Glycopyrroniumbromid Accord 200 Mikrogramm/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Glycopyrronium­bromid Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glycopyrronium­bromid Accord beachten?

• 3. Wie ist Glycopyrronium­bromid Accord anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Glycopyrronium­bromid Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist glycopyrroniumbromid accord und wofür wird es angewendet?

Glycopyrronium­bromid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anticholinergika bezeichnet werden.

Glycopyrronium­bromid Accord wird angewendet:

• Zum Schutz vor einigen der Nebenwirkungen von Arzneimitteln wie Neostigmin oder Pyridostigmin, die zur Aufhebung der Wirkungen bestimmter Arten von muskelentspannenden Arzneimitteln (so genannter nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien) eingesetzt werden.
• Zur Minderung des Speichelflusses und anderer Sekrete sowie für die Reduzierung der Magensäure vor einer Operation.
• Vor oder während einer Operation, zur Reduktion oder Vorbeugung einer Verlangsamung der Herzfrequenz während einer Operation.

Glycopyrronium­bromid Accord ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren indiziert.

2.    was sollten sie vor der anwendung von glycopyrroniumbromid accord beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Glycopyrronium­bromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einem Glaukom leiden (erhöhter Augeninnendruck),
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (eine Erkrankung, die extreme Muskelschwäche und Erschöpfung verursacht),
• wenn Sie an Magen- oder Darmerkrankungen leiden wie Magen- (Pylorusstenose) oder Darmverschluss, die zu Erbrechen, Schmerzen im Unterbauch und Schwellungen führen (paralytischer Ileus),
• wenn Sie ein verlängertes QT-Intervall haben (unregelmäßiger Herzschlag) und Ihnen auch ein antimuskarinisches Arzneimittel wie Neostigmin verabreicht wurde,
• wenn Ihre Prostatadrüse vergrößert ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Glycopyrronium­bromid Accord anwenden,

• wenn Sie das Down-Syndrom haben,
• wenn Sie über 60 Jahre alt sind,
• wenn Sie im Kindesalter sind,
• wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben,
• wenn Sie unter Herzrhythmusstörun­gen (unregelmäßiger Herzschlag) oder einer langsamen Herzfrequenz leiden,
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit raschem Herzschlag einhergeht (einschließlich Überfunktion der Schilddrüse, Herzinsuffizienz oder Herzoperationen),
• wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit oder unregelmäßiger Herzschlag festgestellt wurde,
• wenn Sie hohes Fieber haben (da das Arzneimittel schweißhemmend wirkt),
• wenn Sie Inhalationsnar­kotika erhalten (zur Betäubung vor einer Operation und mit Wirkstoffen wie Cyclopropan oder Halothan), da diese eine Änderung Ihrer normalen Herzfrequenz bewirken können,
• wenn Sie unter gastrischer Refluxkrankheit leiden (eine Erkrankung, bei der flüssiger Mageninhalt in die Speiseröhre zurückfließt),
• wenn Sie Durchfall haben,
• wenn Sie Colitis ulcerosa haben (eine chronische Entzündung des Dickdarms, die Schmerzen im Unterbauch, Durchfall und Blutungen aus dem Rektum verursachen kann),
• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

