Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Histamin-Kontrollösung 0,1%
1.
Histamin-Kontrollösung 0,01 % (Lösung zur Intrakutantestung)
Histamin-Kontrollösung 0,1 % (Lösung zur Pricktestung)
Histamin-Kontrollösung 1 % (Lösung zur Pricktestung)
Wirkstoff: Histamindihydrochlorid
2.
Verschreibungspflichtig
3.
Diagnostika
3.2
3.2.1 1 ml Histamin-Kontrollösung 0,01 % enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
0,1 mg Histamindihydrochlorid
Sonstige Bestandteile:
5,1 mg Phenol; Glycerol; Natriumchlorid;
Dinatriummonohydrogenphosphat; Kaliumdihydrogenphosphat;
Natriumhydroxid/Salzsäure; Wasser für Injektionszwecke.
3.2.2 1 ml Histamin-Kontrollösung 0,1 % enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 mg Histamindihydrochlorid
Sonstige Bestandteile:
5 ,5 mg Phenol; Glycerol; Natriumchlorid; Natriumhydroxid/Salzsäure;
Wasser für Injektionszwecke.
3.2.3 1 ml Histamin-Kontrollösung 1 % enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
10 mg Histamindihydrochlorid
Sonstige Bestandteile:
5, 5 mg Phenol; Glycerol; Natriumchlorid; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.
4.
Positivkontrolle zur Testung der Hautreagibilität bei der allergologischen Hauttestung (Intrakutantest bzw. Pricktest).
Histamin-Kontrollösung 1 %:
Positivkontrolle zur Testung der Hautreagibilität (Pricktest) z. B. bei fraglicher oder negativer Reaktion der Haut auf eine Testung mit 0,1 % Histaminlösung (Pricktest).
5.
Gestörte Hautreagibilität (z. B. Hyperkeratosis, Ichthyosis, Urticaria factitia) sowie akute und chronische Ekzeme, z. B. atopische Dermatitis im Testbereich, Sekundärinfektionen der Haut (Keimverschleppung).
Hinweis:
Bei akuter allergischer Symptomatik, schweren Allgemeinerkrankungen, fieberhaftem Infekt, Behandlung mit Beta-Blockern und Schwangerschaft ist generell von einer allergologischen Hauttestung abzusehen.
Die Pricktestlösung darf nicht zur Intrakutantestung verwendet werden.
6.
Lokale Mißempfindungen (z.B. Juckreiz) können nach Ablesen der Testreaktion lokal behandelt werden.
7.
Topische und systemische Antiallergika (z. B. Antihistaminika, Corticosteroide in höherer Dosierung) sowie andere Medikamente, die die Hautreagibilität beeinflussen (z. B. Psychopharmaka, H2-Blocker etc.) können das Testergebnis verfälschen und sollten daher rechtzeitig vor der Durchführung der Hauttestung abgesetzt werden.
8.
Keine
9. wichtigste inkompatibilitäten
Keine bekannt
10.
Intrakutantest:
0,01–0,02 ml der Histamin-Kontrollösung 0,01% mit einer Tuberkulinspritze streng intrakutan applizieren.
Pricktest:
Mit dem Applikator des Fläschchenverschlusses ist ein Tropfen der Histamin-Kontrollösung 0,1 % bzw. 1 % auf die Teststelle aufzubringen, ohne daß der Applikator selbst die Haut berührt.
11.
Die Teststelle (Beugeseite der Unterarme bzw. Rücken) ist mit Wasser und Seife zu reinigen; organische Lösungsmittel und starke Antiseptika sollten vermieden werden.
Intrakutantest:
Mittels einer Tuberkulinspritze werden 0,01–0,02 ml Histamin-Kontrollösung 0,01% streng intrakutan injiziert. Wegen der unbedingt erforderlichen Infektionsprophylaxe müssen die Kanülen und Spritzen für jeden Patienten gewechselt werden.
Pricktest:
1. Mit dem Applikator des Fläschchenverschlusses einen Tropfen der Histamin-Kontrollösung 0,1 % bzw. 1 % an der Teststelle aufbringen; der Applikator sollte dabei die Haut nicht berühren.
2 a. Beim einfachen Pricktest wird durch den Tropfen hindurch die Haut mit einer Pricklanzette bzw. Pricknadel in senkrechter Richtung leicht und rasch angestochen.
2 b. Beim modifizierten Pricktest wird die Nadel bzw. Lanzette durch den Tropfen in flacher Richtung, d. h. unter einem spitzen Winkel in die Haut gestochen und dann etwas angehoben.
Bei beiden Methoden muß die Nadel- bzw. Lanzettenspitze so oberflächlich geführt werden, daß keine nennenswerte Blutung eintreten kann. Der Tropfen kann anschließend abgetupft werden. Eine Kontamination anderer Teststellen ist dabei zu vermeiden.
Die Reaktion sollte nach 10 Minuten abgelesen werden.
Bei positiver Reaktion bildet sich beim Pricktest eine zentrale Quaddel mit umgebendem Erythem, begleitet von Juckreiz.
Beim Intrakutan-Test vergrößert sich die exogen gesetzte Quaddel. Zusätzlich treten ein umgebendes Erythem und lokaler Juckreiz auf.
Eine positive Reaktion (Bestätigung für normale Hautreagibilität) ist Voraussetzung für die korrekte Bewertung von Testreaktionen im Rahmen der allergologischen Hauttestung mit Allergenextrakten.
Einmalig im Ablauf einer Allergiediagnose.
12.
Keine Angaben vorgesehen.
13.
13.1 histamin löst in der vorgesehenen anwendung als agonist von h1-rezeptoren eine lokal begrenzte hautreaktion mit quaddel- und erythembildung am applikationsort aus. hauterscheinung und lokaler juckreiz sind innerhalb von 30 minuten bis 1 stunde reversibel.
Auch wenn eine Histaminüberdosierung mit einer 0,01 –1 %igen Lösung in vorgesehener Applikation sehr unwahrscheinlich ist, könnten die folgenden Symptome auftreten: Kopfschmerz, Urtikaria, Blutdruckabfall, Bronchospasmus, krampfartige Leibschmerzen.
14.
Nur zur kutanen Anwendung.
Schwangerschaft: S. Ziff. 5.
15.
des Arzneimittels im unversehrten Behältnis und nach Anbruch des Behältnisses:
| Histamin Kontrollösung 0,01 % Histamin Kontrollösung 0,1 % Histamin Kontrollösung 1 % | 18 Monate 3 Jahre 3 Jahre |
16.
Im Kühlschrank aufbewahren (+ 2 °C bis + 8 °C).
Hinweis zum Pricktest:
Das Überdrehen der Verschlusskappe kann zum Auslaufen des Flascheninhaltes führen.
17.
Originalpackung mit jeweils 1 Flasche mit 2 ml Lösung
18.
November 2003