Glepark 0,7 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GLEPARK 0,088 mg Tabletten

GLEPARK 0,18 mg Tabletten

GLEPARK 0,35 mg Tabletten

GLEPARK 0,7 mg Tabletten

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist GLEPARK und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GLEPARK beachten?

• 3. Wie ist GLEPARK einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist GLEPARK aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist glepark und wofür wird es angewendet?

GLEPARK enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

GLEPARK wird angewendet zur:

– Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinson­mittel) angewendet werden.

– Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von GLEPARK beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie GLEPARK einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

• – Nierenerkrankung

• – Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

• – Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien, z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von GLEPARK motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

• – Dystonie (Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie)). Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des Halses und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch Kamptokormie genannt) oder eine seitwärts geneigte Beugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder PisaSyndrom genannt) auftreten. Falls dies der Fall ist, kann Ihr Arzt gegebenenfalls entscheiden, Ihre Medikation zu ändern.

• – Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

• – Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

• – Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit GLEPARK Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

• – Schwere Herz- oder Blutgefäßerkran­kungen. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

• – Augmentation bei Restless-Legs-Syndrom. Wenn Sie feststellen, dass die Beschwerden abends früher eintreten als üblicherweise (oder sogar schon am Nachmittag), intensiver sind oder sich auf größere Bereiche der betroffenen Gliedmaßen ausbreiten oder andere Gliedmaßen betreffen. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder die Behandlung beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörun­gen können sich in Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit oder Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer GLEPARK-Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell anpassen.

Kinder und Jugendliche

GLEPARK wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von GLEPARK zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzun­gsmittel, die nicht verschreibungspflichtig s­ind.

Sie sollten die Einnahme von GLEPARK zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• – Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

• – Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

• – Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären Arrhythmie)

• – Zidovudin (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)

• – Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)

• – Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria – bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] – angewendet werden)

• – Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags)

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit GLEPARK empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte GLEPARK Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von GLEPARK zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit GLEPARK Alkohol trinken.

GLEPARK kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von GLEPARK fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von GLEPARK auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher GLEPARK nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

GLEPARK sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. GLEPARK kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit GLEPARK für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

GLEPARK kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

GLEPARK wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3. Wie ist GLEPARK einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

GLEPARK kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette GLEPARK 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

	Erste Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette GLEPARK 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264

Die Tagesdosis wird alle 5 – 7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

	Zweite Woche	Dritte Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette GLEPARK 0,18 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten GLEPARK 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette GLEPARK 0,35 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten GLEPARK 0,18 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,54	1,1

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten GLEPARK 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

	Niedrigste Erhaltungsdosis	Höchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette GLEPARK 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol 1,1 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264	3,3

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 – oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette GLEPARK 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette GLEPARK 0,088 mg.

Restless-Legs-Syndrom

Die Einnahme erfolgt üblicherweise einmal täglich am Abend 2–3 Stunden vor dem Zubettgehen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1 Tablette GLEPARK 0,088 mg einmal täglich (entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):

	1. Woche
Anzahl der Tabletten	1 Tablette GLEPARK 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,088

Die Tagesdosis wird alle 4 – 7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

	2. Woche	3. Woche	4. Woche
Anzahl der Tabletten	1 Tablette GLEPARK 0,18 mg ODER 2 Tabletten GLEPARK 0,088 mg	1 Tablette GLEPARK 0,35 mg ODER 2 Tabletten GLEPARK 0,18 mg ODER 4 Tabletten GLEPARK 0,088 mg	1 Tablette GLEPARK 0,35 mg und 1 Tablette GLEPARK 0,18 mg ODER 3 Tabletten GLEPARK 0,18 mg ODER 6 Tabletten GLEPARK 0,088 mg
Tagesgesamtdosi s (mg)	0,18	0,35	0,54

Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten GLEPARK 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg Pramipexol-Salz) nicht überschreiten.

Wenn Sie die Tabletten länger als ein paar Tage absetzen und erneut mit der Behandlung beginnen möchten, müssen Sie wieder mit der niedrigsten Dosis anfangen. Sie können dann die Dosis wieder erhöhen, wie Sie es beim ersten Mal gemacht haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung nach 3 Monaten überprüfen, um zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird oder nicht.

