren Sie Ginkgo Syxyl Tabletten stets in dem Umkarton verschlossen und nicht zu warm (vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt) auf.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Originalpackung mit 60 und 120 Tabletten.

Musterpackung mit 60 Tabletten.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Syxyl GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 5

50670 Köln

Telefon: 0800/1652400, Telefax 0800/1652700

E-Mail:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow

Tel.: 05841/9390, Telefax 058941/939200

8.    Registriernummer:

4751.01.01

9.    datum der erteilung der registrierung / verlängerung der registrierung

29.01.1987 / 25.09.2014