HIPRAGUMBORO-G 97 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva, 135.

ES-17170 – AMER (Girona) Spanien.

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

HIPRAGUMBORO-G97.

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Applikation über das Trinkwasser für Hühner

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung pro Dosis:

Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis, Stamm GM97

102–103 EID50 (Embryo infektiöse Dosis 50%)

Wirtssystem: embryonierte SPF-Eier

Aussehen: rötliches Lyophilisat

4.    anwendungsgebiet(e)

Huhn : Zur aktiven Immunisierung von Broilern aus Herden mit geringen maternalen Antikörpertitern (ELISA-Werte ≤500); zur Verringerung der mit Gumboro-Krankheit einhergehenden Mortalität, der klinischen Symptome und Bursaläsionen. Solche Küken können ab dem ersten Lebenstag geimpft werden. Der Immunschutz beginnt 14 Tage nach der Impfung und hält 43 Tage lang an.

5.    gegenanzeigen

Kranke Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

Nicht in infizierten Herden einsetzen, die bereits klinische Symptome zeigen.

Nicht bei Legehühnern und Elterntieren anwenden.

6.    nebenwirkungen

Die Verabreichung einer einzigen Dosis verursacht eine Lymphozytende­pletion in der Bursa Fabricii (in 50–75% der Follikel). Eine Wiederbesiedelung der Follikel und damit ein Anstieg der Lymphozytenzahlen wird ab dem 14. Tag nach der Impfung beobachtet, am 28. Tag nach der Impfung

sind 5 – 25% der Follikel noch nicht vollständig wiederbesiedelt. Diese Lymphozytende­pletion hat keine immunsuppressive Wirkung.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.    zieltierart(en)

Huhn (Broiler)

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Hühner: 1 Dosis/Tier.

Art der Anwendung: Zur Verabreichung über das Trinkwasser nach Auflösung.

• 10 ml Trinkwasser (frei von Antiseptika und Desinfektionsmit­teln) in das Fläschchen einbringen. Leicht schütteln, bis das gefriergetrocknete Lyophilisat vollständig aufgelöst ist.

Dosierung:

Seronegative Küken können ab dem ersten Lebenstag geimpft werden. Das optimale Impfalter sollte anhand der maternalen Antikörpertiter am ersten Lebenstag der Küken bestimmt werden (Formel von Kouwenhoven, siehe Tabelle). Es sind mindestens 18 Tiere (vorzugsweise 24) der gleichen Herde zu testen. Es ist sicherzustellen, dass alle Tiere eine volle Dosis des Impfstoffs verabreicht bekommen.

Art der Anwendung:

Die zur Rekonstitution benötigte Wassermenge ist vom Alter der Tiere und von der Nutzungsart abhängig. Im Allgemeinen werden 2 Liter Wasser pro 1.000 Masthühner und Lebenstag benötigt. Somit sind für 1.000 Broiler im Alter von 14 Tagen 28 Liter Wasser zur Rekonstitution von 1.000 Impfstof­fdosen erforderlich. Wenn die Tiere mehr oder weniger Wasser brauchen, ist die Menge dem Bedarf anzupassen.

Entscheidend für den Impferfolg ist die Art der Anwendung. Zur Verbesserung der Aufnahme des Impfstoffes haben sich folgende Maßnahmen bewährt:

Die Trinkwasserzufuhr ist 1–2 Stunden vor der Impfung zu unterbrechen, um sicherzustellen, dass der gesamte rekonstituierte Impfstoff innerhalb von 1–2 Stunden aufgenommen wird.

Bei Automatiktränken: Die Tränken sind während des Zeitraums des Wasserentzugs zu leeren und zu reinigen. Der Impfstoff ist entsprechend den Empfehlungen zu mischen und am Ende des Entzugs sind alle Tränken mit Impflösung zu füllen.

Bei Nippeltränken: Nach dem Unterbrechen der Wasserzufuhr verbleibt eine beträchtliche Wassermenge in den Leitungen. Es empfiehlt sich, die Leitungen zu entleeren und sie mit der Impflösung zu füllen, bevor die Tiere Zugang zu den Tränken erhalten. Den Impfstoff mischen und in den Wasserbehälter füllen. Berechnen Sie die Menge, die im Behälter unterhalb des Ablassventils zurückbleibt und stellen Sie sicher, dass diese Wassermenge bei der Errechnung der Dosierung berücksichtigt wird. Während der Impfung muss immer Futter vorhanden sein (die Vögel trinken nicht, wenn sie kein Futter haben). Frisches Wasser ist bereitzustellen, sobald die Impflösung verbraucht ist.

9.    hinweise für die richtige anwendung

• – Kein chloriertes bzw. mit anderen Desinfektionsmit­telzusätzen versehenes Wasser zur Rekonstitution des Impfstoffes verwenden.

• – Hände und Geräte nach Gebrauch waschen und desinfizieren.

10.    wartezeit

Null Tage.

11.    besondere lagerungshinweise

• – Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

• – Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

• – Vor Licht schützen.

• – Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden..

• – Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 1 Stunde.

12.    besondere warnhinweise

• – Nur bei Broilern mit niedrigen maternalen Antikörperspiegeln verwenden (ELISA-Werte ≤500). Der optimale Impfzeitpunkt für die Broiler wird anhand der Formel nach Kouwenhoven errechnet.

• – Aufgrund der dem Impfstoff eigenen Restpathogenität auf die Bursa Fabricii (siehe Punkt 6.) darf der Impfstoff ausschließlich in mit vvIBDV kontaminierten Gebieten angewendet werden, nicht aber bei bereits infizierten Herden, die klinische Symptome zeigen (siehe Punkt 5.).

• – Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

• – Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

• – Die Verabreichung einer zehnfachen Impfdosis verursacht eine Lymphozytende­pletion in der Bursa Fabricii bei ca. 75% der Follikel. Die Repopulation mit Lymphozyten wird ab dem 14. Tag nach der Impfung beobachtet. Ab dem 28. Tag nach der Impfung sind weniger als 25% der Follikel betroffen.

• – Der Impfstamm kann auf nicht geimpfte Tiere übertragen werden.

• – Geeignete veterinärmedi­zinische und haltungsrelevante Maßnahmen sind zu ergreifen, um die Übertragung auf empfängliche Tiere zu vermeiden.

• – Bei versehentlicher Einnahme, Augenkontamination oder Hautexposition mit dem Produkt ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

Juli 2015

15.    weitere angaben

Zul. Nr. PEI.V.03018.01.1

Nur für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

Handelsformen:

Packung mit 1 Flasche mit jeweils 1000 Dosen.

Packung mit 1 Flasche mit jeweils 5000 Dosen.

Packung mit 10 Fläschchen mit jeweils 1000 Dosen.

Packung mit 10 Fläschchen mit jeweils 5000 Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Mitvertrieb und örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers:

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: