Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hametum Wund- und Heilsalbe
1. bezeichnung des arzneimittels
6,25 g / 100 g Salbe
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Salbe enthalten:
Wirkstoff:
6,25 g Destillat aus frischen Hamamelisblättern und -zweigen (1:1,12–2,08), Destillationsmittel: Ethanol 6 % (m/m).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung.
Enthält Wollwachs, Butylhydroxytoluol und Cetylstearylalkohol.
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro 3 cm Salbenstrang entsprechend 50 mg/1g Salbe.
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Salbe
4. klinische angaben
4. klinische angabenLeichte Hautverletzungen, kleinflächige Entzündungen der Haut und Schleimhäute.
Bei großflächigen oder eitrig infizierten Wunden ist die Rücksprache mit einem Arzt erforderlich.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungAnwendung auf der Haut.
Hametum® Wund- und Heilsalbe wird mehrmals täglich dünn auf die betreffenden Hautbezirke aufgetragen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Prinzipiell kann Hametum® Wund- und Heilsalbe bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Wenn jedoch innerhalb einer Woche keine Besserung der
Symptome oder sogar eine Verschlechterung eintritt, empfehlen wir, einen Arzt aufzusuchen. Eine Selbstbehandlung ohne Hinzuziehen eines Arztes sollte auch sonst den Zeitraum von 4 Wochen nicht überschreiten. Bitte beachten Sie hierzu auch die Angaben unter „Anwendungsgebiete“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Hamamelis, Wollwachs oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Hamamelis enthält Gerbstoffe, die hochdosiert sowie großflächig auf offene Wunden aufgebracht hepatotoxisch wirken können. Aus der vorhandenen klinischen Erfahrung mit Hamamelis lässt sich keine Gefährdung bei kleinflächiger lokaler Anwendung von Hamamelis-haltigen Externa ableiten.
Wollwachs und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungenBisher nicht bekannt.
Hinweis:
Bei der Behandlung mit Hametum® Wund- und Heilsalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Schwangerschaft und StillzeitZur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Gerbstoffhaltige Präparate sollten während der Schwangerschaft nur kleinflächig (maximal 2 Handflächen große Fläche) angewendet werden. Bei Anwendung im Brustwarzenbereich während der Stillzeit ist die Haut vor dem Stillen sorgfältig zu reinigen.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Hamamelis liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine bekannt.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten | Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
| Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten | Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
| Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle | |
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Hametum® Wund- und Heilsalbe, insbesondere Wollwachs, können in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Entfällt.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Wundbehandlung.
ATC-Code: D03AP01 (Pflanzliche Wundbehandlungsmittel; Hamamelisblätter und -rinde)
Hametum® Wund- und Heilsalbe wirkt antiphlogistisch, für Hamamelis ist ferner eine adstringierende und lokalhämostyptische Wirkung bekannt.
6. pharmazeutische angaben
Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.); Citronensäure-Glycerolmonooleat-Glycerolmono-stearat-L-(+)-6-O-Palmitoylascorbinsäure-all-rac-α-Tocopherol-Lecithin (2,5:7,5:20: 20:25:25); Natriumedetat (Ph. Eur.); Glycerol(mono/ di/tri)[adipat/alkanoat (C6-C20)/isostearat]; Dickflüssiges Paraffin; Mikrokristalline Kohlenwasserstoffe
(C40-C60); Propylenglycol; Weißes Vaselin; Gereinigtes Wasser; Wollwachs (enthält Butylhydroxytoluol).
6.2 inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 dauer der haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Tube angegeben.
Die Dauer der Haltbarkeit von Hametum® Wund- und Heilsalbe beträgt 3 Jahre, nach Anbruch 6 Monate. Hametum® Wund- und Heilsalbe soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30°C aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit Innenschutzlack (Epoxy-Phenolharz-Kombination) und Verschlusskappe (PE-HD)
Originalpackung mit 25 g Salbe
Originalpackung mit 50 g Salbe
Originalpackung mit 100 g Salbe
Originalpackung mit 200 g Salbe
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49
8. zulassungsnummer
6402945.00.02
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
02.02.2004