Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hamederm Hämorrhoidensalbe
1. bezeichnung des arzneimittels
62,5 mg / 1 g Salbe
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1,0 g Salbe enthält:
Wirkstoff:
62,5 mg Destillat aus frischen Hamamelisblättern und -zweigen (1:1,12–2,08), Destillationsmittel: Ethanol 6 % (m/m).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung.
Enthält Wollwachs, Butylhydroxytoluol und Cetylstearylalkohol.
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro 3 cm Salbenstrang entsprechend
50 mg/1g Salbe.
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Salbe
4. klinische angaben
4. klinische angabenZur Besserung der Beschwerden bei Hämorrhoiden Grad I und II.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungZur Anwendung auf der Haut bzw. zur rektalen Anwendung.
Hamederm Hämorrhoidensalbe mehrmals täglich dünn auf die betreffenden Hautbezirke auftragen.
Die Analregion sollte vor der Anwendung sorgfältig gereinigt und abgetrocknet werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Blut im Stuhl bzw. Blutungen aus dem Darm-After-Bereich bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch den Arzt.
Prinzipiell kann Hamederm Hämorrhoidensalbe bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Wenn jedoch innerhalb einer Woche keine Besserung der Symptome oder sogar eine Verschlechterung eintritt, empfehlen wir, einen Arzt aufzusuchen. Eine Selbstbehandlung ohne Hinzuziehen eines Arztes sollte auch sonst den Zeitraum von 4 Wochen nicht überschreiten. Bitte beachten Sie hierzu auch die Angaben unter „Anwendungsgebiete“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Hamamelis, Wollwachs oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Wegen des Allergengehalts ist bei Anwendung im Analbereich besonders auf klinische Anzeichen einer Sensibilisierung wie Pruritus, Rötung und Schwellung der umgebenden Haut zu achten.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Hämorrhoiden Grad III und IV sowie sonstigen tastbaren äußerlichen Veränderungen der Analregion einen Arzt aufzusuchen.
Hamamelis enthält Gerbstoffe, die hochdosiert sowie großflächig auf offene Wunden aufgebracht hepatotoxisch wirken können. Aus der vorhandenen klinischen Erfahrung mit Hamamelis lässt sich keine Gefährdung bei kleinflächiger lokaler Anwendung von Hamamelis-haltigen Externa ableiten.
Wollwachs und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungenBisher nicht bekannt.
Hinweis:
Bei der Behandlung mit Hamederm Hämorrhoidensalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Schwangerschaft und StillzeitZur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Schwangere Patientinnen werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass die Behandlung von Hämorrhoidalleiden mit gerbstoffhaltigen Präparaten in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt über höchstens 2 Wochen erfolgen sollte.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Hamamelis liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine bekannt.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 | Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 | Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
| Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 | |
| Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar | |
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Hamederm Hämorrhoidensalbe, insbesondere Wollwachs, können in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Entfällt.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Hämorrhoidenmittel
ATC-Code: C05AP01 (Pflanzliches Hämorrhoidenmittel zur topischen Anwendung; Hamamelisblätter und -rinde)
Hamederm Hämorrhoidensalbe wirkt antiphlogistisch, für Hamamelis ist ferner eine adstringierende und lokalhämostyptische Wirkung bekannt.
6. pharmazeutische angaben
Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.); Citronensäure-Glycerolmonooleat-Glycerolmonostearat-L-(+)-6-O-Palmitoylascorbinsäure-all-rac-α-Tocopherol-Lecithin (2,5:7,5:20:20:25:25);
Natriumedetat (Ph. Eur.); Glycerol(mono/ di/tri)[adipat/alkanoat (C6-C20)/isostearat]; Dickflüssiges Paraffin; Mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C40-C60); Propylenglycol; Weißes Vaselin; Gereinigtes Wasser; Wollwachs (enthält Butylhydroxytoluol).
6.2 inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 dauer der haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Tube angegeben.
Die Dauer der Haltbarkeit von Hamederm Hämorrhoidensalbe beträgt 3 Jahre, nach Anbruch 6 Monate. Hamederm Hämorrhoidensalbe soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30°C aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit Innenschutzlack (Epoxy-Phenolharz-Kombination), Verschlusskappe (PE-HD) und Applikator (PE)
Originalpackung mit 25 g Salbe
Originalpackung mit 50 g Salbe
Originalpackung mit 100 g Salbe
Originalpackung mit 200 g Salbe
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 / 40 05–0
Telefax: 0721 / 40 05–500
8. zulassungsnummer
90814.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
29.10.2014