Hepa-Mip 5 g - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Hepa-MIP 5 g

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Beutel enthält 5 g Ornithinaspartat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Brausepulver

Weißes Pulver mit fruchtigsüßem Geschmack und Geruch nach schwarzen Johannisbeeren.

4.    klinische angaben

4.1   anwendungsgebiete

Latente und manifeste hepatische Enzephalopathie

4.2    dosierung und art der anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden 2 Mal täglich 1 bis 2 Beutel Hepa-MIP 5 g, entsprechend bis zu 20 g Ornithinas-partat/Tag, eingenommen.

Es wird empfohlen, das Arzneimittel in einem Glas Wasser gelöst 1 bis 2 Stunden nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Hinweis: Hepa-MIP 5 g enthält 700 mg Sorbitol pro Beutel. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden max. bis zu 2,8 g Sorbitol pro Tag zugeführt (entsprechend 0,24 BE).

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ornithinaspartat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Niereninsuffizienz, die sich in Serumkreatinin­werten > 3 mg/dl ausdrückt

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Ein Beutel enthält 12 mmol (275 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter

(natriumarmer/ kochsalzarmer) Diät.

Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz

sollten Hepa-MIP 5 g nicht

einnehmen.

Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es sind keine medikamentösen und sonstigen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.

4.6 Schwanger­schaft und Stillzeit Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Einnahme von Ornithinaspartat in der Schwangerschaft vor. Ornithinaspartat wurde nur unzureichend in tierexperimentellen Studien zur Reproduktionsto­xizität untersucht. Die Anwendung von Hepa-MIP 5 g in der Schwangerschaft sollte daher vermieden werden. Wird dennoch eine Behandlung mit Hepa-MIP 5 g für notwendig erachtet, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ornithinaspartat in die Muttermilch übergeht. Eine Anwendung von Hepa-MIP 5 g sollte daher in der Stillzeit vermieden werden. Wird dennoch eine Behandlung mit Hepa-MIP 5 g für notwendig erachtet, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Bedingt durch die Erkrankung kann auch unter der Therapie mit Ornithinaspartat die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtig­t sein.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

4.9

5.

5.1

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointesti­naltraktes

Gelegentlich:

Übelkeit, Flatulenz, Magenschmerzen und Diarrhöe

Allgemeine Erkrankungen

Selten:

Gliederschmerzen

Die genannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen von Hepa-MIP 5 g.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kon-tinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben-wirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: anzuzeigen.

Vergiftungser­scheinungen sind bei Überdosierung von Ornithinaspartat nicht beobachtet worden.

Pharmakologische Eigen

schaften

transferase und Carbamoyl-phosphatsynthetase als auch als Substrat der Harnstoffsynthese.

Die Glutaminsynthese ist in den perivenösen Hepatozyten lokalisiert. Insbesondere unter pathologischen Bedingungen werden Aspartat und andere Dicarboxylate und auch Stoffwechselpro­dukte des Ornithins in die Zellen aufgenommen und dort zur Bindung von Ammoniak in Form von Glutamin verwandt. Glutamin dient sowohl physiologisch wie auch pathophysiologisch als Ammoniak-bindende Aminosäure, die nicht nur eine untoxische Ausscheidungsform für Ammoniak darstellt, sondern ihrerseits den wichtigen Harnstoffzyklus aktiviert (interzellulärer Glutaminaustausch).

Unter physiologischen Bedingungen sind Ornithin und Aspartat nicht limitierend für die Harnstoffsynthese. Tierexperimentelle Untersuchungen weisen auf eine Steigerung der Glutaminsynthese als Mechanismus des Ammoniak-senkenden Effektes hin. In einzelnen Studien zeigte sich eine Verbesserung des Quotienten aus verzweigtkettigen und aromatischen Aminosäuren.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Ornithinaspartat wird rasch resorbiert und sofort in Ornithin und Aspartat gespalten. Beide Aminosäuren haben eine kurze Eliminationshal­bwertzeit von 0,3 bis 0,4 Stunden. Ein Teil des Aspartats erscheint unme-tabolisiert im Urin.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung lassen die präklinischen Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und Mutagenität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Studien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.

Ornithinaspartat ist nur unzureichend auf reproduktionstoxiko-

logische Eigenschaften untersucht.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen

Bestandteile

Natriumhydrogen­carbonat, Citronensäure, Saccharin-Nat-rium, Sorbitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Johannisbeer

Aroma.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    dauer der haltbarkeit

18 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbe

wahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Originalpackung mit

10 Beuteln

30 Beuteln

50 Beuteln

100 Beuteln

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Keine besonderen Anfor

derungen.

Nach dem Auflösen des Pulvers schäumt die Lösung zunächst auf und ist in klarem Zustand gebrauchsfertig.

7.    Pharmazeutischer     Unter

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842/9609–0

Fax: 06842/9609–355

8.    zulassungsnummer

48796.00.00

9.    datum der erteilung der

Zulassung/Ver­längerung der Zulassung

10.02.2003/04­.06.2008

10.    stand der information

April 2016