Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - HALIBRELL 500 mg Retardtabletten
1. Was ist HALIBRELL und wofür wird es angewendet?
HALIBRELL ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris verwendet wird. Bei Angina pectoris handelt es sich um Brustschmerzen oder Beschwerden, die an anderen Stellen Ihres Oberkörpers zwischen Hals und Oberbauch auftreten, häufig ausgelöst durch körperliche Bewegung oder zu viel Aktivität.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von HALIBRELL beachten?
HALIBRELL darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ranolazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben
- wenn Sie mäßig starke oder schwerwiegende Probleme mit der Leber haben
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIV-Infektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Dofetilid oder Sotalol) anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie HALIBRELL einnehmen:
- wenn Sie leichte oder mäßig starke Probleme mit den Nieren haben
- wenn Sie leichte Probleme mit der Leber haben
- wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten
- wenn Sie älter sind
- wenn Sie ein geringes Gewicht haben (60 kg oder weniger)
- wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.
Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Einnahme von HALIBRELL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wenn Sie HALIBRELL einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIV-Infektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Dofetilid oder Sotalol)
Bitte informieren Sie vor der Einnahme von HALIBRELL Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer bakteriellen Infektion (Erythromycin) oder einer Pilzinfektion (Fluconazol) oder ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs (Ciclosporin) anwenden, oder wenn Sie bestimmte Herztabletten wie Diltiazem oder Verapamil einnehmen. Diese Arzneimittel können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen führen, die mögliche Nebenwirkungen von HALIBRELL sind (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderer neurologischer Störungen einnehmen (z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), wenn Sie wegen einer Infektion (z. B. Tuberkulose) Rifampicin einnehmen, oder wenn Sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung von HALIBRELL beeinträchtigen können.
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen einnehmen, die Digoxin oder Metoprolol enthalten, da Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels möglicherweise ändern will, solange Sie HALIBRELL einnehmen.
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), Herzrhythmusstörungen (z. B. Disopyramid, Procainamid) und Depression (z. B. Imipramin, Doxepin, Amitriptylin) anwenden, da diese Arzneimittel Ihr EKG beeinflussen können.
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Bupropion), Psychose, HIV-Infektion (Efavirenz) oder Krebs (Cyclophosphamid) anwenden.
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung zu hoher Cholesterin-Werte im Blut (z. B. Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin) einnehmen. Diese Arzneimittel können Muskelschmerzen und Muskelschädigungen hervorrufen. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie HALIBRELL einnehmen.
- bestimmte Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs einnehmen (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus, Everolimus), da Ihr Arzt möglicherweise entscheidet, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie HALIBRELL einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von HALIBRELL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
HALIBRELL kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie dürfen keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie mit HALIBRELL behandelt werden.
Schwangerschaft
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, dürfen Sie HALIBRELL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Stillzeit
Sie dürfen HALIBRELL nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von HALIBRELL auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Fragen Sie in Bezug auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat.
HALIBRELL kann Nebenwirkungen wie Schwindel (häufig), verschwommenes Sehen (gelegentlich), Verwirrtheitszustände (gelegentlich), Halluzinationen (gelegentlich), Doppeltsehen (gelegentlich), Koordinationsprobleme (selten) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Sie Symptome dieser Art bei sich feststellen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome vollständig zurückgegangen sind.
HALIBRELL 750 mg Retardtabletten enthalten Tartrazin (E102). Tartrazin (E102) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
HALIBRELL 750 mg Retardtabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie HALIBRELL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist HALIBRELL einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Schlucken Sie die Tabletten immer unzerkaut mit etwas Wasser. Sie dürfen die Tabletten nicht zerkleinern, lutschen, kauen oder halbieren, weil die besondere Art der Freisetzung des Arzneimittelwirkstoffs in Ihrem Körper dadurch beeinträchtigt werden kann.
Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene ist eine 375 mg Tablette zweimal täglich. Nach 2 - 4 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, um die richtige Wirkung für Sie zu erzielen. Die Maximaldosis von HALIBRELL beträgt 750 mg zweimal täglich.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder, wenn dies nicht ausreicht, die Behandlung mit HALIBRELL abbrechen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen HALIBRELL nicht anwenden.
Wenn Sie eine größere Menge von HALIBRELL eingenommen haben, als Sie sollten
Wichtig: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie aus Versehen zu viele HALIBRELL-Tabletten oder eine höhere Dosis als vom Arzt empfohlen eingenommen haben. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, begeben Sie sich in die nächste Unfall- und Notfallaufnahme einer Klinik. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Tabletten einschließlich des Behältnisses und des Umkartons mit, damit das Klinikpersonal leicht feststellen kann, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von HALIBRELL vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn es fast schon wieder Zeit (weniger als 6 Stunden) für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von HALIBRELL ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome eines Angioödems, einer seltenen, jedoch möglicherweise schwerwiegenden Erkrankung, auftreten:
- Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- Nesselausschlag oder Atemnot
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen häufige Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder die Behandlung mit HALIBRELL abbrechen.
