Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Helmex Suspension
1. bezeichnung des arzneimittels
Helmex Suspension
250 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Pyrantel
5 ml Suspension (1 großer Messlöffel) enthalten 720 mg Pyrantelembonat, entsprechend 250 mg Pyrantel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Benzoesäure/Natriumbenzoat und 2.523 mg Sorbitol pro 5 ml
sowie (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Gelbe Suspension zum Einnehmen
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Helmex Suspension ist geeignet zur Behandlung von Infektionen mit einem oder mehreren der folgenden gastrointestinalen Parasiten bei Erwachsenen und Kindern:
1) Enterobius vermicularis /Oxyuren (Madenwurm)
2) Ascaris lumbricoides (Spulwurm)
3) Ancylostoma duodenale (Hakenwurm)
4) Necator americanus (Amerikanischer Hakenwurm)
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Kinder über 6 Monate, Jugendliche und Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, werden bei Wurmbefall einmalig 10 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht eingenommen (max. Dosis 1 g).
Zur Abmessung der erforderlichen Menge an Helmex Suspension ist der Packung ein
Doppelmesslöffel beigelegt, der wie folgt skaliert ist:
| Messlöffel | Volumen | Menge Pyrantel | Ausreichend zur Behandlung von (Körpergewicht) |
| ½ kleiner Messlöffel | 1,25 ml | 62,5 mg | 6,25 kg |
| 1 kleiner Messlöffel | 2,5 ml | 125 mg | 12,5 kg |
| 1 großer Messlöffel | 5,0 ml | 250 mg | 25 kg |
Daraus ergeben sich folgende Dosierungen:
| Körpergewicht [kg] | Volumen Helmex Suspension |
| bis 6,5* | 1,25 ml (½ kleiner Messlöffel) |
| 7,0–12,5 | 2,5 ml (1 kleiner Messlöffel) |
| 13,0–18,5 | 3,75 ml (1 kleiner + ½ kleiner Messlöffel) |
| 19,0–25,0 | 5 ml (1 großer Messlöffel) |
| 25,5–31,5 | 6,25 ml (1 großer + ½ kleiner Messlöffel) |
| 32,0–37,5 | 7,5 ml (1 großer + 1 kleiner Messlöffel) |
| 38,0–50,0 | 10 ml (2 große Messlöffel) |
| 50,5–62,5 | 12,5 ml (2 große + 1 kleiner Messlöffel) |
| 63,0–75,0 | 15 ml (3 große Messlöffel) |
| über 75,0 | 20 ml (4 große Messlöffel) |
* Säuglinge unter 6 Monaten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Helmex Suspension bei Säuglingen unter 6 Monaten sind nicht erwiesen.
Spezielle Dosierungsempfehlungen und Anwendungsdauer bei bestimmten Wurmerkrankungen
Infektionen mit Oxyuren (Enterobius vermicularis)
Bei Infektionen mit Oxyuren (Enterobius vermicularis) sollte die Behandlung nach 2–4 Wochen wiederholt werden.
Infektionen mit dem Amerikanischen Hakenwurm (Necator americanus)
Bei schweren Infektionen mit Necator americanus (Amerikanischer Hakenwurm) wird die Dosis (siehe Tabelle) jeweils an drei aufeinander folgenden Tagen eingenommen oder die o. g. Dosis verdoppelt (20 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht) und jeweils an zwei aufeinander folgenden Tagen eingenommen.
Infektionen mit Spulwürmern (Ascaris lumbricoides)
Falls sicher nachgewiesen ist, dass ausschließlich eine Infektion mit Ascaris lumbricoides (Spulwurm) vorliegt, kann die in der Tabelle genannte Dosis halbiert werden.
Art der Anwendung
Helmex Suspension kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme und Tageszeit eingenommen werden. Abführen vor oder während der Behandlung ist nicht notwendig.
Die Suspension wird mit dem beigefügten Messlöffel eingenommen.
Suspension vor Gebrauch schütteln!
Dauer der Anwendung
Nach maximal 6 Monaten sollte eine Kontrolluntersuchung durchgeführt und, falls erforderlich, die Behandlung wiederholt werden.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Vorbestehende Leberschädigung
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Kinder und Jugendliche
Helmex Suspension sollte bei Säuglingen unter 6 Monaten nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen (siehe auch Abschnitt 4.2).
Sonstige Hinweise
Liegt bei einem Familienmitglied oder einer mit anderen Menschen in engem Kontakt stehenden Person ein Befall mit einem der genannten Wurmparasiten vor, so kann auch bei den betreffenden Kontaktpersonen ein nicht erkannter Wurmbefall bestehen.
