Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Gutivia 200 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
1. Was ist Gutivia und wofür wird es angewendet?
Gutivia enthält den Wirkstoff Rifamycin-Natrium, ein Antibiotikum, das im Darm wirkt. Es wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer Reisediarrhö, die mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, häufigem Stuhldrang sowie Bauchschmerzen oder -krämpfen einhergeht. Gutivia darf nicht angewendet werden, wenn der Durchfall mit Fieber oder Blut im Stuhl einhergeht.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gutivia beachten?
Gutivia darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rifamycin-Natrium, ähnliche Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie unter Erbrechen, Bauchschmerzen oder Verstopfung aufgrund eines Darmverschlusses leiden
- wenn Sie eine Perforation, Wunde oder Verletzung im Verdauungstrakt haben
- wenn Sie Durchfall mit Fieber oder Blut im Stuhl haben.
Gutivia enthält (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen). Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während Sie Gutivia einnehmen, wenn
- sich Ihre Symptome unter der Behandlung verschlechtern
- Sie sich nach 3-tägiger Behandlung nicht besser fühlen
- Ihre Symptome kurz nach Beendigung der Behandlung erneut auftreten.
Während der Einnahme dieses Arzneimittels kann es zu einer rötlichen Verfärbung des Urins kommen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie häufiger wässriger Durchfall, starke Bauchkrämpfe oder -schmerzen, Fieber oder Blut im Stuhl auftreten. Dies kann durch eine Infektion (Clostridium-difficile-assoziierter Durchfall) hervorgerufen werden, die umgehend ärztlich behandelt werden muss.
Wenn Sie aufgrund einer mykobakteriellen Erkrankung (z. B. Tuberkulose) mit einem Antibiotikum der Rifamycin-Gruppe behandelt werden, sollten Sie Gutivia nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gutivia bei Kindern und Jugendlichen vor.
Dieses Arzneimittel darf daher Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Einnahme von Gutivia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Gutivia sollte nicht zusammen mit weiteren Antibiotika der Rifamycin-Gruppe eingenommen werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit Ciclosporin (Immunsuppressivum), Warfarin (blutverdünnendes Arzneimittel) oder orale Kontrazeptiva („die Pille“) einnehmen.
- Lassen Sie nach der Einnahme von Aktivkohle (z. B. zur Behandlung von Durchfall) mindestens 2 Stunden verstreichen, ehe Sie Gutivia einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie Gutivia nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Gutivia Ihre Reaktionen beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sollten bei Ihnen nach der Einnahme von Gutivia Schwindel oder Müdigkeit auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Gutivia enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Gutivia einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene über 18 Jahre beträgt:
- Zwei Tabletten morgens und zwei Tabletten abends über drei Tage.
- Soweit nicht anders verordnet, sollte die Behandlungsdauer drei Tage nicht überschreiten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach drei Tagen nicht besser fühlen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Gutivia ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Wie sind die Tabletten einzunehmen?
- Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser einzunehmen. Die Tabletten im Ganzen schlucken und nicht zerdrücken oder kauen.
- Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Gutivia eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie versehentlich mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Gutivia vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis wie verordnet ein.
Wenn Sie die Einnahme von Gutivia abbrechen
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt drei Tage. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Symptome unter der Behandlung verschlechtern oder Sie sich nach 3 Tagen nicht besser fühlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen
- Durchfall
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Appetitlosigkeit
- Angst
- Schwindel
- Bauchkrämpfe, aufgeblähter Bauch, Oberbauchschmerzen, druckempfindlicher Bauch, kleine Geschwüre der Mundschleimhaut (Aphthen), Verstopfung, häufiger Stuhldrang, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Aufstoßen, Blähungen, vermehrte Magensäureproduktion, Übelkeit
- Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Nachtschweiß, Juckreiz
- Muskel- und Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten und in den Seiten, Muskelkrämpfe und Muskelschwäche
- Auffällige Urinfärbung, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, verminderte Urinmenge
- Schwäche, Schmerzen im Brustraum, allgemeines Krankheitsgefühl, Schmerzen, Fieber
- Veränderungen der Leberfunktionswerte (ALT erhöht), Blutveränderungen (Kreatinin und Harnstoff erhöht)
Folgende Nebenwirkungen wurden mit ähnlichen Antibiotika wie Gutivia gemeldet und können daher auch bei diesem Arzneimittel auftreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist derzeit nicht bekannt:
- Bakterielle Infektionen (Clostridien-Infektionen), Pilzinfektionen
- Auffällige Ergebnisse bei Blutuntersuchungen (verringerte Anzahl der Blutplättchen)
- Schwere akute Reaktionen auf das Arzneimittel (anaphylaktische Reaktionen), allergische Reaktionen auf das Arzneimittel
- Schwere allergische Reaktion, die zu einer Schwellung von Gesicht oder Hals, juckendem Hautausschlag und geröteter/spröder Haut führt
- Schwellungen in den Knöcheln und/oder Unterschenkeln aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Gutivia aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 ºC lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Gutivia enthält
- Der Wirkstoff ist Rifamycin-Natrium. Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 200 mg Rifamycin-Natrium.
Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph. Eur.),
Ascorbinsäure (E300), Glyceroldistearat (Ph.Eur.), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen) (E322), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Mannitol (Ph. Eur.),
Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph. Eur.), Macrogol 6000 (E1521), Talkum, Titandioxid (E171), Triethylcitrat (E1505) und
Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172).
Wie Gutivia aussieht und Inhalt der Packung
Gutivia 200 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind gelb-braune ellipsenförmige Tabletten mit der Kennzeichnung „SV2“ auf einer Seite.
Sie sind in Blisterpackungen mit 12 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Lunatus GmbH
Alt-Heerdt 104
40549 Düsseldorf
Deutschland
Hersteller
Cosmo S.p.A
Via C. Colombo, 1
20045, Lainate
Milan, Italien
Tel.: +39 02 93 3371
Fax: +39 02 93 33 7663
E-Mail: glo-regulatory@cosmopharma.com
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien, Dänemark, Finnland, Norwegen, Ungarn, Vereinigtes Königreich:
Travyc
Griechenland, Portugal, Spanien, Polen, Schweden:
Rifamycin Adalvo
Deutschland:
Gutivia