Havrix 720 Kinder - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Injektionssus­pension

Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2 720 E­LISA-Einheiten

1 Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen

2 Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,25 Milligram­m Al3+

Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin (siehe Abschnitt 4.3).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Dieser Impfstoff enthält 0,083 mg Phenylalanin pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Injektionssus­pension.

Die Suspension ist leicht milchig-weiß.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Havrix 720 Kinder ist indiziert bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 15. Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A-Infektion besteht.

Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen.

Die Anwendung von Havrix 720 Kinder sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.

4.2    dosierung und art der anwendung

- Auffrischimpfung

Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-A-Impfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind. Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für einen Schutz eine bestimmte Antikörperkon­zentration notwendig ist (zu Langzeitstudien siehe Abschnitt 5.1).

Wenn eine Auffrischimpfung sowohl für Hepatitis A als auch für Hepatitis B gewünscht wird, kann auch eine entsprechende Impfung mit einem Kombinationsim­pfstoff gegen Hepatitis A und Hepatitis B vorgenommen werden.

Havrix 720 Kinder ist intramuskulär zu injizieren, bei Jugendlichen und Kindern vorzugsweise in den M. del-toideus bzw. bei Kleinkindern und im frühen Kindesalter in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels, jedoch nicht in die Gesäßmuskulatur (Glutealregion).

Havrix 720 Kinder sollte nicht subkutan oder intradermal verabreicht werden, da dies zu einer schwächeren Immunantwort führen kann.

Havrix 720 Kinder darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.

Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung darf Havrix 720 Kinder ausnahmsweise subkutan verabreicht werden, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann. Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer schwächeren Immunantwort führen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Havrix 720 Kinder und anderen Impfstoffen sind gegenüberliegende Gliedmaßen zu wählen.

4.3    gegenanzeigen

Havrix 720 Kinder darf nicht angewendet werden bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Neomycin.

Havrix 720 Kinder darf nicht angewendet werden bei Personen mit Überempfindlichke­itsreaktionen nach einer früheren Verabreichung von Havrix.

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Havrix 720 Kinder bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Ein banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem ist die Impfung noch nicht untersucht worden. Bei Hämodialysepa­tienten und Personen mit geschwächtem Immunsystem wird nach der Grundimmunisierung möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt, so dass in diesen Fällen die Verabreichung weiterer Impfdosen erforderlich sein kann.

Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation für die Impfung dar.

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.

Havrix 720 Kinder enthält Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Havrix 720 Kinder enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Havrix 720 Kinder enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Havrix 720 Kinder und spezifischen Hepatitis-A-Immunglobulinen wurde kein Einfluss auf die Serokonversion beobachtet, auch wenn es zu geringeren Antikörperkon­zentrationen führte als nach Verabreichung von Havrix 720 Kinder allein.

Havrix 720 Kinder kann gleichzeitig mit oder in beliebigen Abständen zu anderen Impfstoffen verabreicht werden. Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Havrix 720 Kinder und anderen Impfstoffen sind verschiedene Spritzen und gegenüberliegende Gliedmaßen zu wählen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Es sind keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Havrix 720 Kinder während der Schwangerschaft beim Menschen sowie geeignete tierexperimentelle Studien zur Reproduktionsto­xizität verfügbar. Wie bei allen inaktivierten Virusimpfstoffen ist jedoch keine Schädigung des Föten zu erwarten.

Havrix 720 Kinder sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses verabreicht werden, wenn die Impfung eindeutig erforderlich ist.

Es sind keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Havrix 720 Kinder bei Frauen während der Stillzeit sowie geeignete tierexperimentelle Studien zur Reproduktionsto­xizität verfügbar.

Obwohl kein Risiko zu erwarten ist, sollte Havrix 720 Kinder bei stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verabreicht werden, wenn die Impfung eindeutig erforderlich ist.

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

4.8    nebenwirkungen

Gefäßerkrankun­gen:

Vaskulitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Angioödem, Urtikaria, Erythema exsudativum multiforme

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen:

Arthralgie

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts:

Erhöhung der Leberenzymwerte

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Idiopathische thrombozytopenische Purpura

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51–59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Während der Anwendung nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die unerwünschten Ereignisse, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, waren vergleichbar mit denen, die nach Verabreichung der vorgeschriebenen Impfstoff-Dosis berichtet wurden.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Eine versäumte zweite Dosis nach 6 bis 12 Monaten kann bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis nachgeholt werden. In einer vergleichenden Studie, in der die zweite Dosis bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis gegeben wurde, konnte gezeigt werden, dass die Höhe der Antikörperkon­zentrationen ähnlich denen nach einer zweiten Dosis nach 6 bis 12 Monaten war.

Es wurden keine Langzeitstudien bei Kindern durchgeführt.