Eine gründliche Reinigung der Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) und der Kleidung soll die Wurmeier vernichten und einer Reinfestation vorbeugen.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Helmex Suspension enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Piperazin und Pyrantel haben antagonistische Wirkungsmechanismen und sollten deshalb nicht zusammen verabreicht werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Theophyllin kann es zu einem Anstieg des TheophyllinSerumspiegels kommen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Pyrantelembonat während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Daher darf Helmex Suspension in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Pyrantelembonat beim Menschen in die Milch übergeht. In Tierstudien wurde ein Übergang des verwandten Wirkstoffs, Pyranteltartrat, in die Milch gezeigt. Falls die Mutter während der Stillzeit mit Helmex Suspension behandelt werden muss, soll die Milch während dieser Zeit verworfen werden.
Fertilität
Es wurden keine klinischen Studien zur Fertilität durchgeführt.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Untersuchungen zu den Auswirkungen von Helmex Suspension auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen liegen bislang nicht vor. Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass Helmex Suspension diese beeinflussen könnte. Jedoch kann Helmex Suspension Nebenwirkungen verursachen, z. B. Schwindel und Kopfschmerzen, welche die Reaktionsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können, siehe auch Abschnitt 4.8.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Darmkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hauterscheinungen (Exanthem)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit
Untersuchungen
Häufig: Lebertransaminase-Erhöhungen
Sonstige Nebenwirkungen
(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen mit Helmex Suspension wurden bisher nicht beobachtet. Ein spezielles Antidot gegen Pyrantel ist nicht bekannt. Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollte eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.
5.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nematodenmittel, Tetrahydropyrimidin-Derivate, ATC-Code: P02CC01
Pyrantelembonat ist ein Anthelminthikum aus der Klasse der Pyrimidinanaloga.
Pyrantelembonat übt auf empfindliche Würmer eine neuromuskuläre Blockade aus. Dadurch werden die empfindlichen Würmer immobilisiert und ausgeschieden, ohne ihre Wanderungstendenz anzuregen. Innerhalb des Intestinaltraktes ist Pyrantelembonat gegen reife und unreife Formen der empfindlichen Würmer wirksam, nicht jedoch gegen deren Eier.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Helmex Suspension wird nur in geringem Umfang aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach einmaliger oraler Gabe von 11 mg Pyrantel/kg KG wurden nach 1 bis 3 Stunden Serumspitzenwerte von 50 bis 130 ng/ml gemessen. Nach 24 Stunden sind keine Serumkonzentrationen mehr messbar. Mehr als 50 % des Wirkstoffes werden unverändert mit den Fäzes ausgeschieden, weniger als 7 % finden sich in unveränderter bzw. metabolisierter Form im Urin.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die akute und chronische orale Toxizität war bei unterschiedlichen Spezies gering.
In-vitro – und In-vivo -Untersuchungen mit Pyrantelembonat ergaben keine Hinweise für ein klinisch relevantes genotoxisches Potential bei bestimmungsgemäßer Anwendung.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potential liegen nicht vor.
In älteren, unzureichend dokumentierten Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigte Pyrantelembonat keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Jedoch wurden beim Kaninchen Hinweise auf eine pränatale Letalität festgestellt. Bei Mäusen wurde nach Verabreichung von Pyrantelembonat im letzten Trächtigkeitsdrittel eine dosisabhängige Fetotoxizität (erhöhte Anzahl von Totgeburten) festgestellt. Studien zur Fertilität und zur peri-/postnatalen Entwicklung wurden nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Citronensäure
Povidon K25
(3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen)
Natriumbenzoat
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.)
Glycerol 85 %
Aluminium-Magnesium-Silicat (2:1:2)
Polysorbat 80
Karamellcreme-Aroma
Schwarze-Johannisbeer-Aroma
Gereinigtes Wasser
Simeticon-Emulsion 30 % (enthält Schwefelsäure 98 %, Macrogolstearate (Ph. Eur.),
Glycerolmonostearat 40–55, Xanthangummi, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Methylcellulose, Benzoesäure,
Dimeticon, alpha-Hydro-omega-hydroxypolydimethylsiloxan, Siliciumdioxid, Cyclomethicon, Polysorbat 65, Gereinigtes Wasser)
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch ist die Suspension bei Aufbewahrung nicht über 25 °C 30 Tage haltbar.
Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lagerungsbedingungen nach Anbruch dieses Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche Typ III mit Aluminium-Schraubverschluss, transparenter Doppel-Messlöffel (2,5 ml und 5 ml) aus Polypropylen.
Flasche mit 10 ml
Flasche mit 50 ml
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Pädia GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel.: 062 52/91 28 700
Fax: 062 52/96 41 14
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10. stand der information
August 2023