Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gumbohatch
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
GUMBOHATCH Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner.
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Dosis des rekonstituierten Impfstoffs (0,05 ml für eine In-ovo -Dosis oder 0,2 ml für eine subkutane Dosis) enthält:
Wirkstoff:
Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis (IBDV), Stamm 1052… 101.48 – 102.63 PU
PU: Potency-Einheiten
Hilfsstoffe:
IBDV-spezifische Antikörperlösung..........2,7 × 106 VNU** IgY pro Flasche
** VNU Virus-Neutralisationseinheiten
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat und Lösungsmittel für Suspension zur Injektion.
Lyophilisat: braun-rötliche Farbe.
Lösungsmittel: klare farblose Lösung.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Hühner und embryonierte Hühnereier.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Eintagsmastküken und embryonierten Masthühnereiern, um klinische Symptome und Läsionen der Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion mit einem hochvirulenten Virus der infektiösen Bursitis der Hühner verursacht wird.
Der Beginn der Immunität hängt vom anfänglichen Spiegel maternaler Antikörper (MDA) der Hühnercharge ab und wird auch dann für einzelne Hühner unterschiedlich sein. Studien an gewerblichen Masthühnern haben in der Praxis gezeigt, dass die Immunität bei einem Alter zwischen 24 und 28 Tagen einsetzt.
Beginn der Immunität: ab einem Alter von 24 Tagen.
Dauer der Immunität: bis zu einem Alter von 43 Tagen.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde an Masthühnern mit einem durchschnittlichen MDA-Spiegel von 4.500 bis 5.100 ELISA-Einheiten beim Schlupf nachgewiesen.
4.3 gegenanzeigen
Nicht in Herden anwenden, die keine MDAs gegen IBDV aufweisen.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Dieses Produkt sollte erst dann verwendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass hochvirulente IBDV-Stämme im Bereich der Impfung epidemiologisch relevant sind.
Geimpfte Vögel können den Impfstamm bis zu 3 Wochen nach der Impfung ausscheiden. Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten und ungeimpften Vögeln mit geimpften Hühnern vermieden werden. Zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfstammes auf empfängliche Wild- und Hausvögel sollten geeignete veterinärmedizinische und tierhalterische Maßnahmen getroffen werden.
Es wird empfohlen, alle Hühner in einem Betrieb gleichzeitig zu impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Hände und Gerätschaften nach Gebrauch waschen und desinfizieren.
Die Hände nach dem Umgang mit geimpften Vögeln oder deren Einstreu waschen und desinfizieren, da das Virus von geimpften Vögeln bis zu 3 Wochen lang ausgeschieden wird.
Bei unerwünschten Reaktionen nach versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In Laborstudien trat eine Lymphozytendepletion sehr häufig auf, gefolgt von einer Repopulation der Lymphozyten und Regeneration der Bursa Fabricii. Diese Depletion verursacht keine Immunsuppression bei Hühnern.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht belegt.
Nicht anwenden bei Legetieren, Zuchttieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
In-ovo – und subkutane Anwendung.
Es ist darauf hinzuweisen, dass die Mengen an Lösungsmittel zur Rekonstitution des Impfstoffs davon abhängen, ob der Impfstoff in ovo an embryonierte Eier oder durch subkutane Injektion an
Eintagsküken verabreicht wird. Deshalb werden auch die Endkonzentrationen desImpfstoffes unterschiedlich sein.
Dosierung:
In-ovo -Verabreichung: Eine einzige Injektion von 0,05 ml des rekonstituierten Impfstoffs in jedes 18 Tage lang embryonierte Hühnerei verabreichen.
Subkutane Verabreichung: Eine einzige Injektion von 0,2 ml des rekonstituierten Impfstoffs an jedes Eintagsküken verabreichen.
Art der Anwendung:
Für die In-ovo -Verabreichung:
Es kann ein automatisiertes Gerät zum Einspritzen in Eier eingesetzt werden. Die Anweisungen zur Kalibrierung und Verwendung des Geräts müssen strikt befolgt werden, damit die richtige Dosis verabreicht wird.
Zur Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffs sind sterile Geräte zu verwenden, die keine Rückstände chemischer Desinfektionsmittel aufweisen.
Das erforderliche Volumen des Impfstoffs wird gemäß der folgenden Tabelle berechnet und vorbereitet:
Verdünnungen für die In-ovo -Verabreichung (0,05 ml pro Dosis):
| Anzahl und Inhalt der Durchstechflaschen mit Impfstoff: | Zu verwendendes Volumen an Lösungsmittel: |
| 4 × 1.000 Dosen | 200 ml |
| 8 × 1.000 Dosen | 400 ml |
| 2 × 2.000 Dosen | 200 ml |
| 4 × 2.000 Dosen | 400 ml |
| 8 × 2.000 Dosen | 800 ml |
| 8 × 2.500 Dosen | 1.000 ml |
| 1 × 4.000 Dosen | 200 ml |
| 2 × 4.000 Dosen | 400 ml |
| 4 × 4.000 Dosen | 800 ml |
| 5 × 4.000 Dosen | 1.000 ml |
| 4 × 5.000 Dosen | 1.000 ml |
Rekonstitution des Impfstoffs:
1. 2 ml Lösungsmittel entnehmen und in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat injizieren. Den Inhalt der Durchstechflasche durch vorsichtiges Schütteln durchmischen, bis der Inhalt vollständig resuspendiert ist. Anschließend die erhaltene Suspension entnehmen und in den Lösungsmittelbeutel spritzen.
