Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Glandosane
1. bezeichnung des arzneimittels
Glandosane®
Glandosane® aromatisiert
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
50 ml Spray enthalten:
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 29,9 mg Natriumbenzoat und 25,4 mg Sorbinsäure pro 50 ml Spray.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Mundtrockenheit jeder Genese, insbesondere bei der radiogenen Sialadenitis. Zur Mundpflege auf der Intensivstation.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, bei Bedarf Mund- und Rachenschleimhaut besprühen.
Die Anwendungsdauer von Glandosane ist nicht begrenzt.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Natriumbenzoat kann lokale Reizungen hervorrufen.
Natriumbenzoat kann Gelbsucht bei Neugeborenen verstärken.
Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Sind bisher keine beobachtet worden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Glandosane® kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch in Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erfahrungen nach der Markteinführung (Spontanberichte):
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Lokale Beschwerden im Mund und Hals.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung entfällt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mund- und Rachentherapeutika ATC-Code: A01A D69
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben hierzu liegen bei diesem oral anzuwendenden Arzneimittel nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Auf Grundlage der Ergebnisse präklinischer Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität, Reproduktionstoxikologie, Kanzerogenität und Mutagenität ist bei bestimmungsgemäßen Gebrauch kein Risiko für den Menschen zu erwarten.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Kohlendioxid
Sorbinsäure (Ph. Eur.)
Natriumbenzoat
Gereinigtes Wasser
Salzsäure
Natriumhydroxid
Glandosane® aromatisiert:
Zusätzlich Zitronen-Likör-Aroma
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 50°C erwärmen.
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packung mit 1, 10 oder 12 Spraydose(n) mit 50 ml
Packung mit 1, 5 oder 12 Spraydose(n) mit 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Nicht in die Augen sprühen.
Spraydose bei Benutzung senkrecht halten.
Behälter steht unter Druck!
Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen. Nicht gegen Flamme oder auf glühenden Gegenstand sprühen. Von Zündquellen fernhalten – nicht rauchen.
7. inhaber der zulassung
STADAPHARM GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603–0
Telefax: 06101 603–3888
Internet:
8. zulassungsnummern
Glandosane® : 6072896.00.00
Glandosane® aromatisiert : 6666733.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
28. Juli 2003