Histamin-Kontrollösung 0,01% - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Intrakutantest durchgeführt wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmal lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Histamin-Kontrollösung 0,01% und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Testung mit Histamin-Kontrollösung 0,01% beachten?

• 3. Wie ist Histamin-Kontrollösung 0,01% anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Histamin-Kontrollösung 0,01% aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.  was ist histamin-kontrollösung 0,01% und wofür wird es angewendet?

Histamin-Kontrollösung 0,01% ist ein Arzneimittel, das eine als Histamin bezeichnete Substanz enthält.

Bei der allergologischen Hauttestung (Intrakutantest) wird immer auch eine „positive Kontrolle“ mitgetestet, d.h. eine Lösung, die bei der normalen Haut immer eine Reaktion (Quaddelung) auslösen soll. Histamin-Kontrollösung 0,01% ist eine solche „positive Kontrolle“ welche als Maß für Ihre Hautempfindlichkeit und Reaktionsbere­itschaft gilt. Fehlt die Reaktion der Haut an der Stelle der Histamintestung, können die Ergebnisse der allergologischen Hauttestung nur eingeschränkt bewertet werden.

Dieses Arzneimittel dient nur der Diagnose.

2.    Was sollten Sie vor der Testung mit Histamin-Kontrollösung 0,01% beachten?

Die Testung mit Histamin-Kontrollösung 0,01% darf nicht angewendet werden:

• bei krankhaften Hautveränderungen im Bereich des Testareals, wie z.B. akute oder chronische Ekzeme oder Infektionen der Haut.
• bei gestörter Hautempfindlichke­it.
• bei akuten, generalisierten allergischen Reaktionen.
• wenn Sie allergisch gegen Histamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Hinweis

Für die mit der Histamin-Kontrollösung gleichzeitig angewendeten Testallergene gelten die in den Produktinforma­tionen dieser Testallergene aufgeführten Gegenanzeigen.

Eine allergologische Hauttestung darf nicht durchgeführt werden, wenn Gegenanzeigen für eine solche Hauttestung vorliegen, wie z.B.

• – deutlich beeinträchtigter Allgemeinzustand,

• – instabiles oder therapeutisch nicht eingestelltes Asthma bronchiale,

• – Hautkrankheit im Testfeld,

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• – bei Tests, die mit dem erhöhten Risiko einer systemischen Reaktion verbunden sind, die Behandlung mit Betablockern*,

• – Schwangerschaft.

Ausnahme: Vom Testresultat hängt eine wichtige therapeutische Entscheidung ab und eine systemische und eine systemische anaphylaktische Reaktion ist aufgrund der Gesamtumstände mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht zu erwarten.

Anwendung von Histamin-Kontrollösung 0,01% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Histamin-Kontrollösung 0,01% mit dem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:

• Betablocker wie Atenolol, die zur Behandlung von Erkrankungen wie Bluthochdruck und Herzproblemen verwendet werden.
• Im Testbereich angewendete Antiallergika wie z.B. kortisonhaltige Salben oder Antiallergika zum Einnehmen wie Loratadin, die zur Behandlung von allergischen Erkrankungen wie Ausschlägen und Heuschnupfen verwendet werden.
• Medikamente, die die Reaktion der Haut beeinflussen beispielsweise Antidepressiva wie Saroten oder H2 Blocker wie Cimetidin, die zur Behandlung von Depressionen oder magensäurebedingter Erkrankungen verwendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Der Intrakutantest sollte nicht durchgeführt werden , wenn Sie schwanger sind, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten.

Der Intrakutantest kann durchgeführt werden , wenn Sie ein Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.    wie ist histamin-kontrollösung 0,01% anzuwenden?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr behandelnder Arzt keine anderen Anwendungsvor­schriften vorsieht.

Durchführung der Intrakutantestung

• Die Testung mit Histamin-Kontrollösung 0,01% (Intrakutantest) wird üblicherweise auf der Innenseite des Unterarms oder auf dem Rücken durchgeführt.
• Die Haut kann zuerst mit Wasser, Seife oder Ähnlichem gereinigt werden.
• Dann wird eine kleine Menge der Lösung (0,01 – 0,02 ml) oberflächlich in die Haut gespritzt.
• Reiben oder kratzen Sie nicht an der Stelle, an der der Intrakutantest durchgeführt wird.
• Nach etwa 10 Minuten wird überprüft, ob eine Hautreaktion aufgetreten ist.
• Eine positive Reaktion zeigt sich als Vergrößerung der blassen erhöhten Hautstelle (als Quaddel) mit rotem Rand (Erythem) und örtlichem Juckreiz. Diese positive Reaktion ist Voraussetzung für die korrekte Bewertung von Testreaktionen im Rahmen einer allergologischen Hauttestung mit Allergenextrakten.

Behandlungsdauer

Die Anwendung erfolgt einmalig im Ablauf einer Allergiediagnose.

Bitte fragen Sie den Arzt, wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben.

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4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Histamin-Kontrollösung 0,01% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Es können verstärkte Lokalreaktionen wie Quaddel, Rötung oder Juckreiz auftreten.

Therapie

Verstärkte Lokalreaktionen wie Quaddel, Rötung oder Juckreiz können nach Ablesen der Testreaktion lokal von Ihrem Arzt behandelt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist histamin-kontrollösung 0,01% aufzubewahren?

• Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• In einem Kühlschrank zwischen +2 °C und +8 °C aufbewahren.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• Der Wirkstoff ist Histamindihydrochlo­rid.

• 1 ml Lösung enthält Histamindihydrochlo­rid 0,1 Milligramm.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

• – 5,1 mg/ml Phenol (Ph. Eur.)

• – Natriumchlorid

• – Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.)

• – Kaliumdihydro­genphosphat

• – Natriumhydroxid/Sal­zsäure zur Einstellung des pH-Werts

• – Wasser für Injektionszwecke

Wie Histamin-Kontrollösung 0,01% aussieht und Inhalt der Packung:

Histamin-Kontrollösung 0,01% ist eine klare, wässrige Lösung.

Histamin-Kontrollösung 0,01% ist in Durchstechflaschen zu 2 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bencard Allergie GmbH

Leopoldstr. 175

80804 München

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Telefon: (089) 36811–50

Hersteller

Allergy Therapeutics (UK) Ltd.

Dominion Way

Worthing

West Sussex

BN14 8SA

Großbritannien

oder

Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U.

Avenida Punto Es, 12

Alcalá de Henares

28805

Madrid

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.

Weitere Angaben

Retouren an:

Bencard Allergie GmbH, Leopoldstr. 175, 80804 München

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Histamine Control Solution 0.01% / PIL / Doc ID 202205–9 / May 2022 / Country Specific Text (DE) / DE