Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - HatchPak IB H120 NEO
1. bezeichnung des tierarzneimittels
HATCHPAK IB H120 NEO
Brausetablette zur Herstellung einer Suspension zur Spray-Applikation, für Hühner
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Lebendes Infektiöse-Bronchitis-Virus, Stamm H120 ……........... 3,7 bis 4,7 log10 EID50*
(Wirtssystem: embryonierte Hühnereier aus SPF-Herden)
* EID50: Ei-infektiöse Dosis 50 %.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Brausetablette zur Herstellung einer Suspension zur Spray-Applikation.
Orange gesprenkelte, runde Tablette.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Hühner (Eintagsküken).
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Aktive Immunisierung gegen die Infektiöse Bronchitis zur Verminderung von Infektionen mit dem Massachusetts-Serotyp des Infektiöse-Bronchitis-Virus.
Beginn der Immunität: 21 Tage.
Dauer der Immunität: 6 Wochen nach einmaliger Verabreichung.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Impfviren können auf ungeimpfte Tiere übertragen werden. Die Infektion ungeimpfter Hühner mit Impfvirus von geimpften Tieren verursacht keinerlei Krankheitssymptome. Laborstudien bezüglich Rückkehr zur Virulenz haben gezeigt, dass die Impfviren auch nach mindestens 5 Passagen in Hühnern keine pathogenen Eigenschaften annehmen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nach der Impfung sollen Hände und Gerätschaften gewaschen und desinfiziert werden.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Hersteller.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Bronchiale Rasselgeräusche treten 5 bis 14 Tage nach der Impfung sehr häufig auf, Atemnot oder Allgemeinsymptome sind damit nicht verbunden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Der Impfstoff ist nur für frisch geschlüpfte Küken vorgesehen und nicht geeignet für Tiere mit einem Alter von mehr als einem Tag. Die über die Eigenschaften des Stammes vorliegenden Angaben geben keinen Hinweis auf einen schädigenden Einfluss auf den Reproduktionstrakt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen Daten zu Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff gemischt und angewendet werden kann mit einem tiefgefrorenen Lebendimpfstoff von Boehringer Ingelheim mit dem VG/GA-Avinew-Stamm gegen die Newcastle-Krankheit. Außerdem kann er am gleichen Tag, jedoch nicht gemischt, mit einem rekombinanten HVT-Impfstoff von Boehringer Ingelheim, der das protektive Antigen des Infektiöse-Bursitis-Virus exprimiert, angewendet werden.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Art der Anwendung:
Über die Atemwege (Spray-Applikation)
Rekonstitution des Impfstoffes:
1. Einen Behälter mit der benötigten Menge sauberen, chlorfreien Wassers vorbereiten (7 bis
30 ml pro Box mit 100 Küken, je nach dem Typ des in der Brüterei verwendeten Sprühgerätes).
2. Eine Anzahl Tabletten, die der Anzahl der zu verimpfenden Dosen entspricht, in einem Behälter auflösen, der eine entsprechende Menge sauberen, chlorfreien Wassers enthält, das in Schritt 1 vorbereitet wurde.
3. Warten Sie bis zur vollständigen Auflösung der Tabletten, bevor Sie die Impfstofflösung verwenden. Der rekonstituierte Impfstoff ist eine gelbe Lösung, auf dessen Oberfläche sich eine Schaumschicht ausbilden kann.
4. Soll gleichzeitig HatchPak Avinew angewendet werden (tiefgefrorene Suspension in Ampullen mit grünem Träger), den Inhalt einer Ampulle in den Behälter überführen, der vorher zur Zubereitung von HatchPak IB H120 NEO verwendet wurde.
5. Der gemäß Anweisung zubereitete Impfstoff ist gebrauchsfertig. Er sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden, weshalb jeweils nur die Anzahl benötigter Tabletten den Blistern entnommen werden sollte.
Dosierung:
Einmalige Verabreichung an Eintagsküken.
Art der Anwendung:
– Der Impfstoff ist für die Massenimpfung von Küken in der Brüterei vorgesehen. Die Impfstofflösung soll als grobtropfiger Sprühnebel angewendet werden, während die Küken sich in ihren Kükenboxen befinden.
– Die Impfstofflösung wird mit einem Sprühgerät, das Tropfen von 100 µm oder größer bilden kann, so über die Küken gesprüht, dass der Impfstoff direkt in deren Augen gelangt und die Tropfen, die auf dem Flaum und der Kükenbox glänzen, die Küken zusätzlich anregen, sich die Tröpfchen gegenseitig und von der Oberfläche der Box abzupicken.
– Um eine gleichmäßige Impfstoffverabreichung zu gewährleisten, sollen die Tiere während des Versprühens dicht zusammenbleiben. Während und unmittelbar nach der Impfung sollte die Ventilation ausgeschaltet werden, um Luftwirbel zu vermeiden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichen einer mehr als 10fachen Überdosierung wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, lebende Virusimpfstoffe für Hausgeflügel, Aviäres Infektiöse-Bronchitis-Virus.
ATCvet Code: QI01AD07
Der Impfstoff enthält lebendes Infektiöse-Bronchitis-Virus, Stamm H120 (Serotyp Massachusetts). Der Impfstoff induziert die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen die Infektiöse Bronchitis.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Zitronensäureanhydrid
Natriumhydrogencarbonat
Magnesiumstearat
Sunsetgelb FCF (E 110)
Caseinhydrolysat
D-Mannitol
Natriumhydroxid
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Desinfektionsmittel und/oder Antiseptika im Wasser und an Material, das für die Impfstoffzubereitung verwendet wird, verhindern eine wirksame Impfung.
Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen, außer mit dem tiefgefrorenen Newcastle-KrankheitLebendimpfstoff von Boehringer Ingelheim, der den Stamm VG/GA-Avinew enthält.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Öffnen des Blisters: sofort verwenden.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Die Blister im Umkarton aufbewahren.
Aus dem Blister entnommene, nicht verbrauchte Tabletten nicht aufbewahren.
Den resuspendierten Impfstoff unter 25 °C aufbewahren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Art des Behältnisses:
Polyamid-Aluminium-PVC / Aluminiumblister
Art der äußeren Umhüllung:
Faltschachtel aus Karton
Faltschachtel mit 1 Blister mit 10 Tabletten zu je 1.000 oder 2.000 Dosen
Faltschachtel mit 10 Blistern mit je 10 Tabletten zu je 1.000 oder 2.000 Dosen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
PEI.V.03472.01.2
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Erstzulassung: 03.12.2007
Datum der letzten Verlängerung: 24.01.2017