Patienten mit Nierenerkrankun­gen:

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit GLEPARK möglicherweise für Sie nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von GLEPARK eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

• – wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

• – können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von GLEPARK vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von GLEPARK abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von GLEPARK nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit GLEPARK nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

• – herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

• – Muskelsteifheit

• – Fieber

• – instabiler Blutdruck

• – erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

• – Verwirrtheit

• – eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie die Einnahme von GLEPARK abbrechen oder reduzieren, könnte dies bei Ihnen auch einen Krankheitszustand hervorrufen, der Dopaminagonis­tenentzugssyn­drom genannt wird. Zu den Symptomen zählen Depression, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• – Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

• – Schläfrigkeit

• – Schwindel

• – Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• – Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

• – Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

• – Verwirrtheit

• – Müdigkeit (Erschöpfung)

• – Schlaflosigkeit (Insomnie)

• – Flüssigkeitse­inlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

• – Kopfschmerzen

• – niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• – abnorme Träume

• – Verstopfung

• – Sehstörungen

• – Erbrechen

• – Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• – Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

• – Wahnvorstellungen

• – übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

• – Gedächtnisstörung (Amnesie)

• – erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

• – Gewichtszunahme

• – allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichke­it)

• – Ohnmächtig werden

• – Dyspnoe (Atemnot)

• – Pneumonie (Lungenentzündung)

• – Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)

• – unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)

• – Ruhelosigkeit

• – Schluckauf

• – Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

• – Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen

• – Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

• – Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben

• – Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*

• – Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

• – Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

• – spontane Peniserektion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Nach dem Absetzen Ihrer GLEPARK-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonis­tenentzugssyn­drom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2 762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitska­tegorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Wenn Sie unter dem Restless-Legs-Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

– Übelkeit

– die Beschwerden beim Restless-Legs-Syndrom treten früher ein als sonst, sind intensiver oder betreffen andere Gliedmaßen (Augmentation bei Restless-Legs-Syndrom)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• – Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z. B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit

• – Müdigkeit (Erschöpfung)

• – Kopfschmerzen

• – Abnorme Träume

• – Verstopfung

• – Schwindel

• – Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

– Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten*

– Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)

• – Unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)

– Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

– Erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

– Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

– Wahnvorstellungen*

– Gedächtnisstörung (Amnesie)

• – Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

• – Verwirrtheit

• – Übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

• – Gewichtszunahme

• – Hypotonie (niedriger Blutdruck)

• – Flüssigkeitse­inlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

• – Allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichke­it)

• – Ohnmächtig werden

• – Ruhelosigkeit

• – Sehstörungen

• – Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit

• – Dyspnoe (Atemnot)

• – Schluckauf

– Lungenentzündung (Pneumonie)

• – Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

• – Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen*

• – Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb*

• – Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben*

• – Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)

• – Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

• – Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)*

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

• – spontane Peniserektion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Nach dem Absetzen Ihrer GLEPARK-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonis­tenentzugssyn­drom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1 395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitska­tegorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist glepark aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede GLEPARK 0,088 mg Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol-Base (als 0,125 mg

Pramipexoldihy­drochlorid 1 H2O).

Jede GLEPARK 0,18 mg Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol-Base (als 0,25 mg

Pramipexoldihy­drochlorid 1 H2O).

Jede GLEPARK 0,35 mg Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol-Base (als 0,5 mg

Pramipexoldihy­drochlorid 1 H2O).

Jede GLEPARK 0,7 mg Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol-Base (als 1,0 mg Pramipexoldihy­drochlorid 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Maisstärke, Povidon K30 (E 1201), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] (E 470b).

Wie GLEPARK aussieht und Inhalt der Packung

0,088 mg Tabletten: Runde, weiße, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern, mit Prägung „PX“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

0,18 mg Tabletten: Ovale, weiße, flache unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägten Rändern, mit Prägung „PX“ und „1“ neben der Bruchrille auf der einen Seite, und mit Bruchrille auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

0,35 mg Tablette: Ovale, weiße, flache unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägten Rändern, mit Prägung „PX“ und „2“ neben der Bruchrille auf der einen Seite, und mit Bruchrille auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

0,7 mg Tabletten: Ovale, weiße, flache unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägten Rändern, mit Prägung „PX“ und „3“ neben der Bruchrille auf der einen Seite, und mit Bruchrille auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

GLEPARK Tabletten mit 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg bzw. 0,7 mg sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zu 30 und zu 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Arzneimittel GmbH, Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell, Deutschland

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prag 4, Tschechische Republik

Kleva S.A., 189 Parnithos Ave, 136 71, Acharnai, Attiki, Griechenland (nur für Griechenland)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Slowakei, Niederlande:

Glepark

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.