Havrix® 1440, Injektionssuspension in einer Fertigspritze – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Havrix 1440 und wofür wird es angewendet?

Wofür wird Havrix 1440 angewendet?

Havrix 1440 ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Jugendliche ab einem Alter von 16 Jahren und Erwachsene vor einer Infektion, die durch das Hepatitis A-Virus verursacht wird, zu schützen.

Was ist Hepatitis A?

• ‒ Hepatitis A ist eine Krankheit der Leber, die durch das Hepatitis A-Virus verursacht wird.
• ‒ Das Hepatitis A-Virus kann von Person zu Person oder durch Kontakt mit verunreinigtem Wasser, Nahrungsmitteln und Getränken übertragen werden.
• ‒ Die Symptome einer Hepatitis A reichen von leicht bis schwer und können Fieber, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Durchfall, Übelkeit, Bauchbeschwerden, dunkel gefärbter Urin und Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und der Haut) umfassen. Die meisten Menschen erholen sich vollständig. Jedoch kann die Erkrankung manchmal so schwer ausfallen, dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist, und sie in seltenen Fällen zu einem akutem Leberversagen führt.

Wie wirkt Havrix 1440?

• ‒ Havrix 1440 hilft Ihrem Körper, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen das Virus aufzubauen.

  Diese Antikörper helfen, Sie gegen die Krankheit zu schützen.

• ‒ Wie jeder Impfstoff schützt Havrix 1440 möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Havrix 1440 erhalten?

Havrix 1440 darf nicht angewendet werden, wenn:

• ‒ Sie allergisch auf den Wirkstoff oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs oder Neomycin oder Formaldehyd sind,
• ‒ Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Hepatitis A-Impfstoff gezeigt haben.

Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.

Havrix 1440 darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Havrix 1440 geimpft werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Havrix 1440 erhalten, wenn:

• ‒ Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben. Die Impfung kann verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen,
• ‒ Sie ein geschwächtes Immunsystem durch Krankheiten und/oder Behandlungen haben. Ihr Arzt wird feststellen, ob zusätzliche Impfungen erforderlich sind,
• ‒ Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Anwendung von Havrix 1440 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe anwenden oder erhalten, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet oder erhalten haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden oder zu erhalten.

Havrix 1440 kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen und Immunglobulinen verabreicht werden. Die Injektionen sollen an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie Havrix 1440 erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Havrix 1440 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Havrix 1440 enthält Phenylalanin, Polysorbat 20, Natrium und Kalium

Dieser Impfstoff enthält 0,166 mg Phenylalanin pro Dosis.

Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieser Impfstoff enthält 0,050 mg Polysorbat 20 pro Dosis.

Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. er ist nahezu „natriumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. er ist nahezu „kaliumfrei“.

3. Wie ist Havrix 1440 anzuwenden?

Wie der Impfstoff verabreicht wird

• ‒ Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Havrix 1440 als Injektion in einen Muskel verabreichen, üblicherweise in den Oberarm.
• ‒ Havrix 1440 kann ausnahmsweise unter die Haut verabreicht werden, wenn Sie an Thrombozytopenie oder einer schwerwiegenden Blutgerinnungsstörung leiden.

Wie viel verabreicht wird

• ‒ Sie erhalten 1 Dosis Havrix 1440 (1 ml Suspension) an einem mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vereinbarten Termin.
• ‒ Um einen langfristigen Schutz zu gewährleisten, wird empfohlen eine zweite Dosis (Auffrischimpfung) zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis zu verabreichen, jedoch kann die Verabreichung bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Havrix 1440 erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impfstoff in einer Einzeldosendurchstechflasche oder einer -spritze geliefert und von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird. Es wurden wenige Fälle einer versehentlichen Überdosierung gemeldet. Die berichteten Nebenwirkungen waren mit den Nebenwirkungen, die bei vorgeschriebener Verabreichung des Impfstoffs auftreten (aufgelistet in Abschnitt 4), vergleichbar.

Wenn Sie denken, dass Sie eine Dosis von Havrix 1440 verpasst haben

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob eine Dosis benötigt und wann diese verabreicht wird.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – Sie brauchen vielleicht eine sofortige medizinische Behandlung:

• ‒ Allergische Reaktionen – Anzeichen können örtlich begrenzter oder ausgedehnter, juckender oder bläschenförmiger Hautausschlag, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit sein.

  Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben aufgelisteten schwerwiegenden Symptome bemerken.

Folgende Nebenwirkungen traten während klinischer Prüfungen mit Havrix 1440 auf:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

• ‒ Kopfschmerzen
• ‒ Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
• ‒ Ermüdung

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

• ‒ Appetitlosigkeit
• ‒ Übelkeit
• ‒ Erbrechen
• ‒ Durchfall
• ‒ Unwohlsein
• ‒ Fieber von 37,5 °C oder höher
• ‒ Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

• ‒ Infektion der oberen Atemwege
• ‒ verstopfte oder laufende Nase
• ‒ Schwindelgefühl
• ‒ Muskelschmerzen und Muskelsteifheit, die nicht durch Training ausgelöst wurde
• ‒ grippeähnliche Beschwerden wie erhöhte Temperatur, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost

Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1 000 Impfstoffdosen auftreten können):

• ‒ Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut
• ‒ Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“
• ‒ Juckreiz
• ‒ Schüttelfrost

Folgende Nebenwirkungen traten nach der Markteinführung von Havrix 1440 auf:

• ‒ Anfälle oder Krämpfe
• ‒ Entzündung der Blutgefäße, die zu Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen (Vaskulitis) führt
• ‒ schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts, Zunge oder Rachens verursacht, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann.
• ‒ Nesselsucht; rote, oft juckende Flecken, die zunächst an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und am übrigen Körper auftreten
• ‒ Gelenkschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Havrix 1440 aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Havrix 1440 enthält

Der Wirkstoff ist Hepatitis-A-Virus (inaktiviert) adsorbiert an Aluminiumhydroxid. Jede 1 ml Dosis des Impfstoffs enthält 1440 ELISA-Einheiten des Hepatitis-A-Virus.

Die sonstigen Bestandteile sind Aminosäuren für Injektionszwecke (enthält Phenylalanin), Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Polysorbat 20 (E 432), Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).

Wie Havrix 1440 aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension.

Havrix 1440 ist eine trübe, injizierbare Flüssigkeit.

Havrix 1440 ist in einer Fertigspritze mit 1 Dosis, mit oder ohne Nadeln/Kanülen, in Packungsgrößen zu 1, 10 und 25 erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Importiert, umgepackt und vertrieben von:

European Pharma B.V., Handelsweg 21, 9482 WG, Tynaarlo, Niederlande

Hersteller:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgien

Havrix^® ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Havrix 1440 ist eine trübe, flüssige Suspension. Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem farblosen Überstand bilden.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen des physikalischen Aussehens zu untersuchen. Vor der Verabreichung von Havrix 1440 ist die Fertigspritze gut zu schütteln, bis eine leicht milchig-weiße Suspension entsteht. Verwerfen Sie den Impfstoff, falls er anders aussieht.

Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

PIL-HAX-E01014056-D