Anwendung von Glycopyrroniumbromid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die Wirkungen vieler Arzneimittel kann durch Glycopyrronium­bromid Accord verändert werden bzw. diese Arzneimittel können die Wirkung von Glycopyrronium­bromid Accord beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die als trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) bezeichnet werden.
• Clozapin (zur Behandlung schwerer psychischer Störungen).
• Nefopam (zur Behandlung von Schmerzen).
• Amantadin und Levodopa (zur Behandlung von Parkinsonscher Krankheit und von Infektionen durch Viren).
• Phenothiazine (zur Behandlung von schweren psychischen Problemen oder Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel).
• Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien).
• Pethidin (zur Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen).
• Domperidon oder Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen).
• Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• Memantin (zur Behandlung bei Alzheimer).
• Parasympathomi­metika (Arzneimittel, die auf chemische Stoffe im Körper wirken, die an der Übertragung von Nervenimpulsen auf einen Muskel beteiligt sind).
• Ritodrin (zur Verhinderung unkomplizierter vorzeitiger Wehen).
• Kortikosteroide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, einschließlich Asthma und entzündlicher Erkrankungen).
• langsam freisetzende Digoxin-Tabletten, Disopyramid (zur Behandlung von Herzproblemen).
• Glyceroltrinitrat-Tabletten (zur Behandlung von Angina pectoris).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung diese Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Glycopyrronium­bromid Accord sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als zwingend notwendig erachtet.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Glycopyrronium­bromid Accord sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als zwingend notwendig erachtet.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht. Dieses Arzneimittel sollte während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn die Anwendung als zwingend notwendig erachtet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschine, da dieses Arzneimittel verschwommenes Sehen, Schwindel und andere Nebenwirkungen hervorrufen kann, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Sie dürfen nicht am aktiven Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen abgeklungen sind oder bis Ihr Arzt Ihnen dies ausdrücklich erlaubt hat.

Glycopyrroniumbromid Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist glycopyrroniumbromid accord anzuwenden?

Art der Anwendung

Glycopyrronium­bromid Injektionslösung wird per Injektion in eine Vene oder einen Muskel verabreicht.

Ihr Arzt entscheidet je nach Ihren persönlichen Umständen, welche Dosis für Sie geeignet ist. Ihre Dosis wird möglicherweise auf Basis Ihres Körpergewichts berechnet.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel ist es möglich, dass die Injektion wiederholt werden muss.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosierung bei Anwendung vor einer Operation

Erwachsene und ältere Patienten:

200 bis 400 Mikrogramm (0,2 mg bis 0,4 mg), kann vor Einleitung der Anästhesie in eine Vene oder in einen Muskel injiziert werden. Alternativ kann eine Dosis von 4 bis 5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht (0,004 bis 0,005 mg/kg) bis zu einer Maximaldosis 400 Mikrogramm (0,4 mg) verwendet werden.

Kinder und Jugendliche:

4 bis 8 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht (0,004 bis 0,008 mg/kg) bis zur Maximaldosis von 200 Mikrogramm (0,2 mg), kann vor Einleitung der Anästhesie in eine Vene oder in einen Muskel injiziert werden.

Dosierung bei Anwendung während einer Operation

Erwachsene und ältere Patienten:

Eine Einzeldosis von 200 bis 400 Mikrogramm (0,2 bis 0,4 mg) sollte durch Injektion in eine Vene verabreicht werden. Alternativ kann eine Einzeldosis von 4 bis 5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht (0,004 bis 0,005 mg/kg) bis zur Maximaldosis von 400 Mikrogramm (0,4 mg) verabreicht werden. Die Dosis kann bei Bedarf wiederholt werden.

Kinder und Jugendliche:

Eine Einzeldosis von 200 Mikrogramm (0,2 mg) sollte durch Injektion in eine Vene verabreicht werden. Alternativ kann eine Einzeldosis von 4 bis 8 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht (0,004 bis 0,008 mg/kg) bis zur Maximaldosis von 200 Mikrogramm (0,2 mg) verabreicht werden. Die Dosis kann bei Bedarf wiederholt werden.

Dosierung bei der Aufhebung der Wirkung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien

Erwachsene und ältere Patienten:

200 Mikrogramm (0,2 mg) pro 1000 Mikrogramm (1 mg) Neostigmin oder der entsprechenden Dosis Pyridostigmin, durch Injektion in eine Vene.