2. Die Durchstechflasche mit weiteren 2 ml der in Schritt 1 erhaltenen Suspension aus Lösungsmittel/Lyophilisat spülen und diese zurück in den Lösungsmittelbeutel spritzen.
3. Schritt 2 wiederholen, um sicherzustellen, dass das gesamte Lyophilisat in den Lösungsmittelbeutel überführt wurde.
4. Der rekonstituierte Impfstoff ist eine leicht rötliche homogene Suspension, die innerhalb von 2 Stunden nach Rekonstitution verwendet werden muss.
Der Impfstoff (Dosis von 0,05 ml) muss in die Amnionhöhle von 18 Tage lang embryonierten Masthühnereiern injiziert werden.
Für die subkutane Verabreichung:
Es kann eine automatisierte Spritze eingesetzt werden. Die Anweisungen zur Kalibrierung und Verwendung des Geräts müssen strikt befolgt werden, damit die richtige Dosis verabreicht wird.
Zur Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffs sind sterile Geräte zu verwenden, die keine Rückstände chemischer Desinfektionsmittel aufweisen.
Das erforderliche Volumen des Impfstoffs wird gemäß der folgenden Tabelle berechnet und vorbereitet:
Verdünnungen für die subkutane Verabreichung (0,2 ml pro Dosis):
| Anzahl und Inhalt der Durchstechflaschen mit Impfstoff: | Zu verwendendes Volumen an Lösungsmittel: |
| 1 × 1.000 Dosen | 200 ml |
| 2 × 1.000 Dosen | 400 ml |
| 4 × 1.000 Dosen | 800 ml |
| 5 × 1.000 Dosen | 1.000 ml |
| 1 × 2.000 Dosen | 400 ml |
| 2 × 2.000 Dosen | 800 ml |
| 2 × 2.500 Dosen | 1.000 ml |
| 1 × 4.000 Dosen | 800 ml |
| 1 × 5.000 Dosen | 1.000 ml |
Rekonstitution des Impfstoffs:
1. 2 ml Lösungsmittel entnehmen und in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat injizieren. Den Inhalt der Durchstechflasche durch vorsichtiges Schütteln durchmischen, bis der Inhalt vollständig resuspendiert ist. Anschließend die erhaltene Suspension entnehmen und in den Lösungsmittelbeutel spritzen.
2. Die Durchstechflasche mit weiteren 2 ml der in Schritt 1 erhaltenen Suspension aus Lösungsmittel/Lyophilisat spülen und diese zurück in den Lösungsmittelbeutel spritzen.
3. Schritt 2 wiederholen, um sicherzustellen, dass das gesamte Lyophilisat in den Lösungsmittelbeutel überführt wurde.
4. Der rekonstituierte Impfstoff ist eine leicht rötliche homogene Suspension, die innerhalb von 2 Stunden nach Rekonstitution verwendet werden muss.
Der Impfstoff (Dosis von 0,2 ml) muss unter die Nackenhaut der Eintagsmastküken gespritzt werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosierung wurden sehr häufig ein leichtes Exsudat und eine leichte Verstopfung in der Bursa Fabricii beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: : Immunologika für Vögel, Hausgeflügel, virale Lebendimpfstoffe, Virus der Infektiösen Bursitis der Hühner (Gumboro-Krankheit).
ATCvet-Code: QI01AD09
Zur Stimulation der aktiven Immunität gegen hoch virulente Viren der infektiösen Bursitis (Gumboro-Krankheit) in Masthühnern.
Der Impfstoff enthält einen Intermediate-Plus-IBDV-Stamm, der an spezifische IBDV-Immunglobuline gebunden ist und einen Immunkomplex bildet, der mittels Impfung verabreicht wird.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lyophilisat:
Glycin
L-Histidin
Saccharose
Dinatriumphosphat-Dodecahydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliumchlorid
Natriumchlorid
Lösungsmittel:
Dinatriumphosphat-Dodecahydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliumchlorid
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen , mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit diesem Tierarzneimittel in der Packung enthalten sind.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Lyophilisats im unversehrten Behältnis: 24 Monate.
Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Lyophilisat:
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
Lösungsmittel:
Nicht über 25°C lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Lyophilisat:
Durchstechflaschen aus Glas des Typs I mit Stopfen aus Brombutylkautschuk des Typs I und versiegelt mit Aluminiumkappen mit 1.000 Dosen, 2.000 Dosen, 2.500 Dosen, 4.000 Dosen oder 5.000 Dosen des gefriergetrockneten Impfstoffs.
Lösungsmittel:
Polypropylenbeutel mit 200 ml, 400 ml, 800 ml oder 1.000 ml.
Packungsgrößen:
Karton mit 10 Durchstechflaschen aus Glas mit 1.000 Dosen Lyophilisat.
Karton mit 10 Durchstechflaschen aus Glas mit 2.000 Dosen Lyophilisat.
Karton mit 10 Durchstechflaschen aus Glas mit 2.500 Dosen Lyophilisat.
Karton mit 10 Durchstechflaschen aus Glas mit 4.000 Dosen Lyophilisat.
Karton mit 10 Durchstechflaschen aus Glas mit 5.000 Dosen Lyophilisat.
Karton mit 10 Beuteln mit 200 ml Lösungsmittel.
Karton mit 10 Beuteln mit 400 ml Lösungsmittel.
Karton mit 10 Beuteln mit 800 ml Lösungsmittel.
Karton mit 10 Beuteln mit 1.000 ml Lösungsmittel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
Tel.: +34 972 43 06 60
Fax: +34 972 43 06 61
E-mail:
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/19/245/001–005
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung:12/11/2019