Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Glycilax für Erwachsene
1.
1.Glycilax® für Erwachsene
Wirkstoff: Glycerol 85% / 1 g pro Zäpfchen
Glycilax® für Kinder
Wirkstoff: Glycerol 85% / 0,75 g pro Zäpfchen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Glycilax® für Erwachsene:
1 Zäpfchen enthält:1 g Glycerol 85 %.
Glycilax® für Kinder:
1 Zäpfchen enthält 0,75 g Glycerol 85 %.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Glycilax® für Erwachsene: weiße, glatte, torpedoförmige Zäpfchen
Glycilax® für Kinder: weiße, glatte, torpedoförmige Zäpfchen
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
4.1 anwendungsgebieteDiese Arzneimittel sind Laxantien.
Die Zäpfchen werden angewendet zum Abführen bei Verstopfung und schmerzhafter Stuhlentleerung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungZur rektalen Anwendung.
Glycilax® für Erwachsene:
Erwachsene führen bei Bedarf 1 – 2 Zäpfchen (entsprechend 1 – 2 g Glycerol 85 %) ein.
Bei hartnäckigen Verstopfungen kann 1 weiteres Zäpfchen eingeführt werden.
Glycilax® für Kinder:
Säuglingen wird bei Bedarf 1 Zäpfchen (entsprechend 0,75 g Glycerol 85 %) eingeführt. Kindern werden 1 – 2 Zäpfchen (entsprechend 0,75 – 1,5 g Glycerol 85 %) eingeführt.
Bei hartnäckigen Verstopfungen kann jeweils 1 weiteres Zäpfchen eingeführt werden.
Die Zäpfchen sind kühl aufzubewahren oder gegebenenfalls vor der Anwendung in der Folie kurz unter kaltes Wasser zu halten.
Das Zäpfchen mit dem spitz zulaufenden Ende möglichst tief in den After einführen und für die Dauer von mindestens 1 Stunde wirken lassen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit über eine Anwendungsdauer von 10 Tagen hinaus vor.
4.3 gegenanzeigen
Glycilax® darf nicht angewendet werden
> bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
> bei Ileus.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei unklaren abdominellen Beschwerden (z.B. Verdacht auf Appendizitis) sollte die Anwendung unter besonderer Vorsicht erfolgen.
Die medikamentöse Behandlung einer Verstopfung soll nur dann erfolgen, wenn diätetische Maßnahmen oder die Veränderung des Lebensstils (z.B. erhöhte Flüssigkeitsaufnahme, Bewegung, Zufuhr von Ballaststoffen) keinen ausreichenden Erfolg gebracht haben.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen> Die Resorption anderer rektal anzuwendender Arzneimittel kann vermindert werden.
> Bei gleichzeitiger Anwendung von Glycilax® und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Schwangerschaft und StillzeitBerichte über schädliche Wirkungen bei rektaler Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sind beim Menschen nicht bekannt.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Die Präparate haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
| 4.8 | ||
Häufigkeitsangaben:
Sehr häufig:
≥ 1/10
Häufig:
≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich:
≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten:
≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten:
< 1/10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
> Sehr selten kann es bei besonders empfindlichen Personen oder bei vorgeschädigter
Schleimhaut zu Reizungen der Enddarmschleimhaut kommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Laxantien
ATC-Code: A06AX01
Glycerol ist ein dreiwertiger Alkohol. Er wirkt dehydrierend und irritierend auf die Rektalschleimhaut. Die Motilität des Rektums wird durch Glycerol angeregt, so dass der Defäkations-reiz gesteigert wird.
Die Defäkation wird durch den Kontakt der hypertonen Lösung mit der Rektalschleimhaut reflektorisch ausgelöst.
Außerdem führt der osmotische Effekt zur Wassersekretion ins Darmlumen, evtl. begleitet von Schleimabsonderung. Dies führt zu einer Erweichung des Stuhls und zu einer Erhöhung der Gleitfähigkeit.
Die Wirkung tritt meist innerhalb von 90 Minuten ein.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenRektal appliziertes Glycerol wird kaum resorbiert. Die Elimination des resorbierten Glycerols erfolgt über die Niere.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute Toxizität:
Die Toxizität bei oraler Einnahme ist gering. Die Einnahme von 100 ml Glycerol führte zu Kopfschmerzen, Erbrechen und Übelkeit.
Die letale Dosis für die Ratte liegt bei 21 ml/kg per os, 14 ml/kg s.c. und 5 ml/kg i.p.
Die Gabe einer letalen Dosis von Glycerol führte bei Ratte und Kaninchen zu Unruhe, leichter Zyanose, hoher Atemfrequenz und anschließend zu Kollaps, klonischen Krämpfen und Koma.
Chronische Toxizität:
Bei der chronischen Toxizitätsprüfung von Glycerol über 6 Monate bei der Ratte (i.p.) bzw. über 3 Monate beim Kaninchen (i.v.) traten bei Dosierungen von 2 g/kg Körpermasse und mehr Hämoglobinurien sowie Hämosiderinablagerungen in den Epithelzellen der renalen Tubuli auf.. Bei Ratten waren nach Dosierungen von 4 g/kg Körpermasse (i.p.) zusätzlich leichte Atrophien der renalen Tubuli zu beobachten.
Mutagenes und tumorgenes Potential:
In-vitro-Mutagenitätstests zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen durch Glycerol verliefen negativ.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Leichtes basisches Magnesiumcarbonat, Hartfett, gebleichtes Wachs, Cetomacrogol 1000.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Die Zäpfchen sind in weißer PVC/PE Folie verpackt.
Glycilax® für Erwachsene:
Originalpackungen mit 6 (N 1) Zäpfchen
Originalpackungen mit 12 (N 2) Zäpfchen
Klinikpackung mit 120 (10 × 12) Zäpfchen
Glycilax® für Kinder:
Originalpackungen mit 6 (N 1) Zäpfchen
Originalpackungen mit 12 (N 2) Zäpfchen
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstr.3
61138 Niederdorfelden
Telefon: 06101 / 539 – 300
Telefax: 06101 / 539 – 315
Internet:
E-Mail:
8. zulassungsnummern
Glycilax® für Erwachsene: 6526251.00.00
Glycilax® für Kinder: 6526274.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der
Datum der Erteilung der Zulassung
Glycilax® für Erwachsene:
23.09.1996
Glycilax® für Kinder:
23.09.1996
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
Glycilax® für Erwachsene:
26.03.2013
Glycilax® für Kinder:
26.03.2013
10. stand der information
10. stand der informationMärz 2014