Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Harpagoforte 375 mg
1. bezeichnung des arzneimittels
Harpagoforte® 375 mg
Kapsel mit 375 mg Wirkstoff
Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt
Stoff- oder Indikationsgruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates und bei Verdauungsbeschwerden
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Hartgelatinekapsel enthält:
Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzeln (1,5 – 2,5 : 1), Auszugsmittel Wasser 375 mg
3. darreichungsform
Kapsel
4. klinische angaben
4.1
Zur unterstützenden Behandlung bei Verschleißerscheinungen (degenerativen Erkrankungen) des Bewegungsapparates.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen. Zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden wie Blähungen und Völlegefühl (dyspeptische Beschwerden).
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Wenn die Beschwerden länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.
4.2
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen
– bei Erkrankungen des Bewegungsapparates 3-mal täglich 2 Hartkapseln
– bei dyspeptischen Beschwerden 3-mal täglich 2 Hartkapseln ein.
Die Hartkapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) einzunehmen; nicht im Liegen einnehmen.
Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Es sind jedoch die Angaben unter „Anwendungsgebiete“ zu beachten.
4.3
Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nicht eingenommen werden. Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Harpagoforte® 375 mg nicht einnehmen.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5
Nicht bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7
Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.
4.8
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | > 10 % | mehr als 1 von 10 Behandelten |
| Häufig | > 1 % – < 10 % | weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
| Gelegentlich | > 0,1 % – < 1 % | weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
| Selten | > 0,01 % – < 0,1 % | weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
| Sehr selten | < 0,01 % oder unbekannt | weniger als 1 von 10000 Behandelten, oder unbekannt |
In seltenen Fällen sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet worden. Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen [Hautauschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (anaphylaktischer Schock)] beschrieben worden.
Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht: Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
4.9
Bei Überdosierung treten möglicherweise die unter „Nebenwirkungen“ benannten Symptome verstärkt auf.
5. PHARMAKOLOGISCHE UND TOXIKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN,
PHARMAKOKINETIK UND BIOVERFÜGBARKEIT, SOWEIT DIESE ANGABEN FÜR DIE THERAPEUTISCHE VERWENDUNG ERFORDERLICH SIND
5.1
Zwei Wirkungsbereiche, die sich nach dem Anwendungsgebiet unterscheiden lassen, haben sich als bedeutsam herausgestellt und sind durch phytochemische und pharmakologische Untersuchungen belegt.
Harpagophytum procumbens zeigt antirheumatische und antiphlogistische Effekte und zusätzlich eine gewisse analgetische Wirkung. Die analgetische und antiphlogistische Wirkung der Teufelskralle im Tierexperiment und in der Klinik deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit nicht durch einzelne Bestandteile, sondern durch die Summe der Inhaltsstoffe begründet ist. Da Extrakte aus der Teufelskralle den milden Phytotherapeutika zuzuordnen sind, sollte Harpagoforte® 375 mg nur in leichten Fällen als Monotherapie eingesetzt werden. In schweren Fällen beschränkt sich die Anwendung auf eine adjuvante Therapie.
Die günstige Wirkung von Harpagophytum procumbens bei Dyspepsie und MagenDarm-Beschwerden ist auf den hohen Gehalt an Bitterstoffen zurückzuführen.
5.2
Toxikologische Prüfungen ergaben, dass die orale Verabreichung als praktisch untoxisch eingestuft werden kann.
Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD50 von über 13,5 g/kg KG p.o.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat(E 172)
6.2 wichtigste inkompatibilitäten
nicht bekannt
6.3 dauer der haltbarkeit
Harpagoforte® 375 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht über 25° C aufbewahren.
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 darreichungsformen und packungsgrößen
OP mit 20 Kapseln (N1)
OP mit 50 Kapseln (N2)
OP mit 100 Kapseln (N3)
7 inhaber der zulassung
Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG
Robert-Perthel-Straße 49
D-50739 Köln
Telefon: 0221 / 95 74 37 – 0
Fax: 0221 / 95 74 37 – 45
8 zulassungsnummer
6893914.00.00
9 datum der erteilung der verlängerung der zulassung
Oktober 2004
10 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DER FACHINFORMATION
November 2008