Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - HIPRAVIAR-B1
1. bezeichnung des tierarzneimittels
HIPRAVIAR-B1 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede 0,03 ml Dosis enthält:
Lebendes Virus der Newcastle-Krankheit, Stamm B1......................................... 106,5 – 107,7 EID50
Embryo-infektiöse Dosis 50 %
Patentblau V (E-131)……………………………………………………….……0,003 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur okulonasalen Anwendung oder zum Eingeben über das Trinkwasser.
Gelbliches Lyophilisat.
Lösungsmittel: Dunkelblaue, klare Lösung.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Hühner.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Broiler, zukünftige Legehennen und Zuchttiere) zur Vorbeugung von durch das Virus der Newcastle-Krankheit verursachten klinischen Symptomen und Todesfällen.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 5 Wochen nach der Impfung (basierend auf serologischen Daten).
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Geimpfte Hühner können den Impfstamm bis zu 14 Tage nach der Impfung ausscheiden. Während dieser Zeit sollte der Kontakt zwischen ungeimpften Tieren und geimpften Hühnern vermieden werden. Daher sollten alle Tiere des Betriebs gleichzeitig geimpft werden.
Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um zu vermeiden, dass sich das Impfvirus auf empfängliche Arten wie Puten ausbreitet.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei der Verabreichung besonders von Spray sollte das Personal, das sich um die geimpften Hühner kümmert, die allgemeinen Hygienegrundsätze befolgen (Kleidungswechsel, Tragen von Schutzhandschuhen und Desinfizieren der Stiefel) und bei der Handhabung von tierischen Abfällen und Einstreu von kürzlich geimpften Hühnern besondere Vorsicht walten lassen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Studien zufolge können bei geimpften Vögeln 5–7 Tage nach der Impfung sehr selten Atemwegssymptome auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht belegt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Hühner ab dem ersten Lebenstag (Broiler, zukünftige Legehennen und Zuchttiere): 1 Dosis/Tier.
Ein geeignetes Impfprogramm kann vom betreuenden Tierarzt unter Berücksichtigung der Gegebenheiten auf dem jeweiligen Betrieb und seiner Umgebung festgelegt werden.
Aluminiumverschluss und Stopfen von dem Lyophilisatfläschchen und der Lösungsmittelflasche entfernen. Lyophilisatfläschchen und Lösungsmittelflasche mit dem Verbindungsstück verbinden. Leicht schütteln, bis das Lyophilisat vollständig aufgelöst ist. Nun das Lyophilisatfläschchen und das Verbindungsstück entfernen und den im Lieferumfang enthaltenen Tropfaufsatz auf die Flasche aufsetzen. Dann einen Tropfen des Impfstoffs (0,03 ml) pro Tier in ein Auge oder ein Nasenloch verabreichen (30 ml für 1000 Dosen).
Aluminiumverschluss und Stopfen von dem Lyophilisatfläschchen entfernen. Das Lyophilisat auflösen, indem das Fläschchen zur Hälfte mit kaltem frischem Leitungswasser gefüllt wird. Das Leitungswasser
muss frei von Chlor, Reinigungs- und Desinfektionsmitteln und Metallionen sein. Leicht schütteln, bis das Lyophilisat vollkommen aufgelöst ist und die Menge der Suspension, die von den Tieren innerhalb von einer halben bis maximal einer Stunde als Trinkwasser aufgenommen wird, in einen geeigneten Behälter füllen. Dabei ist das Alter der Tiere zu berücksichtigen.
Um eine Aufnahme des Impfstoffes innerhalb von 1–2 Stunden zu gewährleisten, sollte den Tieren zur Durstförderung etwa 1–2 Stunden vor der Impfung das Trinkwasser entzogen werden.
Geeignete Trinkwassermengen:
| Alter des Tieres | Ungefähre Wassermenge für 1000 Tiere |
| 1 bis 3 Wochen | 5 bis 10 Liter |
| 4 bis 9 Wochen | 12 bis 23 Liter |
| 10 bis 16 Wochen | 27 bis 37 Liter |
Das verwendete Sprühgerät auf die benötigte Wassermenge hin überprüfen, da diese sowohl von der Art des Sprühgeräts und als auch von dem Tröpfchendurchmesser abhängt, den es produziert. Die so ermittelte Wassermenge muss zum Anmischen der Dosen in Abhängigkeit von der Anzahl der zu impfenden Tiere verwendet werden.
Aluminiumverschluss und Stopfen von dem Lyophilisatfläschchen entfernen. Sprühgerät mit kaltem frischem Leitungswasser füllen. Das Leitungswasser muss frei von Chlor, Reinigungs- und Desinfektionsmitteln und Metallionen sein. Die Tiere gleichmäßig aus einem Abstand von 30–40 cm besprühen.
Für Erstimpfungen im Feld sollte grobes Spray verwendet werden (Tröpfchendurchmesser ≥ 100 µm) und für Nachimpfungen sollte ein Tröpfchendurchmesser zwischen 50–80 µm (feines Spray) verwendet werden.
Geeignete Sprühvolumina:
Anzahl an Dosen 1 Tag alte Küken (große Tropfen) Ältere Tiere (kleine Tropfen) 1000 200–250 ml 500–1000 ml
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Bei Verabreichung einer zehnfachen Überdosierung wurden außer den in Kapitel 4.6 aufgeführten Symptomen keine weiteren Symptome beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebendimpfstoff für Hausgeflügel, Virus der Newcastle-Krankheit (NDV, Paramyxovirus 1)
ATCvet-Code: QI01AD06
Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen eine Infektion mit dem Virus der NewcastleKrankheit.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lyophilisat:
Dikaliumhydrogenphosphat
Kaliumdihydrogenphosphat
Gelatine
Saccharose
Casein-Hydrolysat
Lösungsmittel (nur für okulonasalen Verabreichungsweg):
Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Patentblau V (E-131)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Sofort verbrauchen.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Lyophilisat: Neutrale Typ I 10-ml Glasfläschchen; verschlossen mit Typ I-Stopfen aus Bromobutyl und Aluminiumbördelkappe.
Lösungsmittel für okulonasalen Verabreichungsweg: 50-ml Kunststoffflaschen (MDPE) mit 32 ml Lösungsmittel; verschlossen mit Typ I-Stopfen aus Nitril-Chlorbutyl und Aluminiumbördelkappe.
Zum Verpackungsinhalt des Lösungsmittels gehört ein Verbindungsstück und ein Tropfaufsatz aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) zur okulonasalen Verabreichung.
Packungsgrößen:
Kartonschachtel mit 10 Durchstechflaschen zu 500, 1000, 2500 oder 5000 Dosen
Kartonschachtel mit 10 Durchstechflaschen zu 1000 Dosen + Kartonschachtel mit 10 Flaschen mit
32 ml Lösungsmittel.
Verbindungsstücke und Tropfaufsätze für die Verabreichung mit Lösungsmittel sind im Lieferumfang enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 AMER (Girona)
SPANIEN
Tel. +34 (972) 430660
Fax +34 (972) 430661
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
PEI.V.11884.01.1
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 19/12/2016
Datum der letzten Verlängerung: 05/10/2021
10. stand der information
September 2021
Nicht zutreffend.