Pedea - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Pedea 5 mg/ml Injektionslösung

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel Ihrem Baby gegeben wird.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Baby verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Baby.

– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Baby erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet :

• 1. Was ist Pedea und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pedea bei Ihrem Baby beachten?

• 3. Wie ist Pedea anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Pedea aufzubewahren?

• 6. Weitere Informationen

1. was ist pedea und wofür wird es angewendet?

Während sich das Baby im Mutterleib befindet, sind seine Lungen noch nicht funktionsfähig. Das ungeborene Baby besitzt in der Nähe des Herzens ein Blutgefäß, den sogenannten Ductus arteriosus Botalli, durch welchen das Blut in alle Körperteile des Babys gelangen kann, ohne die Lungen passieren zu müssen.

Wenn das Baby nach der Geburt seine Lungen für die Atmung braucht, schließt sich der Ductus arteriosus normalerweise von selbst. Doch es gibt Ausnahmefälle, in denen das nicht geschieht. Die medizinische Bezeichnung für diesen Zustand lautet: ‘persistierender Ductus arteriosus’ , d.h. offener Ductus arteriosus. Ihr Baby kann dadurch Herzprobleme bekommen. Dieser Zustand tritt bei Frühgeborenen sehr viel häufiger auf als bei Babys, die nach einer normalen Schwangerschaf­tsdauer zur Welt kommen.

Wird ihr Baby mit Pedea behandelt, kann dies den Verschluss des Ductus arteriosus unterstützen.

Der Wirkstoff in Pedea ist Ibuprofen. Pedea hemmt die Bildung von Prostaglandin und sorgt dadurch für den Verschluss des Ductus arteriosus. Prostaglandin ist eine natürlich im Körper vorkommende chemische Verbindung, die den Ductus arteriosus offen hält.

• 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PEDEA BEI IHREM BABY BEACHTEN?

Die Behandlung mit Pedea wird nur in einer Neugeborenenin­tensivstation von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal durchgeführt.

Pedea darf nicht gegeben werden,

– wenn Ihr Baby überempfindlich (allergisch) auf Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile

von Pedea ist;

• – wenn Ihr Baby eine lebensbedrohliche Infektion hat, die nicht behandelt wird;

• – wenn Ihr Baby Blutungen hat, insbesondere innerhalb des Schädels oder im Darm;

• – wenn Ihr Baby eine zu geringe Menge an den als Blutplättchen bezeichneten Blutzellen

(Thrombozytopenie) hat oder andere Blutgerinnungsstörun­gen bestehen;

• – wenn Ihr Baby Nierenprobleme hat;

• – wenn Ihr Baby andere Probleme mit seinem Herzen hat, die es erfordern, dass der Ductus

arteriosus offen bleibt, damit eine ausreichende Blutzirkulation aufrecht erhalten werden kann;

• – wenn Ihr Baby bestimmte Darmprobleme hat (eine Erkrankung, die als nekrotisierende

Enterocolitis bezeichnet wird) oder ein entsprechender Verdacht vorliegt

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pedea ist erforderlich

• – Bevor Ihr Baby mit Pedea behandelt wird, muss das Herz des Babys untersucht werden, um zu bestätigen, dass ein offener Ductus arteriosus vorliegt.

• – Pedea darf nicht in den ersten 6 Stunden des Lebens angewendet werden.

• – wenn bei Ihrem Baby der Verdacht auf eine Lebererkrankung besteht. Anzeichen und Symptome für eine solche Erkrankung können eine Gelbfärbung der Augen und Haut sein.

• – wenn Ihr Baby eine Infektion hat, die bereits behandelt wird, wird der Arzt die Behandlung mit Pedea nur nach einer sehr sorgfältigen Abwägung des Zustandes Ihres Babys durchführen.

• – Der Arzt muss Ihrem Baby Pedea sehr vorsichtig geben, um Verletzungen der Haut und der umgebenden Gewebe zu vermeiden.

• – Ibuprofen kann die Blutgerinnung bei Ihrem Baby herabsetzen. Ihr Baby muss deshalb auf Anzeichen für länger andauernde Blutungen beobachtet werden.

• – Bei Ihrem Baby kann es zu Blutungen im Darm und im Bereich der Nieren kommen. Um dies feststellen zu können, müssen der Stuhl und der Urin Ihres Baby auf Blut untersucht werden.

• – Pedea kann die Urinmenge, die Ihr Baby ausscheidet, herabsetzen. Kommt es dabei zu einer deutlichen Abnahme der Urinmenge, ist es möglich, dass die Behandlung Ihres Babys unterbrochen wird, bis sich das Urinvolumen wieder normalisiert hat.

• – Pedea kann bei sehr verfrüht geborenen Säuglingen, die vor der 27. Schwanger­schaftswoche zur Welt kommen, weniger wirksam sein.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Baby andere Arzneimittel einnimmt bzw. vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel können Nebenwirkungen haben, wenn sie zusammen mit Pedea gegeben werden. Diese Arzneimittel sind nachfolgend beschrieben:

• – Ihr Baby kann möglicherweise Schwierigkeiten mit der Urinausscheidung haben und es können

deshalb Diuretika (harntreibende Mittel) verordnet worden sein. Ibuprofen kann die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzen.

