Haenal fact Hamamelis Salbe - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Wirkstoff: Hamamelisrinde-Trockenextrakt

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff

10 g Salbe enthalten 129 mg Trockenextrakt aus Hamamelisrinde (5–7,7 : 1);

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Cetylstearylal­kohol, Wollwachsalkohole

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Salbe

Farbe: hellbraun

4.    klinische angaben

4.1   anwendungsgebiete

4.1 anwendungsge­biete Zur Besserung von Beschwerden wie Juckreiz, Brennen, leichte Blutungen bei Hämorrhoiden Grad I und II. Bei Entzündungen und leichten Hautverletzungen im Bereich des Darmausgangs.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, 2– bis 3-mal täglich nach sorgfältigem Reinigen und Abtrocknen einen Salbenstrang von 1 bis 2 cm Länge auf die erkrankten Stellen auftragen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Dauer der Anwendung

Prinzipiell kann Haenal fact Hamamelis Salbe bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden.

Der Patient wird in der Gebrauchsinfor­mation gebeten, eine Selbstbehandlung auf maximal 4 Wochen zu beschränken und die Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu beachten.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Cetylstearylal­kohol, Wollwachsalkohole oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

ENR: 0550775 Hamamelis Salbe Summary of Product Characteristics

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung der patient wird in der gebrauchsinformation angehalten, bei folgenden ereignissen einen arzt aufzusuchen:

Insbesondere Blut im Stuhl bzw. Blutungen aus dem Enddarmbereich sind grundsätzlich ärztlich abklären zu lassen.

Cetylstearylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Salbe sollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkun­genHaenal fact Hamamelis Salbe enthält Vaseline. Deshalb kann es bei gleichzeitiger Verwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Kondome kommen.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Untersuchungen zur Reproduktionsto­xizität von Hamamelis liegen nicht vor. Hamamelis enthält Gerbstoffe, die hoch dosiert sowie großflächig auf offene Wunden aufgebracht hepatotoxisch wirken können. Aus der vorhandenen klinischen Erfahrung mit Hamamelis lässt sich keine Gefährdung bei kleinflächiger lokaler Anwendung von hamamelishaltigen Externa ableiten. Deshalb sollten gerbstoffhaltige Präparate während der Schwangerschaft nur kleinflächig (maximal 2 Handflächen große Fläche) angewendet werden. Schwangere Patientinnen werden in der Gebrauchsinfor­mation angewiesen, Haenal fact Hamamelis Salbe bei Hämorrhoidalleiden nur nach Rücksprache mit dem Arzt anzuwenden; die Behandlungsdauer sollte maximal 2 Wochen betragen. Und deshalb darf die Salbe nicht auf den Brustwarzenbereich stillender Mütter gelangen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Die Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Haenal fact Hamamelis Salbe können allergische Reaktionen auftreten.

Cetylstearylalkohol und Wollwachsalkohole können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

ENR: 0550775 Hamamelis Salbe Summary of Product Characteristics

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9   überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1   pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Pflanzliche Arzneimittel zur Wundbehandlung und zur äußerlichen Anwendung bei Hämorrhoiden

ATC-Code: C05AP

Pharmakologische Untersuchungen zu Haenal fact Hamamelis Salbe liegen nicht vor. Hamamelisrinde enthält mindestens 4 % Gerbstoffe. Charakteristische

Inhaltsstoffe der Hamamelisrinde sind Beta-Hamamelitannin und GammaHamameli­tannin. Weiterhin sind das Depsid Ellagtannin, Catechinderivate und freie Gallussäure enthalten. Hamamelisrinde wirkt adstringierend, entzündungshemmend, lokal hämostyptisch.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

Glucosesirup (sprühgetrocknet)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Pfefferminzöl

Titandioxid (E 171)

Weißes Vaselin

Wollwachsalkohole

6.2    inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis: 48 Monate

Nach Anbruch: 6 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

ENR: 0550775 Hamamelis Salbe Summary of Product Characteristics

Die Salbe ist in Aluminiumtuben abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

Packungsgrößen: 30 g und 50 g Salbe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6   besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5–0

Telefax: 040/55 90 5–100

E-Mail:

8.   zulassungsnummer

6550752.00.01

9.   DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23. Juli 2003

10.    stand der informationen

Februar 2021