Histakut - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Histakut

Dimetindenmaleat 1 mg/ml Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Histakut Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Histakut Injektionslösung beachten?

• 3. Wie ist Histakut Injektionslösung anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Histakut Injektionslösung aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist histakut injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Histakut ist ein Antiallergikum.

Anwendungsgebiet

Zur symptomatischen Akutbehandlung allergischer Erkrankungen, wie z. B. juckende Dermatosen, allergischer Schnupfen, Nahrungs- und Arzneimittela­llergien, Urtikaria (Nesselsucht), Neurodermitis (endogenes Ekzem), Quincke-Ödem (angioneurotis­ches Ödem).

Bei anaphylaktoiden Reaktionen sowie als Adjuvans bei anaphylaktischem Schock.

Zur Prämedikation in Kombination mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen, wie z. B. vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontras­tmitteln oder Plasmasubstituten.

2.    was sollten sie vor der anwendung von histakut injektionslösung beachten?

Histakut Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dimetindenmaleat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Kindern unter 1 Jahr (Risiko einer Schlafapnoe).
• bei Patienten mit Glaukom, Blasenhalsverengung (z. B. Prostatavergröße­rung), obwohl bisher keine Komplikationsmel­dungen vorliegen.
• bei Patienten mit Epilepsie.
• bei Kindern, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Histakut Injektionslösung bei Kindern nicht erwiesen ist.
• bei Kleinkindern, da unter Antihistaminika über mögliche Erregungszustände berichtet wurde.

Anwendung von Histakut Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die sedierende (müdemachende) Wirkung von zentraldämpfenden Arzneimitteln, wie z.

B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Tranquilizern, Opioidanalgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antiemetika, Antipsychotika, Anxiolytika, Hypnotika oder Alkohol kann verstärkt werden.

Gleichzeitiger Alkoholgenuss kann das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva der Klasse Monoaminooxidase-Hemmer kann die antimuskarinischen und Zentralnervensystem dämpfenden (z. B. sedierende) Effekte der Antihistaminika steigern. Daher wird eine gleichzeitige Einnahme nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Anticholinergika kann das Risiko der Verschlechterung eines bestehenden Glaukoms oder der Harnretention erhöhen.

Um eine zentraldämpfende Wirkung (z. B. müdemachende) und mögliche Potenzierung zu minimieren, sollte die gleichzeitige Gabe von Procarbazin und Antihistaminika mit Vorsicht erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Histakut Injektionslösung bei Schwangeren liegen keine Daten vor. Sie sollten Histakut Injektionslösung deshalb während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur wenn Ihr Arzt die Anwendung für eindeutig erforderlich hält.

Stillzeit

Dimetinden geht in die Muttermilch über. Da Substanzwirkungen auf den gestillten Säugling nicht auszuschließen sind, dürfen Sie Histakut in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur wenn dieser eine Behandlung für eindeutig erforderlich hält.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Daten vor, die Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebährfähigkeit zeigen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Histakut Injektionslösung kann bei einigen Patienten zu einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit führen. Beim Autofahren und bei der Durchführung anderer Aufgaben, die volle Aufmerksamkeit erfordern (z. B. das Bedienen von Maschinen), sollte daher mit Vorsicht vorgegangen werden. Histakut Injektionslösung hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Histakut

Histakut Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Brechampulle (4 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist histakut injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

• Zur Sofort- und Intensivtherapie ein- bis zweimal täglich 1 Brechampulle.
• Zur Prämedikation in Kombination mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontras­tmitteln oder Plasmasubstituten 1 ml Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht langsam intravenös über 30 Sekunden injizieren (1 Ampulle/2 Minuten).
• Bei zusätzlicher oder kombinierter Anwendung (z. B. als Mischspritze) eines H2-Rezeptor-Antagonisten, wie z. B. Ranitidin i.v. sind die einschlägigen Angaben, insbesondere die Gebrauchsinfor­mation des betreffenden pharmazeutischen Unternehmers, zu beachten.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Dimetinden kann Überempfindlichke­itsreaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen verursachen. Zusätzlich können andere Körpersysteme betreffende

Wirkungen auftreten, wie z. B. Schwindel, Tachykardie, Nausea, Frösteln und Blutdruckabfall. Manchmal kann es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das Zentralnervensystem kommen inklusive Verwirrtheitszus­tand, Agitiertheit, Konvulsionen, Bewusstlosigkeit und Schläfrigkeit.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Verwirrtheitszus­tand, Agitiertheit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit

Häufig: Schwindel

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Geschmacksirri­tationen

Nicht bekannt: Konvulsionen, Bewusstlosigkeit, Zittern

Augenerkrankungen

Selten: Beeinträchtigung des Sehvermögens

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Tachykardie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Beeinträchtigung der Atmung

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig: Nausea, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Magen- und Darm-Beschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Sehr selten: Ausschlag, Ödeme

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Sehr selten: Muskelkrampf

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Erschöpfung

Häufig: Müdigkeit, Wärmegefühl

Gelegentlich: Brustbeklemmung

Selten: Frösteln

Untersuchungen

Nicht bekannt: Blutdruckabfall

Soziale Umstände

Häufig: Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder überanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist histakut injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbe­dingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Histakut Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Dimetindenmaleat 4 mg in 4 ml Injektionslösung (= 1 Brechampulle).

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke; Natriumchlorid; Salzsäure 3,6 %.

Wie Histakut aussieht und Inhalt der Packung

5 Brechampullen zu 4 ml Injektionslösung

50 Brechampullen zu 4 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Österreich

Mitvertrieb:

Pharmore GmbH

Gildestraße 75

D-49479 Ibbenbüren

Zul.-Nr. 1457.00.00

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Untersuchungen zur pharmazeutischen Kompatibilität von Histakut Injektionslösung (Di-metindenmaleat) in NaCl-Lösung und Histakut Injektionslösung (Dimentindenmaleat) mit Ranitidin i.v. als Mischinfusion­slösungen ergaben, dass die untersuchten Mischungen bei Temperaturen von 25 °C und 30 °C innerhalb von 36 Stunden keine relevanten Konzentration­sänderungen der jeweiligen Mischungspräparate aufwiesen.

Seite 6 von 6