Alternativ kann eine Dosis von 10 bis 15 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht (0,01 bis 0,015 mg/kg) intravenös mit 50 Mikrogramm pro Kilogramm (0,05 mg/kg) Neostigmin oder der entsprechenden Dosis Pyridostigmin verabreicht werden. Glycopyrronium­bromid kann zur selben Zeit wie Neostigmin oder Pyridostigmin und mit der gleichen Spritze verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche:

10 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht (0,01 mg/kg) kann durch Injektion in eine Vene mit 50 Mikrogramm pro Kilogramm (0,05 mg/kg) Neostigmin oder der entsprechenden Dosis Pyridostigmin verabreicht werden. Glycopyrronium­bromid kann zur selben Zeit wie Neostigmin oder Pyridostigmin und mit der gleichen Spritze verabreicht werden.

Besondere Patientengruppen

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt eine Dosis festlegen, die Ihrem Zustand entspricht.

Wenn Sie eine größere Menge Glycopyrronium­bromid Accord erhalten haben, als Sie sollten Dies ist unwahrscheinlich, da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird. Wenn Sie vermuten, dass Ihnen eine zu große Menge verabreicht wurde, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen – möglicherweise bedürfen Sie dringend medizinischer Betreuung:

Schwellungen hauptsächlich des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren, Juckreiz und Ausschlag. Dies könnten Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion oder ein Angioödem sei (Häufigkeit nicht bekannt; Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet; unter der folgenden Häufigkeit:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Mundtrockenheit
• Unfähigkeit, die Blase ganz oder teilweise zu entleeren
• Verschwommenes Sehen
• Sehstörungen
• vergrößerte Pupillen mit Verlust der Schärfe
• eingeschränkte Schweißentwicklung
• Palpitationen (starker, pochender Herzschlag)
• Angst vor hellem Licht
• Verwirrung kann bei älteren Menschen auftreten
• Erbrechen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Schnellere Herzfrequenz als normalerweise
• Veränderungen der Herzfrequenz (schnelle/unre­gelmäßige Herzschläge)
• Verstopfung (Obstipation)
• Verminderte Lungensekretion
• Gerötete, trockene Haut
• Benommenheit
• Unwohlsein (Übelkeit)
• Schwindelgefühl
• starker Harndrang
• eine langsamere Herzfrequenz als normal, die für kurze Zeit anhält

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist glycopyrroniumbromid accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach dem Öffnen muss dieses Arzneimittel sofort verwendet und der Restinhalt entsorgt werden.

Dieses Arzneimittel erfordert keine speziellen Bedingungen für die Aufbewahrung.

Die Injektion darf nicht verabreicht werden, wenn Partikel vorhanden sind. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie bemerken, dass die Ampulle beschädigt oder der Inhalt verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Glycopyrronium­bromid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Glycopyrroniumbromid Accord aussieht und Inhalt der Packung

Glycopyrronium­bromid Accord ist eine klare, farblose Lösung für die Injektion.

Jeder 1 Milliliter (ml) sterile Injektionslösung enthält 200 Mikrogramm Glycopyrronium­bromid (200 Mikrogram­m/ml).

Jede 3 Milliliter (ml) sterile Injektionslösung enthalten 600 Mikrogramm Glycopyrronium­bromid (200 Mikrogram­m/ml).

Packungsgrößen: Glasampullen mit 1 ml Injektionslösung in Packungsgrößen von 5 oder 10 Stück und Glasampullen mit 3 ml Injektionslösung in Packungsgrößen von 3 oder 10 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

oder

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95–200 Pabianice, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Glycopyrronium­bromid Accord 200 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Zypern

Glycopyrronium bromide Accord 200 micrograms/ml, διάλυμα για ένεση

Deutschland

Glycopyrronium­bromid Accord 200 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Finnland

Glykopyrronium­bromidi Accord 200 mikrog/ml injektioneste, liuos/ injektionsvätska, lösning

Italien

Glicopirronio BROMURO Accord

Schweden

Glykopyrronium­bromid Accord 200 mikrog/ml injektionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2023.

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