Diarönt mono - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Diarönt® mono

Tabletten

Colistinsulfat 95 mg

1.    was ist diarönt® mono und wofür wird es angewendet?

Diarönt® mono ist ein Polypeptid-Antibiotikum.

Diarönt® mono wird angewendet zur Reduktion der Gram-negativen aeroben Flora des Gastrointesti­naltraktes als Prophylaxe endogener Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten im Rahmen der selektiven Darmdekontami­nation.

Die offiziellen Richtlinien für den Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Diarönt® mono zu berücksichtigen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diarönt ® mono beachten?
  
  Diarönt® mono darf nicht angewendet werden bei

– einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Colistin, andere Polymyxine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels,

– Patienten mit geschädigter Darmschleimhaut (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn),

– Früh- und Neugeborenen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diarönt® mono anwenden.

Diarönt® mono ist nicht geeignet zur Prophylaxe oder Therapie von Magen-Darm-Infektionen.

Bei oraler Anwendung können Schleimhautschäden im Bereich des Magen-Darm-Traktes zu verstärkter Resorption des Wirkstoffs Colistin führen, wodurch Nebenwirkungen verursacht werden können.

Eine parenterale Anwendung von Colistin zur selektiven Darmdekontamination ist aufgrund des Nebenwirkungspo­tentials bei systemischer Verfügbarkeit ausgeschlossen.

Die selektive Darmdekontamination ist immer verbunden mit dem Risiko der Selektion von Mikroorganismen, die primär unempfindlich gegen die für die selektive Darmdekontamination verwendeten Antibiotika sind.

Anwendung von Diarönt® mono zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Aufgrund der geringen Resorption von Colistin nach oraler Anwendung sind Wechselwirkungen nicht zu erwarten.

Bei unerwünschter, verstärkter Resorption mit relevanten Colistinkonzen­trationen im Blut (z.B. bei geschädigter Darmschleimhaut) kann es zu einer verstärkten Wirkung anderer Arzneimittel, die die Niere schädigen (z.B. Aminoglykoside), und neuromuskulär-blockierender Arzneimittel (z.B. d-Tu-bocurarin und Succinylcholin; Arzneimittel, die die Reizübertragung der Nerven verhindern) kommen.

Colistin sollte wegen eines antagonistischen Effektes nicht mit Erythromycin kombiniert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine dokumentierten Erfahrungen mit einer Anwendung von Diarönt® mono an Schwangeren vor. Colistin passiert die Plazenta. Aufgrund der geringen Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf bei bestimmungsgemäßer Anwendung können Sie Diarönt® mono jedoch auf Anweisung Ihres Arztes während der Schwangerschaft einnehmen.

Colistin geht in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf bei bestimmungsgemäßer Anwendung können Sie Diarönt® mono jedoch auf Anweisung Ihres Arztes während der Stillzeit einnehmen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesi­edlung zu beachten. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Diarönt® mono

Diarönt® mono enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Diarönt® mono Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. Wie ist Diarönt® mono einzunehmen?

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Häufig treten Übelkeit, Erbrechen und dünne Stühle auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist diarönt mono® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas diarönt mono® enthält

Der Wirkstoff ist:

Colistinsulfat.

1 Tablette enthält 95 mg Colistinsulfat, entsprechend 2.000.000 I.E. Colistin-Base.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose.

Wie Diarönt mono® aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten

Diarönt® mono ist in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10–12

94081 Fürstenzell

Tel.: 08502 / 9184–200

Fax: 08502 / 9184–491

Hersteller:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

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