Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Haenal Hamamelis Zäpfchen
1. bezeichnung des arzneimittels
Wirkstoff: Hamamelisrinde-Trockenextrakt
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff
1 Zäpfchen enthält 66 mg Trockenextrakt aus Hamamelisrinde (5–7,7 : 1);
Auszugsmittel Ethanol 30 % (m/m).
Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6.1 aufgelistet.
3. darreichungsform
Zäpfchen zur rektalen Anwendung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
4.1 anwendungsgebiete Zur Besserung von Beschwerden wie Juckreiz, Brennen oder leichten Blutungen bei Hämorrhoiden Grad I und II. Entzündungen der Schleimhaut im Bereich des Darmausgangs
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungDosierung
Soweit nicht anders verordnet, 3-mal täglich 1 Zäpfchen.
Einzeldosis: 1 Zäpfchen, entsprechend 66 mg des Hamamelisrinde-Trockenextraktes
Tagesdosis: 3 Zäpfchen, entsprechend 198 mg des Hamamelisrinde-Trockenextraktes
Art der Anwendung
Haenal Hamamelis Zäpfchen sind zur rektalen Anwendung bestimmt. Das Zäpfchen wird möglichst nach dem Stuhlgang in den After eingeführt.
Dauer der Anwendung
Prinzipiell können die Zäpfchen bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. In der Gebrauchsinformation wird der Patient gebeten, eine Selbstbehandlung auf maximal 4 Wochen zu beschränken und die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen“ unbedingt zu beachten.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Hamamelis oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendungIn der Gebrauchsinformation wird der Patient gebeten, bei folgenden Symptomen unbedingt einen Arzt aufzusuchen:
ENR: 0550752 Summary of Product Characteristics
akut einsetzende Beschwerden stark nässende oder gelblich belegte Schleimhautveränderungen fehlende Besserung innerhalb von 7 Tagen Hämorrhoiden Grad III und IV, sowie sonstigen tastbaren äußerlichen Veränderungender Analregion
Insbesondere Blut im Stuhl bzw. Blutungen aus dem Enddarmbereich sind grundsätzlich ärztlich abklären zu lassen.
Zur Anwendung der Haenal Hamamelis Zäpfchen bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Sie sollten deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige WechselwirkungenKeine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Schwangerschaft und StillzeitZur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Schwangere Patientinnen werden in der Gebrauchsinformation gebeten, Haenal Hamamelis Zäpfchen wegen des Gerbstoffgehalts nur nach Rücksprache mit dem Arzt anzuwenden.
Die Behandlungsdauer sollte bei Schwangeren wegen fehlender dokumentierter klinischer Erfahrung maximal 2 Wochen betragen.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Hamamelis liegen nicht vor. Hamamelis enthält Gerbstoffe, die hoch dosiert sowie großflächig auf offene Wunden aufgebracht hepatotoxisch wirken können. Aus der vorhandenen klinischen Erfahrung mit Hamamelis lässt sich keine Gefährdung bei zeitlich begrenzter Anwendung von hamamelishaltigen Suppositorien ableiten.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Haenal Hamamelis Zäpfchen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen (< 1/10.000) können allergische Reaktionen gegenüber hamamelishaltigen Externa auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
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4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hämorrhoidenmittel
ATC-Code: C05AP
Pharmakologische Untersuchungen zu Haenal Hamamelis Zäpfchen liegen nicht vor.
Hamamelisrinde enthält mindestens 4 % Gerbstoffe. Charakteristische Inhaltsstoffe der Hamamelisrinde sind Beta-Hamamelitannin und Gamma-Hamamelitannin. Weiterhin sind das Depsid Ellagtannin, Catechinderivate und freie Gallussäure enthalten.
Hamamelisrinde wirkt adstringierend, entzündungshemmend, lokal hämostypisch.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Glucosesirup
Hartfett
Hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Hinweis: Das Auftreten von hellen Flecken (Fettreifbildung) auf der Oberfläche der Zäpfchen ist unbedenklich. Wirksamkeit und Verträglichkeit werden dadurch nicht beeinflusst.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungNicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Art und Inhalt des BehältnissesDie Zäpfchen sind in weißen Hartfolienstreifen verpackt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Packungen mit 10 und 20 Zäpfchen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
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7. inhaber der zulassung
Strathmann GmbH & Co. KG
Postfach 610425
22424 Hamburg
Telefon: 040/55 90 5–0
Telefax: 040/55 90 5–100
E-Mail:
8. zulassungsnummer
8. zulassungsnummer6550752.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG11. Juli 2003
10. stand der informationen
10. stand der informationenDezember 2020