• – Ihr Baby muss unter Umständen mit Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der

Blutgerinnung) behandelt werden. Ibuprofen kann die blutgerinnungshem­mende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.

• – Ihr Baby erhält möglicherweise Stickoxid zur Verbesserung der Sauerstoffanre­icherung des

Blutes. Ibuprofen kann das Blutungsrisiko erhöhen.

• – Ihr Baby erhält unter Umständen Corticosteroide zur Vorbeugung vor Entzündungen. Ibuprofen

kann das Risiko für Blutungen im Magen und Darm erhöhen.

• – Ihr Baby wird möglicherweise Aminoglykoside (eine Gruppe von Antibiotika) gegeben, um

eine Infektion zu behandeln. Ibuprofen erhöht möglicherweise deren Blut-Konzentration und damit das Risiko einer toxischen Wirkung auf Nieren und Ohren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pedea

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (15 mg) pro 2 ml und ist damit praktisch „natriumfrei“.

3. wie ist pedea anzuwenden?

Ihr Baby wird nur in einer speziellen Neugeborenenin­tensivstation mit Pedea behandelt. Die Behandlung wird von einem qualifizierten Arzt oder Ärztin durchgeführt.

Ein Behandlungszyklus besteht aus drei intravenös gegebenen Pedea-Injektionen, jeweils im Abstand von 24 Stunden. Die anzuwendende Dosis wird nach dem Gewicht des Babys berechnet und beträgt 10 mg/kg für die erste Gabe sowie 5 mg/kg für die zweite und dritte Gabe.

Die berechnete Menge wird über einen Zeitraum von 15 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben. Hat sich der Ductus arteriosus nach dem ersten Behandlungszyklus noch nicht geschlossen oder wieder geöffnet, kann der Arzt, der Ihr Baby behandelt, beschließen, einen zweiten Behandlungszyklus durchzuführen.

Hat sich der Ductus arteriosus nach dem zweiten Behandlungszyklus immer noch nicht geschlossen, kann ein chirurgischer Eingriff vorschlagen werden.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pedea Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es ist jedoch schwierig, sie von den häufigen Komplikationen, die bei Frühgeborenen auftreten, und von Komplikationen durch Erkrankungen zu unterscheiden.

Die Häufigkeit der unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird nach der folgenden Konvention definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig:

• – Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• – Abnahme der weißen Blutkörperchen, die als Neutrophile bezeichnet wird (Neutropenie)

• – Anstieg des Creatininspiegels im Blut

• – Abnahme des Natriumspiegels im Blut

• – Atembeschwerden (bronchopulmonale Dysplasie)

Häufig:

• – Blutungen innerhalb des Schädels (intraventrikulöre Blutung) und Verletzung des Gehirns

(periventrikuläre Leukomalazie)

• – Lungenblutungen

• – Perforation des Darms und Verletzung des Darmgewebes (nekrotisierende Enterocolitis)

• – Verringerte Harnausscheidung, Blut im Urin, Flüssigkeitsre­tention

Gelegentlich:

• – Akutes Nierenversagen

• – Darmblutungen

• – Abnormal niedriger Sauerstoffgehalt des arteriellen Blutes (Hypoxämie)

Nicht bekannt:

• – Magendurchbruch

Informieren Sie bitte Ihren Kinderarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Baby erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

5. wie ist pedea aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Pedea nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw. Bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nach dem Öffnen sollte Pedea sofort verabreicht werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

• 6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Pedea enthält

• – Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jeder ml enthält 5 mg Ibuprofen. Jede Ampulle mit 2 ml enthält

• 10 mg Ibuprofen.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol. Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure 25% (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionen.

Wie Pedea aussieht und Inhalt der Packung

Pedea 5 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung.

Pedea 5 mg/ml Injektionslösung wird in Schachteln zu vier 2-ml-Ampullen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux

France

Hersteller

Recordati Rare Diseases

Immeuble „Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankreich

oder

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.

Belgique/Belgi­e/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36	Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Svedija
Efc^rapufl Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 ^paHUHÍI	Luxembourg/Lu­xemburg Recordati Tel/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie	Magyarorszag Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaorszag
Danmark Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige	Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza
Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0	Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 Belgie
Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi	Norge Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige
EZZáSa Recordati Rare Diseases Tql: +33 (0)1 47 73 64 58 FaZZía	Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland
España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90	Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska	Romania Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franta

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA).

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen Pedea-Ampullen vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Schwebeteilchen unterzogen und das Behältnis auf Unversehrtheit überprüft werden. Die Ampullen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Unverbrauchte Lösungsreste müssen verworfen werden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (siehe auch Abschnitt 3)

Nur zur intravenösen Anwendung. Die Behandlung mit Pedea kann nur in der Neugeborenenin­tensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden. Ein Behandlungszyklus ist definiert als drei intravenöse Dosen Pedea, jeweils im Abstand von 24 Stunden.

Die Ibuprofen-Dosis wird wie folgt auf das Körpergewicht eingestellt:

• – 1. Injektion: 10 mg/kg,

• – 2. und 3. Injektion: 5 mg/kg.