Hepar-Hevert Lebertabletten SL - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Hepar-Hevert Lebertabletten SL

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.    darreichungsform

Tabletten

4.    klinische angaben

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbil­dern ab.

Dazu gehören: Besserung der Beschwerden bei Leber- und Galle-Störungen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Soweit nicht anders verordnet gilt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Bei akuten Zuständen häufige Anwendung alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 1 Tablette einnehmen. Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.

Bei chronischen Verlaufsformen 1–3-mal täglich je 1 Tablette einnehmen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Die Dosierung bei Kindern erfolgt nach Anweisung des homöopathischen Arztes.

Dauer der Anwendung

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne medizinischen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

4.3    gegenanzeigen

Hepar-Hevert Lebertabletten SL dürfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mariendistel, Löwenzahn oder andere Korbblütler nicht eingenommen werden.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Der Patient wird in der Gebrauchsinfor­mation über folgendes informiert:

Eine Arzneimittelthe­rapie bei Lebererkrankungen ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (zum Beispiel Alkohol) und sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden, sowie bei Gallensteinleiden, bei Verschluss der Gallenwege und bei Gelbsucht sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

Hinweis: Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlim­merung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.

Kinder

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt unter Berücksichtigung der homöopathischen Arzneimittelbilder der Einzelbestandteile angewendet werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Keine bekannt.

Allgemeiner Hinweis: Wie bei allen Arzneimitteln kann die Wirkung durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Dies gilt insbesondere für homöopathische Arzneimittel.

Der Patient erhält in der Gebrauchsinfor­mation zusätzlich folgende Information: Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, holen Sie medizinischen Rat ein.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8    nebenwirkungen

Es können Überempfindlichke­itsreaktionen, zum Beispiel Hautausschlag oder Atemnot, auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kie-singer Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.    pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: V60A Homöopathika

5.2    PHARMAKOKINETISCHE EIGENSCHAFTEN

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.

6.    pharmazeutische angaben

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

5 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 C lagern!

Arzneimittel: Stets vor Kindern geschützt aufbewahren!

6.5    art und inhalt des behältnisses

Originalpackungen zu

40 Tabletten

100 Tabletten

200 (2×100) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherweise 1

D-55569 Nussbaum

Telefon: (06751) 910–0

Telefax: (06751) 910–150

8.    zulassungsnummer

Zul.-Nr.

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.    STAND DER INFORMATION

April 2017