Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gleptosil
1.
GLEPTOSIL 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine (Saugferkel)
Eisen(III) als Gleptoferron
2.
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Eisen(III) 200 mg/ml
als Gleptoferron
Sonstiger Bestandteil:
Phenol 5,0 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
Dunkelbraune, visköse Lösung
4. klinische angaben:
4.1 zieltierart(en):
Schwein (Saugferkel)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en):
Saugferkel: Prophylaxe und Therapie von Eisenmangelanämien.
4.3 gegenanzeigen:
Nicht bei Tieren einsetzen, die an einer bakteriellen Infektion mit Störung des Allgemeinbefindens erkrankt sind, insbesondere nicht bei
Durchfallerkrankungen.
Nicht bei Tieren mit Vitamin E- bzw. Selenmangel einsetzen.
Nicht gleichzeitig mit Vitamin D3 (Colecalciferol) oder Vitamin D3-haltigen Präparaten anwenden.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart:
Keine
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Im Allgemeinen sind Eisenkomplexe weniger giftig als anorganische Eisensalze. Trotzdem kann Eisen-Dextran bei neugeborenen Ferkeln mit Vitamin E- bzw. Selenmangel anaphylaktische Reaktionen mit Todesfällen hervorrufen.
Bei akuten Eisen-Intoxikationen, die v. a. nach parenteraler Applikation bei nicht vorliegendem Eisenmangel vorkommen, werden in erster Linie Leber, Pankreas und Herzmuskel geschädigt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Keine
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere):
Bei Vitamin E- bzw. Selenmangel neugeborener Ferkel kann es nach Applikation von Eisendextrankomplex zu Muskeldegenerationen und Todesfällen kommen.
Maßnahmen bei anaphylaktischen Reaktionen: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Gleptosil sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode:
Keine Angaben
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen:
Verabreichung mit anderen Präparaten in der Mischspritze ist nicht zu empfehlen, da Wirkung und Verträglichkeit beeinträchtigt werden können.
4.9 dosierung und art der anwendung:
Zur intramuskulären Anwendung.
-Prophylaxe
Ferkel: 1 ml bis zum 3. Lebenstag
-Therapie
Ferkel: 1 ml bei Anzeichen einer Eisenmangelanämie, normalerweise in den ersten 3 Lebenswochen.
Einmalige Anwendung. Die intramuskuläre Injektion erfolgt beim Ferkel vorzugsweise tief in die Oberschenkelmuskulatur.
Für die 100 ml eindrückbare Durchstechflasche: Da der Stopfen nicht mehr als 4-mal angestochen werden darf, empfehlen wir die Verwendung einer automatischen Injektionsspritze.
Für die 100 ml bzw. 250 ml-Mehrschichtenplastikflasche: Da der Stopfen nicht mehr als 20-mal angestochen werden darf, empfehlen wir die Verwendung einer automatischen Injektionsspritze.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Überdosierungen können gastrointestinale Störungen sowie Herz- und Kreislaufversagen auftreten.
4.11 wartezeit(en):
Schweine (Ferkel)
Essbare Gewebe: 0 Tage
5.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum
ATC vet Code: QB03AC06
5.1 pharmakodynamische eigenschaften:
Eisen ist für den Organismus ein essentielles Metall.
Es ist wichtiger Bestandteil des Hämoglobins und Myoglobins, wo es am Sauerstofftransport beteiligt ist, aber auch in einigen Enzymen z. B. Cytochromen, Katalasen und Peroxidasen ist Eisen eine essentielle Komponente.
Durch die hohe Wiederverwertungsrate des Eisens im Stoffwechsel und eine fast immer ausreichende Aufnahme mit dem Futter kommen Eisenmängelanämien bei adulten Tieren selten vor.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach intramuskulärer Injektion erfolgt die Resorption des Eisens in lymphatische Gewebe innerhalb von 3 Tagen, wo Fe3+ aus dem Dextrankomplex abgespalten und in die Speicherorgane (v. a. in Leber, Milz und Retikuloendothelialem System) in Form von Ferritin eingelagert wird.
Das freie Fe3+ bindet im Blut an Transferrin (=Transportform) und wird v. a. zur Hämoglobinsynthese verwendet.
Das im Rahmen von Abbauprozessen freiwerdende Eisen wird zu 90 % vom Stoffwechsel wiederverwendet, so dass die Ausscheidungsrate gering ist.
6.
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile:
Phenol
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten:
Keine bekannt
6.3 dauer der haltbarkeit:
im unversehrten Behältnis der 100 ml LD-Polyethylenflasche: 2 Jahre
im unversehrten Behältnis der durchsichtigen, mehrschichtigen
Plastikflaschen zu 100 und 250 ml: 3 Jahre
nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen
6.4 besondere lagerungshinweise:
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Farblose LD-Polyethylenflasche zu 100 ml mit mit Chlorobutyl-GummiStopfen.
Durchsichtige, mehrschichtige Plastikflasche zu 100 und 250 ml (Polypropylen/Adhäsiv/Ethylen-Vinyl-Alkohol-Schicht, Adhäsiv /
Polypropylen) mit fluorbeschichteten Bromobutyl-Gummistopfen.
Packungsgrößen
Faltschachtel mit 1 Flasche zu 100 ml im Folienbeutel
Faltschachtel mit 1 Mehrschichten-Plastikflasche zu 100 ml
Faltschachtel mit 1 Mehrschichten-Plastikflasche zu 250 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7.
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
8.
400090.00.00
9.
15.12.1997/15.12.2003
10.
07/2017
11.
Nicht zutreffend.