Vorliegende Daten aus zwei Langzeitstudien über 17 Jahre zur Persistenz der Hepatitis-A-Antikörper (Anti-HAV) nach 2 Dosen Havrix 1440 (1440 ELISA-Einheiten HAV), die im Abstand von 6 bis 12 Monaten gesunden Erwachsenen bis 40 Jahre verabreicht wurden, erlauben anhand mathematischer Modellierung die Annahme, dass mindestens 95 % der Geimpften 30 Jahre nach der Impfung und mindestens 90 % der Geimpften 40 Jahre nach der Impfung seropositiv (≥ 15 mI.E. Anti-HAV/ml) bleiben (siehe Tabelle 1).

Es ist zu erwarten, dass die Schutzdauer bei Kindern nach 2 Dosen Havrix 720 Kinder mit der oben angenommenen Schutzdauer bei Erwachsenen vergleichbar ist.

Tabelle 1 : Erwarteter Anteil an Geimpften mit einer Anti-HAV-Antikörperkon­zentration von ≥ 15 mI.E./ml sowie 95 % Konfidenzintervalle für die Studien HAV-112 und HAV-123.

Obwohl die bisher vorliegenden Daten eine Auffrischimpfung bei immunkompetenten Personen nach vollständiger Grundimmunisierung mit 2 Dosen als nicht notwendig erscheinen lassen, sollte jedoch im Einzelfall in Abhängigkeit von der Hepatitis-A-Antikörperkon­zentration eine Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden.

Wirksamkeit von Havrix bei der Bekämpfung von Ausbrüchen

Die Wirksamkeit von Havrix wurde während verschiedener Hepatitis-A-Ausbrüche untersucht. Diese Studien zeigten, dass eine Impfrate von 80 % zu einer Beendigung der Ausbrüche innerhalb von 4 bis 8 Wochen führte.

Auswirkung von Massenimpfungen auf die Inzidenz der Krankheit

In Ländern, in denen ein Impfprogramm mit zwei Dosen Havrix für Kinder im zweiten Lebensjahr eingeführt wurde, wurde eine Verminderung der Inzidenz von Hepatitis A beobachtet:

– In Israel zeigten zwei retrospektive Datenbankstudien 5 bzw. 8 Jahre nach der Einführung des Impfprogramms eine Verminderung der Inzidenz von Hepatitis A in der Gesamtbevölkerung um 88 % bzw. 95 %. Daten aus nationalen Überwachungssys­temen zeigten ebenfalls eine Verminderung der Inzidenz von Hepatitis A um 95 % gegenüber der Zeit vor dem Impfprogramm.

– In Panama zeigte eine retrospektive Datenbankstudie 3 Jahre nach der Einführung des Impfprogramms eine Verminderung der gemeldeten Inzidenz von Hepatitis A (einschließlich „unspezifische Hepatitis“) um 90 % in der geimpften Bevölkerung und um 87 % in der Gesamtbevölkerung. In Kinderkranken­häusern in Panama City wurden 4 Jahre nach der Einführung des Impfprogramms keine bestätigten akuten Fälle von Hepatitis A mehr diagnostiziert.

– Die in beiden Ländern beobachteten Verminderungen der Inzidenz von Hepatitis A in der Gesamtbevölkerung (geimpft und nicht-geimpft) belegen eine Herdenimmunität.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den allgemeinen Sicherheitsstudien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Aminosäuren-Mischung (bestehend aus: L-Alanin, L-Arginin, Glycin, L-Histidin, L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysin-hydrochlorid, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Prolin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosin, L-Valin) Natriummonohy­drogenphosphat

Kaliumdihydro­genphosphat

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Polysorbat 20

Wasser für Injektionszwecke

Adjuvans siehe Abschnitt 2.

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Nicht einfrieren. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Stabilitätsdaten zeigen, dass Havrix bei Temperaturen bis 25 °C für 3 Tage stabil ist. Diese Daten sind nur dazu bestimmt, dem Arzt eine Anleitung bei vorübergehenden Temperaturabwe­ichungen zu geben.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Butylgummi) und einer Verschlusskappe aus Gummi.

Die Verschlusskappe und der Gummi-Kolbenstopfen der Fertigspritze sind aus synthetischem Gummi hergestellt.

Packungsgrößen zu 1, 2, 10 und 25, mit oder ohne Nadeln / Kanülen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht (siehe Abschnitt 12).

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise für die handhabung

Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze

Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben.

Drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.

Um die Nadel anzubringen, verbinden Sie den Nadelansatz mit dem Luer-Lock-Gewindeansatz und drehen Sie um eine Viertelumdrehung im Uhrzeigersinn, bis die Nadel spürbar einrastet.

Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder. Falls dies passiert, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

ACA Müller ADAG Pharma AG

Hauptstr. 99

78244 Gottmadingen

8.    zulassungsnummer

PEI.H.11479.01.1

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.10.2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.04.2015

10.    stand der information

Juni 2023

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig