GLUSCAN 600 MBq/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Radioaktives Arzneimittel

GLUSCAN 600 MBq/ml Injektionslösung

Fludeoxyglucose (18F)

Lesen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt aus der Nuklearmedizin, der die Prozedur überwachen wird.

– Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Auch für den Fall eventueller, nicht in diesem Faltblatt genannten Nebenwirkungen. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist GLUSCAN und wofür wird es angewendet?

• 2. Was Sie vor der Verwendung von GLUSCAN wissen sollten?

• 3. Wie GLUSCAN verwendet wird?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie GLUSCAN aufbewahrt wird?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist gluscan und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmaze­utisches Diagnostikum.

Der wirksame Bestandteil in GLUSCAN ist Fludeoxyglucose (18F). Er ist für die Erstellung diagnostischer Bilder einiger Ihrer Körperabschnitte vorgesehen.

Nach Injektion einer geringen Menge GLUSCAN werden mit einer speziellen Kamera medizinische Bilder angefertigt, die dem Arzt bei der Lokalisierung oder Bestimmung des Stadiums Ihrer Krankheit helfen können.

2.    Was Sie vor der Verwendung von GLUSCAN wissen sollten?

• – wenn Sie allergisch gegen Fludeoxyglucose (18F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Verabreichung von GLUSCAN mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin

– wenn Sie an Diabetes leiden und Ihr Diabetes derzeit nicht eingestellt ist

– wenn Sie an einer Infektion oder einer entzündlichen Erkrankung leiden,

– wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.

Bitte informieren Sie den Arzt für Nuklearmedizin in den folgenden Fällen; – wenn Sie schwanger sind oder vermuten, sie könnten schwanger sein,

– wenn Sie stillen.

Vor der Verabreichung von GLUSCAN sollten Sie

• – reichlich Wasser trinken, damit Sie während der 4 Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich die Harnblase entleeren können

• – schwere körperliche Anstrengung vermeiden

• – mindestens 4 Stunden lang nichts essen

Kinder und Jugendliche

Sollten Sie unter 18 Jahren alt sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner.

Anwendung von GLUSCAN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da diese die Interpretation der Bilder durch Ihren Arzt beeinflussen können:

• – jedes Arzneimittel, das eine Veränderung der Blutzuckerwerte (Glykämie) hervorrufen kann, etwa Arzneimittel, die einen Effekt auf Entzündungen haben können (Kortikosteroide), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin…),

• – Glukose,

• – Insulin,

• – Medikamente, die die Blutzellbildung anregen

Anwendung von GLUSCAN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vor der Verabreichung des Produkts sollten Sie für mindestens 4 Stunden nichts essen. Sie sollten reichlich Wasser trinken und zuckerhaltige Getränke meiden.

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird vor der Verabreichung des Produkts Ihren Blutzuckerspiegel messen, da bei hohen Blutzuckerwerten (Hyperglykämie) die Auswertung der Untersuchung und deren Interpretation durch den Arzt erschwert werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen den Arzt für Nuklearmedizin vor der Verabreichung von GLUSCAN informieren, falls die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger sind, falls Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder falls Sie stillen.

Wenn Sie Zweifel haben, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren beaufsichtigen wird, um Rat fragen.

Falls Sie schwanger sind

Der Nuklearmediziner wird dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.

Wenn Sie stillen

Sie dürfen 12 Stunden lang nach der Injektion nicht stillen, und die abgepumpte Muttermilch muss verworfen werden.

Die Wiederaufnahme des Stillens sollte in Abstimmung mit dem die Untersuchung durchführenden Arzt für Nuklearmedizin erfolgen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung des Arzneimittels Ihren Arzt für Nuklearmedizin um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass GLUSCAN die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

GLUSCAN enthält Natrium

Dieses Produkt kann mehr als 1 mmol Natrium (23 mg) enthalten. Wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.    Wie GLUSCAN verwendet wird?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen den Bestimmungen der zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

GLUSCAN wird nur in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen verwendet werden. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die eigens dafür ausgebildet und qualifiziert sind, um eine sichere Anwendung zu gewährleisten. Diese Personen werden besondere Vorsicht walten lassen, um eine sichere Verabreichung dieses Produkts zu gewährleisten und werden Sie über die einzelnen Handlungsschritte informieren.

