Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Helix Aiwa Efeuextrakt
1. bezeichnung des arzneimittels
Flüssigkeit zum Einnehmen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g (= 95,2 ml) Flüssigkeit enthalten 1,98 g Trockenextrakt aus Efeublättern Ph.Fr. X (6,0 – 7,0 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (m/m)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; Erkältungskrankheiten der Atemwege.
4.2 dosierung und art der anwendung
4.2 dosierung und art der anwendungSoweit nicht anders verordnet:
Jugendliche ab 12 Jahren, Erwachsene und ältere Patienten
Einzeldosis: 14 – 18 mg 3mal täglich (entsprechen 0,7 – 0,9 ml Helix AIWA Efeuextrakt).
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren
Einzeldosis: 9 – 18 mg 2 bis 3mal täglich (entsprechen 0,45 – 0,7 ml Helix AIWA Efeuex-trakt.
Tagesdosis: 15 – 40 mg (entsprechen 0,75 – 2 ml Helix AIWA Efeuextrakt).
Kinder zwischen 2 und 6 Jahren
Einzeldosis 7 – 9 mg 2 bis 3mal täglich (entsprechend 0,35 – 0,45 ml Helix AIWA Efeuex-trakt).
Tagesdosis: 17 – 27 mg (entsprechend 0,75 – 2 ml Helix AIWA Efeuextrakt).
Helix AIWA Efeuextrakt ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Falls die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen mit der beigefügten Applikatorspritze.
Die Flasche vor Gebrauch schütteln.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder anderen Pflanzen aus der Familie der Araliaceae oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Kindern unter 2 Jahren, aufgrund des Risikos einer Verschlimmerung der respiratorischen Symptome.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Beim Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Die begleitende Einnahme von hustenstillenden Mitteln wie Codein oder Dextromethorphan wird ohne ärztlichen Rat nicht empfohlen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren.
Kinder und Jugendliche
Hartnäckiger oder wiederkehrender Husten bei Kindern von 2 – 4 Jahren erfordert eine medizinische Diagnose vor der Behandlung.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Wechselwirkungen wurden bisher nicht untersucht und sind auch nicht bekannt geworden.
Bei Einnahme weiterer Medikamente sollte der Arzt oder Apotheker informiert werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Muttermilch liegen nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von ma schinen
Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 nebenwirkungen
4.8 nebenwirkungenBei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | mehr als 1 von 10 Behandelten |
| Häufig: | weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
| Gelegentlich: | weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
| Selten: | weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
| Sehr selten: Häufigkeit nicht bekannt: | weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Häufigkeit nicht bekannt:
Nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln wurden allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quinke-Ödem, Exantheme und Urtikaria berichtet.
Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) wurden berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.
Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1 – 5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie –früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10 % der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte. Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen. Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern wie Helix AIWA Efeuextrakt können daraus nicht gezogen werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege ATC-Code: R05CA
Pharmakologische Eigenschaften
Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenEs liegen keine Erkenntnisse vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon 30, Propylenglycol, Macrogolglycerolhydroxys-tearat, Acesulfam-Kalium, Orangen-Aroma.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Wochen.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
In der Originalpackung fest verschlossen aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen mit 30 ml
Originalpackungen mit 50 ml
Originalpackungen mit 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Die Einnahme von Helix AIWA Efeuextrakt erfolgt mit Hilfe der beigefügten Applikationsspritze.
Dosierung mit Hilfe der Applikationsspritze:
1. Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels.
2. Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen in den Flaschenhals. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, können Sie die Verschlusskappe aufsetzen und zudrehen. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.
3. Stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
4. Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur vorgesehenen Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen in der aufgezogenen Flüssigkeit, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen.
5. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem gelochten Stopfen heraus.
6. Sie können den Saft direkt aus der Dosierspritze in den Mund des Kindes entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt.
Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser.
7. inhaber der zulassung
T & D Pharma GmbH
Lemgoer Str. 16
32689 Kalletal
Telefon: +49 (0)5264 655 999 20
Telefax: +49 (0)5264 655 999 30
Hergestellt in Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
6136573.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der
ZULASSUNG
30.08.2004