Die folgenden weiteren Nebenwirkungen können auftreten:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Verstopfung
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Übelkeit, Erbrechen
- Schwächegefühl
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
- Missempfindungen
- Beklemmung, Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen
- Verschwommenes Sehen, Sehstörung
- Veränderte Sinneswahrnehmung (Tast- oder Geschmackssinn), Zittern, Müdigkeits- oder Trägheitsgefühl, Schläfrigkeit oder Benommenheit, Schwächeanfall oder Ohnmacht, Schwindel beim Aufstehen
- Dunkler Harn, Blut im Harn, Probleme beim Harnlassen
- Austrocknung
- Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten
- Doppeltsehen
- Starkes Schwitzen, Juckreiz
- Schwellungs- oder Blähungsgefühl
- Hitzewallungen, niedriger Blutdruck
- Vermehrter Gehalt einer Substanz namens Kreatinin oder vermehrter Harnstoffgehalt im Blut, vermehrte Anzahl von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen, veränderte EKG-Werte
- Gelenkschwellung, Schmerz in den Extremitäten
- Appetitlosigkeit und/oder Gewichtsverlust
- Muskelkrampf, Muskelschwäche
- Klingeln in den Ohren und/oder Drehschwindelgefühl
- Magenschmerzen oder -beschwerden, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit oder Abgehen von Darmwinden
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:
- Mangelnde Fähigkeit Wasser zu lassen
- Anormale Laborwerte für die Leber
- Akutes Nierenversagen
- Verändertes Geruchsempfinden, Taubheit an Mund oder Lippen, eingeschränktes Hörvermögen
- Kalter Schweiß, Ausschlag
- Koordinationsprobleme
- Abfallender Blutdruck beim Aufstehen
- Schwinden oder Verlust des Bewusstseins
- Desorientiertheit
- Kältegefühl in Händen und Beinen
- Nesselausschlag, allergische Hautreaktion
- Impotenz
- Unfähigkeit zu Laufen aufgrund von Gleichgewichtsstörungen
- Entzündung von Bauchspeicheldrüse oder Darm
- Gedächtnisverlust
- Engegefühl im Rachen
- Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), die zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzucken, Krämpfen und Koma führen können
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:
- Myoklonus
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: https://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist HALIBRELL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was HALIBRELL enthält
Der Wirkstoff in HALIBRELL ist Ranolazin.
Jede Tablette enthält 375 mg, 500 mg oder 750 mg Ranolazin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ A; relative Molmasse: ca. 250000), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 2910, 5 mPa.s, Natriumhydroxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Je nach Tablettenstärke enthält die Tablettenbeschichtung außerdem:
HALIBRELL 375 mg Retardtabletten
Hypromellose 2910, 5 mPa.s, Titandioxid (E 171), Macrogol 8000, Polysorbat 80 und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
HALIBRELL 500 mg Retardtabletten
Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Macrogol 8000, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E172iii) und Eisen(III)-oxid (E172ii)
HALIBRELL 750 mg Retardtabletten
Hypromellose 2910, 5 mPa.s, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin, Tartrazin-Aluminiumsalz (E102) und Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E133)
Wie HALIBRELL aussieht und Inhalt der Packung
HALIBRELL 375 mg Retardtabletten
Blassblaue ovale Retardtablette (Tablette) mit der Prägung „375“ auf einer Seite und Abmessungen von ca. 15,1 x 7,6 mm.
HALIBRELL 500 mg Retardtabletten
Hellorangefarbene ovale Retardtablette (Tablette) mit der Prägung „500“ auf einer Seite und Abmessungen von ca. 16,7 x 8,2 mm.
HALIBRELL 750 mg Retardtabletten
Blassgrüne ovale Retardtablette (Tablette) mit der Prägung „750“ auf einer Seite und Abmessungen von ca. 19,0 x 8,9 mm.
HALIBRELL ist in Umkartons mit 60 Tabletten in weißen undurchsichtigen PVC/PVDC//Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 LJUBLJANA
Slowenien
Elpen Pharmaceutical Co. Inc. S.A.
95 Marathonos Ave
19009 PIKERMI ATTIKI
Griechenland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: HALIBRELL 375 mg/500 mg/750 mg Retardtabletten
Estland: HALIBRELL
Kroatien: Halibrell 375 mg/500 mg/750 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Lettland: Halibrell 375 mg/500 mg/750 mg ilgstošās darbības tabletes
Litauen: Halibrell 375 mg/500 mg/750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Slowenien: HALIBRELL 375 mg/500 mg/750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem