Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hexoral
1. bezeichnung des arzneimittels
Hexoral®
0,1 % Lösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 ml Lösung enthalten 100 mg Hexetidin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Azorubin, Eucalyptusöl, Levomenthol.
Dieses Arzneimittel enthält 610 mg Alkohol (Ethanol) pro 15 ml entsprechend 4,4 % w/w Alkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Hexoral Lösung ist eine klare, rote Mundspülung.
4. klinische angaben
Zur vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mund- und Rachenraum.
Zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (ergänzend zur mechanischen Reinigung) und der Mundschleimhaut sowie nach parodontal-chirurgischen Eingriffen.
Hexoral Lösung ist zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.
4.2 dosierung und art der anwendung
Hexetidin haftet an den Schleimhäuten und entfaltet dadurch eine Langzeitwirkung.
Soweit nicht anders verordnet, sollte die Anwendung deshalb 2-mal täglich, am besten morgens und abends nach den Mahlzeiten erfolgen. Bei Bedarf kann eine weitere Anwendung erfolgen, jedoch insgesamt nicht mehr als 3-mal täglich.
Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene
Bei Erkrankungen in der Mundhöhle ca. 30 Sekunden mit 10 bis 15 ml unverdünnter Hexoral Lösung spülen. Bei Erkrankungen im Rachenraum mit 10 bis 15 ml Hexoral Lösung 30 Sekunden gurgeln. Zur Dosierung des Arzneimittels liegt ein skalierter Messbecher bei. Die Lösung nicht schlucken, sondern ausspucken.
Kinder von 2 bis 12 Jahren
Da der Schluckreflex noch nicht vollständig entwickelt ist, sind die erkrankten Stellen morgens und abends nach den Mahlzeiten mit einem getränkten Wattestäbchen zu betupfen. Kinder von 2 bis 6 Jahren dürfen nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal mit Hexetidin behandelt werden.
Kinder unter 2 Jahre
Hexoral Lösung ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Hexoral Lösung ist nur zur Anwendung im Mund- und Rachenbereich geeignet.
Es wird stets mit der unverdünnten Lösung gespült oder gegurgelt. Zur Lokalbehandlung im Mund kann Hexoral Lösung auch mit Wattestäbchen oder Tupfern auf die erkrankten Stellen appliziert werden.
Hexoral Lösung darf nicht geschluckt werden und darf deshalb nur dann angewendet werden, wenn der Patient in der Lage ist, die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln auszuspucken.
Hexoral Lösung soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht längerfristig angewendet werden. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Azorubin, Eucalyptusöl, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren. Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation kann zu Bronchokonstriktion führen. erosiv-desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut sowie Wunden und Ulzerationen.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Nur zur lokalen Anwendung. Hexoral Lösung nicht schlucken.
Wenn die Symptome anhalten oder schlimmer werden oder neue Symptome auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und ein Arzt oder Zahnarzt aufgesucht werden.
Eine Langzeitbehandlung mit Hexoral Lösung wird nicht empfohlen.
Hexoral Lösung enthält Alkohol. Da Hexoral nicht geschluckt wird, hat die geringe Alkoholmenge keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Bei geschädigter Haut kann es allerdings ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Hexoral Lösung enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 15 ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Der Wirkstoff Hexetidin wird durch Seifen und andere anionische Substanzen, die in der Regel auch in Zahnpasta enthalten sind, inaktiviert. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern vor der Mundspülung mit Hexoral angewendet werden. Der Mund sollte zwischen Zähneputzen und der Anwendung von Hexoral gründlich mit Wasser gespült werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Hexetidin keine teratogenen Eigenschaften auf (siehe Abschnitt 5.3). Da aber keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit von Hexetidin in der Schwangerschaft vorliegen, sollten die Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Dosierungsempfehlung sollte nicht überschritten werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Hexetidin in die Muttermilch übergeht. Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit von Hexetidin in der Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Dosierungsempfehlung sollte nicht überschritten werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Hexetidin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Selten: ≥ 1/10 000 bis < 1/1 000
Sehr selten: <1/10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten
allergische Reaktionen (Angioödem)
Nicht bekannt
Allergische Reaktionen einschließlich Urtikaria
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt
Ageusie, Dysgeusie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt
Husten, Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt
trockener Mund, Dysphagie, Übelkeit, Vergrößerung der Speicheldrüsen, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten
Schleimhautulzerationen, Kontaktdermatitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig
reversible Geschmacksstörungen mit einer Dauer bis ca. 48 Stunden
(Die Empfindung „süß“ scheint doppelt so lange gestört zu werden wie die
Empfindung „bitter“.)
sensorische Schleimhautaffektionen, z. B. Brennen, Taubheitsgefühl
Sehr selten
allergische Reaktionen (orale Hypo- bzw. Parästhesie), reversible Zahn- und Zungenverfärbungen
Nicht bekannt
Schleimhautirritationen, Entzündungen, Blasenbildung und Ulzeration
Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Eucalyptusöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Hexetidin ist bei bestimmungsmäßigem Gebrauch nicht toxisch.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine übermäßige Anwendung von Hexetidin das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen steigert.
Bei Einnahme größerer Mengen Hexetidin kommt es zu Brechreiz, sodass eine nennenswerte Resorption nicht anzunehmen ist.
Es können Symptome einer Alkoholvergiftung auftreten.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung
ATC-Code: A01AB12
Die antimikrobielle Wirkung von Hexetidin kommt durch die Hemmung oxidativer Reaktionen des mikrobiellen Stoffwechsels (Thiaminantagonismus) zustande. Es resultiert dabei ein breites antibakterielles und antimykotisches Wirkspektrum. Vor allem gegen grampositive Bakterien und Candida-Spezies, auch gegen Problemkeime, z. B. Pseudomonas aeruginosa oder Proteus, kann Hexetidin effektiv sein. Eine Konzentration von 100 µg/ml führt zur Hemmung der meisten Bakterienstämme. Die antiseptische Aktivität gegenüber Candida hat sich als mit der des Nystatins vergleichbar erwiesen. Resistenzbildungen sind nicht beobachtet worden.
Hexetidin hat auf die Schleimhaut eine geringe lokalanästhetische Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Hexetidin zeichnet sich durch eine sehr gute Schleimhauthaftung aus. Zu einer Resorption kommt es praktisch nicht.
Nach einmaliger Applikation sind Spuren des Wirkstoffes noch bis zu 65 Stunden auf der Mundschleimhaut nachweisbar. Auch im Zahn-Plaque-Material bestehen noch 10 bis 14 Stunden nach der Applikation wirksame Konzentrationen.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute, subchronische und chronische Toxizität
Basierend auf Studien zum akuten, subchronischen und chronischen toxischen Potenzial an verschiedenen Tierarten lassen die präklinischen Daten bei sachgerechter Anwendung keine besonderen Gefahren von Hexetidin für den Menschen erkennen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Bisherige Untersuchungsbefunde für Hexetidin ergeben bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Hinweise auf ein klinisch relevantes mutagenes Potenzial.
Reproduktionstoxizität
In Embryotoxizitätsstudien (Ratte, Kaninchen) zeigte Hexetidin nach oraler Gabe keine teratogenen Effekte. Weitere Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
Gereinigtes Wasser
Ethanol 96 %
Polysorbat 80
Citronensäure-Monohydrat
Saccharin-Natrium
Levomenthol
Azorubin
Natriumcalciumedetat (Ph. Eur.)
Natriumhydroxid
Eucalyptusöl
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Vor Kälte schützen. Bei Nichtbeachtung können kleine punktförmige Ablagerungen an der Flaschenwand auftreten, die jedoch Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels in keiner Weise beeinflussen.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Hexoral Lösung ist in 200 ml Glasflaschen und 400 ml Kunststoff-Flaschen erhältlich.
Jede Packung beinhaltet einen skalierten Messbecher.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)
8. zulassungsnummer
6414687.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
09. März 2005