GLETVAX 6 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION

Gletvax® 6

Injektionssus­pension für Schweine

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

Hersteller:

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Gletvax® 6

Injektionssus­pension

Eine Impfdosis zu 5 ml enthält:

• mindestens 300 Bindungse­inheiten Clostridium perfringens Typ B und C-ß Toxoid
• mindestens 200 Bindungse­inheiten Clostridium perfringens Typ D-є Toxoid

4.    anwendungsgebiete

Aktive Immunisierung trächtiger Sauen und Jungsauen zur Erhöhung der KolostrumAntikörper­spiegel gegen E. coli -Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6 sowie gegen Cl. perfringens Typ B und Typ C-β Toxoid. Durch Aufnahme des Kolostrums (innerhalb von 15 Stunden nach der Geburt) und der Milch aktiv immunisierter Muttersauen können diese Antikörper die Mortalität und Inzidenz von Diarrhoe reduzieren, die durch E. coli -Stämme mit den pathogenetisch relevanten Fimbrienantigenen F4ab, F4ac, F5 und F6 verursacht werden, und die Mortalität und klinischen Symptome der Nekrotisierenden Infektiösen Enteritis, verursacht durch Cl. perfringens Typ B und C, reduzieren.

5.    gegenanzeigen

Keine

6.    nebenwirkungen

An der Injektionsstelle kann es bei einigen Tieren zu lokalen Schwellungen bis zu 6 cm im Durchmesser kommen, die sich jedoch innerhalb von drei Wochen wieder zurückbilden. Nach der Impfung kann ein vorübergehender leichter Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 1,5 °C vorkommen. Es können Überempfindlichke­itsreaktionen auftreten. Sofortige subkutane Verabreichung von Adrenalin (Epinephrin) kann die Symptome lindern.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.    zieltierart

Schweine ( trächtige Sauen)

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Die Dosierung beträgt 5 ml je Sau, unabhängig von Gewicht und Alter.

Die Impfungen erfolgen subkutan oder intramuskulär, vorzugsweise an einer sauberen und trockenen Stelle hinter dem Ohr. Die Flasche sollte vor Entnahme des Impfstoffes gut geschüttelt werden.

Grundimmunisi­erung:

Zur Grundimmunisierung sind zwei Impfungen der Sauen notwendig. Die erste Dosis kann in jedem Trächtigkeitssta­dium, aber spätestens sechs Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin verabreicht werden. Die zweite Impfung sollte 4 Wochen später erfolgen, allerdings spätestens zwei Wochen vor dem voraussichtlichen Abferkeltermin.

Wiederholungsim­pfung:

Bei folgenden Trächtigkeiten so geimpfter Sauen ist dann nur eine Impfung spätestens zwei Wochen vor dem Abferkeltermin nötig.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Um Verunreinigungen zu vermeiden, sollten Spritzen und Nadeln vor der Anwendung sterilisiert werden; im Bereich der Injektionsstelle sollte die Haut sauber und trocken sein.

10.    wartezeit

Null Tage

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Zwischen +2 °C und +8 °C lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

Der Impfstoff muss nach Anbruch schnellstmöglich innerhalb von 8 Stunden verbraucht werden, um Verunreinigungen und Wirksamkeitsver­luste zu vermeiden.

Der Impfstoff darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

12.    besondere warnhinweise

Der Impfstoff sollte nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln gemischt werden.

Der Impfstoff ist zur Anwendung bei trächtigen Tieren vorgesehen.

Der Impfstoff ist nicht zur Verabreichung an Tiere während der Laktation bestimmt.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Leere und angebrochene Impfstoffbehältnis­se sind entsprechend den geltenden nationalen Rechtsvorschriften unschädlich zu beseitigen.

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

Oktober 2013

15.    weitere angaben

Packungsgrößen:

Pappschachtel mit 1 HD-Polyethylenflasche, die entweder 10 oder 20 Dosen enthält und die mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen sowie einer Aluminiumbördel­kappe verschlossen ist

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr.: 254a/94

4 / 4