Der Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren beaufsichtigt, wird über die in Ihrem Fall zu verwendende Menge von GLUSCAN entscheiden. Es wird sich dabei um die kleinste Menge handeln, die notwendig ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Die zu verabreichende Menge, die gewöhnlich für einen Erwachsenen empfohlen wird, beträgt zwischen 100 und 400 MBq (abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der für die Bildgebung verwendeten Kamera und der Art der Erfassung).

Bei Megabecquerel (MBq) handelt es sich um eine Einheit mit der Radioaktivität ausgedrückt wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Menge an das Gewicht des Kindes angepasst.

Verabreichung von GLUSCAN und Durchführung des Verfahrens

GLUSCAN wird intravenös verabreicht.

Eine Injektion reicht aus, um den Test durchzuführen, den Ihr Arzt benötigt.

Nach der Injektion sollten Sie ganz ruhig liegen, ohne zu lesen oder zu sprechen. Sie erhalten außerdem etwas zu trinken und werden kurz vor Beginn der Untersuchung aufgefordert, Ihre Harnblase zu entleeren.

Während der Bildgebung müssen Sie ganz ruhig liegen. Sie sollten sich nicht bewegen oder sprechen.

Dauer des Verfahrens:

Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.

GLUSCAN wird 45–60 Minuten vor der Durchführung der Bilderfassung als Einzeldosis in eine Vene verabreicht. Die Bilderfassung selbst dauert je nach Kamera 30 bis 60 Minuten.

Nach der Verabreichung von GLUSCAN sollten Sie:

• – Jeden Kontakt zu kleinen Kindern und Schwangeren in den 12 Stunden nach der Injektion vermeiden

• – häufig Wasser lassen, um das Arzneimittel aus dem Körper auszuscheiden

Falls Sie eine zu hohe Dosis GLUSCAN erhalten haben sollten

Eine Überdosis ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis von GLUSCAN erhalten werden, die vom Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren beaufsichtigt, genau kontrolliert wird. Im Falle einer Überdosis werden Sie eine geeignete Behandlung erhalten. Im Besonderen dürfte der für das Verfahren verantwortliche Arzt für Nuklearmedizin empfehlen, dass Sie reichlich Wasser trinken, um eine Ausscheidung von GLUSCAN aus dem Körper zu erleichtern (tatsächlich erfolgt die Ausscheidung dieses Arzneimittels vor allem im Urin über die Nieren).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von GLUSCAN haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren beaufsichtigt.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Mittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt eine geringe Menge ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen gering ist.

Ihr Arzt geht davon aus, dass der klinische Nutzen, den Sie aus dem Verfahren mit dem radioaktiven Arzneimittel ziehen, das Risiko im Zusammenhang mit der Bestrahlung überwiegt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt aus der Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie GLUSCAN aufbewahrt wird?

Sie müssen dieses Medikament nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Die Lagerung von radiopharmaze­utischen Produkten geschieht entsprechend den nationalen Gesetzen bezüglich radioaktiven Materials.

Die folgende Information ist nur für den Experten bestimmt.

Dieses Produkt darf nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Es befindet sich auf dem Etikett im Format {DD MM YYYY hh:mm UTC}.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (18F). 1 ml Injektionslösung enthält 600 MBq

Fludeoxyglucose (18F) zum Kalibrierungsze­itpunkt.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumhydro­gencitrat, Trinatriumcitrat, Natriumchlorid, Natriumacetat, Ethanol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie GLUSCAN aussieht und Inhalt der Packung

Die Aktivität pro Durchstechflasche beträgt zwischen 300 MBq und 6000 MBq zum Kalibrierungsze­itpunkt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Frankreich

Hersteller

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Frankreich

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Italien

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

Technopole de l’Aube

• 14, rue Gustave Eiffel

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Marchioninistrasse 67

81377 München

Deutschland

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Ansel Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich, Italien, Spanien, Deutschland, Portugal: GLUSCAN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation von GLUSCAN wird als getrenntes Dokument in der Produktverpackung mit dem Ziel mitgeliefert, dem medizinischen Fachpersonal weitere zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Verabreichung und Anwendung dieses Radiopharmakons zur Verfügung zu stellen.

Bitte lesen Sie die Fachinformation (diese ist in der Faltschachtel enthalten).