Hepcludex - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Hepcludex 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bulevirtid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Hepcludex und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hepcludex beachten?

• 3. Wie ist Hepcludex anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Hepcludex aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 7. Schritt-für-Schritt-Injektionsanleitung

1. was ist hepcludex und wofür wird es angewendet

Was ist Hepcludex?

Hepcludex enthält den Wirkstoff Bulevirtid, ein antivirales Arzneimittel.

Wofür wird Hepcludex angewendet?

Hepcludex wird zur Behandlung langfristiger (chronischer) Infektionen mit dem Hepatitis-Delta-Virus (HDV) bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (bei der die Leber noch gut genug arbeitet) angewendet. Eine Infektion mit dem Hepatitis-Delta-Virus führt zu einer Entzündung der Leber.

Wie wirkt Hepcludex?

HDV nutzt ein bestimmtes Protein in Leberzellen, um in die Zellen einzudringen. Bulevirtid, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, blockiert das Protein und verhindert so, dass HDV in die Leberzellen gelangt. So wird die Ausbreitung des HDV in der Leber gehemmt und die Entzündung gelindert.

2. was sollten sie vor der anwendung von hepcludex beachten?

Hepcludex darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen Bulevirtid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Hepcludex nur ab, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu geraten hat. Ein Abbruch der Behandlung kann die Infektion reaktivieren und Ihre Erkrankung verschlimmern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hepcludex anwenden:

• wenn Ihre Leber nicht gut genug arbeitet – es ist nicht bekannt, wie gut Hepcludex unter diesen Umständen wirkt. Wenn Ihre Leber nicht gut funktioniert, wird die Anwendung von Hepcludex nicht empfohlen.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen Probleme mit Ihren Nieren gezeigt haben. Ihr Arzt kann vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen anordnen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
• wenn Sie eine HIV- oder Hepatitis-C-Infektion haben – es ist nicht bekannt, wie gut Hepcludex unter diesen Umständen wirkt; Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen anordnen, um den Status Ihrer HIV- oder Hepatitis-C-Infektion zu überprüfen.
• wenn bei Ihnen Reaktionen wie Schwellung, Rötung, Reizung, blaue Flecken, Juckreiz, Infektion oder Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten – dieses Arzneimittel wird durch eine Injektion unter die Haut verabreicht.
• wenn die Gallensäure in Ihrem Blut erhöht ist. Hepcludex erhöht die Gallensäurekon­zentration im Blut – die langfristigen Auswirkungen einer erhöhten Gallensäurekon­zentration sind nicht bekannt.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter einem Alter von 18 Jahren sollten nicht mit Hepcludex behandelt werden.

Anwendung von Hepcludex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Hepcludex verstärken, und Sie sollten diese Arzneimittel nicht gleichzeitig einnehmen. Daher sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ciclosporin, ein Arzneimittel, welches das Immunsystem unterdrückt;
• Ezetimib zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut;
• Irbesartan zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen;
• Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion;
• Sulfasalazin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.

Manche Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Hepcludex verstärken oder abschwächen. In manchen Fällen müssen Sie sich bestimmten Untersuchungen unterziehen, oder Ihr Arzt kann die Dosierung ändern oder Sie regelmäßig überwachen:

• Krebsarzneimittel (z. B. Dasatinib, Docetaxel, Ibrutinib, Paclitaxel);
• Antihistaminika zur Behandlung von Allergien (z. B. Ebastin, Fexofenadin);
• auf das Immunsystem wirkende Arzneimittel (z. B. Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus);
• Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C und HIV (z. B. Darunavir, Glecaprevir, Grazoprevir, Indinavir, Maraviroc, Paritaprevir, Saquinavir, Simeprevir, Tipranavir, Voxilaprevir);
• Arzneimittel gegen Diabetes (z. B. Glibenclamid, Nateglinid, Repaglinid);
• Arzneimittel zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (z. B. Avanafil, Sildenafil, Vardenafil);
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen (z. B. Olmesartan, Telmisartan, Valsartan);
• Statine, Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut (z. B. Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin);
• Schilddrüsenhormone zur Behandlung von Schilddrüsenpro­blemen;
• Alfentanil, ein Opioid-Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen;
• Bosentan zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (erhöhter Druck in den Lungenarterien);
• Buspiron, ein Arzneimittel gegen Angstzustände;
• Budesonid zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
• Conivaptan und Tolvaptan zur Behandlung von Hyponatriämie (niedrigen Natriumspiegeln);
• Darifenacin zur Behandlung von Harninkontinenz;
• Dronedaron, Herzmedikament zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen;
• Eletriptan zur Behandlung von Migränekopfschmer­zen;
• Eplerenon zur Behandlung von Bluthochdruck;
• Estron-3-sulfat, ein Hormonpräparat für Frauen nach der Menopause;
• Felodipin und Nisoldipin (Herzmedikamente);
• Lomitapid zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut;
• Lurasidon und Quetiapin, Antipsychotika zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen;
• Midazolam und Triazolam, Arzneimittel zur Behandlung von Insomnie (Schlafstörungen) und zur Anästhesie (zur Vermeidung von Schmerzen während operativer Eingriffe);
• Naloxegol zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opioid-Arzneimitteln, welche zur Behandlung starker Schmerzen angewendet werden;
• Ticagrelor, Gerinnungshemmer, der die Blutgerinnung verhindert.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel nur an, wenn Sie von Ihrem Arzt konkret dazu angewiesen wurden.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nur in Kombination mit einer wirksamen Verhütungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu entscheiden, ob Sie Ihr Kind stillen sollten, während Sie Hepcludex anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Hepcludex in die Muttermilch übergeht. Daher muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder Hepcludex abgesetzt werden soll.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Als Nebenwirkungen können Schwindelgefühl und Müdigkeit auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist hepcludex anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt 2 mg einmal täglich durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden müssen.

Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal werden Ihnen zeigen, wie Hepcludex vorzubereiten und zu injizieren ist. Diese Packungsbeilage enthält eine Schritt-für-Schritt-Injektionsanle­itung, um Sie bei der Injektion des Arzneimittels zu unterstützen (siehe Abschnitt 7).

Wenn Sie eine größere Menge von Hepcludex angewendet haben, als Sie sollten

Die übliche Dosis beträgt 2 mg (1 Durchstechflas­che) täglich. Wenn Sie glauben, dass Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Hepcludex vergessen haben

Wenn seit Ihrer versäumten Hepcludex-Dosis weniger als 4 Stunden vergangen sind, wenden Sie die versäumte Dosierung so bald wie möglich an und wenden Sie Ihre nächste geplante Dosierung zum gewohnten Zeitpunkt an.

Wenn seit Ihrer versäumten Hepcludex-Dosis mehr als 4 Stunden vergangen sind, wenden Sie die versäumte Dosierung nicht an. Wenden Sie die nächste Dosierung am folgenden Tag zum gewohnten Zeitpunkt an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie eine Hepcludex-Dosierung versäumt haben.

Brechen Sie die Anwendung von Hepcludex nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab

Wenn Sie Hepcludex nicht mehr anwenden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Ein Abbruch der Behandlung kann die Infektion reaktivieren und Ihre Erkrankung verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen der Symptome nach Behandlungsabbruch.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Hepcludex haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Die folgende Nebenwirkung tritt sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• eine Erhöhung der Gallensäurekon­zentration im Blut.

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• Müdigkeit
• Schläfrigkeit
• schnellerer Herzschlag als normal (Tachykardie)
• grippeähnliche Erkrankung
• aufgeblähtes Abdomen (Bauch)
• Juckreiz
• Gelenkschmerzen
• Muskelspasmen
• Reaktionen an der Injektionsstelle, die Schwellung, Rötung, Reizung, blaue Flecken, Juckreiz, Infektion oder Schmerzen umfassen können
• übermäßiges oder unkontrolliertes Schwitzen
• Blut im Urin
• Hautrötungen
• Ausschlag.

Blutuntersuchungen können außerdem Folgendes zeigen:

• eine Erhöhung der Konzentrationen von Leberenzymen und Bilirubin im Blut; diese sind in der Regel bei den meisten Erkrankungen erhöht, die die Leber schädigen;
• eine verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie);
• eine verminderte Anzahl unreifer roter Blutkörperchen (Retikulozyten);
• eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (eosinophile Leukozyten, Lymphozyten, neutrophile Granulozyten) oder der Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut;
• eine Reduzierung der Hämoglobinkon­zentration im Blut;
• eine Erhöhung der Amylase- und Lipasespiegel im Blut (Anzeichen einer möglichen Schädigung der Bauchspeichel­drüse);
• eine Erhöhung der International Normalised Ratio (INR) für die Blutgerinnung (dies erhöht das Risiko für Blutungen und blaue Flecken);
• eine Erhöhung des Kreatininspiegels im Blut (ein Anzeichen für eine Nierenschädigung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist hepcludex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden. Wenn dies nicht möglich ist, kann sie jedoch bei einer Temperatur von bis zu 25 °C bis zu 2 Stunden lang aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel oder gebrauchte Nadeln nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel und gebrauchte Nadeln sicher zu entsorgen sind.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Hepcludex enthält

Der Wirkstoff ist Bulevirtid 2 mg. Jede Durchstechflasche enthält Bulevirtidacetat entsprechend 2 mg Bulevirtid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcarbonat, Natriumhydrogen­carbonat, Mannitol, Salzsäure, Natriumhydroxid.

Wie Hepcludex aussieht und Inhalt der Packung

Bulevirtid ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und als weißes bis grauweißes Pulver erhältlich.

Jeder Karton enthält 30 Einzeldosen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Hersteller

LYOCONTRACT GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Deutschland

oder

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Etnrapua Gilead Sciences Ireland UC Ten.: + 353 (0) 1 686 1888 Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 (0) 910 871 986 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890–0 Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 262 8702 EZZáSa

Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702 Luxembourg/Lu­xemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tel/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Magyarorszag Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im < {MM/JJJJ }><{Monat JJJJ }>.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

<Weitere Informationsqu­ellen>

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur<und auf den Internetseiten von {Name der nationalen Behörde (Link)}> verfügbar. <Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.>

<→ <Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:>

• 7. Schritt-für-Schritt-Injektionsanle­itung