Fachinformation - Hoggar Baldrian 600 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hoggar Baldrian 600 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6:1)
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 153,82 mg Lactose-Monohydrat und 11,00 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Grüne, ovale, bikonvexe Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von leichter nervöser Anspannung und Schlafstörungen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Jugendliche ab 12 Jahre, Erwachsene und ältere Patienten
Behandlung bei leichter nervöser
Anspannung: 1 Filmtablette bis zu 3-mal täglich
Behandlung bei Schlafstörungen: 1 Filmtablette eine halbe bis eine Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig, kann zusätzlich 1 überzogene Tablette bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Maximale Tagesdosis: 4 Tabletten.
Besondere Patientengruppen
Für Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten werden mit etwas Wasser geschluckt. Die Tabletten sollten nicht gekaut werden.
Dauer der Anwendung
Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldrianwurzel nicht geeignet zur akuten Behandlung von leichter nervöser Anspannung und Schlafstörungen. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird empfohlen eine kontinuierliche Anwendung über 2-4 Wochen einzuhalten.
Wenn die Symptome sich nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittels nicht bessern oder gar verschlimmern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Sonstige Bestandteile
Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Hoggar Baldrian nicht einnehmen.
Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen wurden nicht berichtet.
Mit Hoggar Baldrian wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Baldrian bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien sind unzureichend in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Hoggar Baldrian wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Baldrian oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden. Hoggar Baldrian sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Studien zu Auswirkungen auf die Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hoggar Baldrian kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Beeinträchtigte Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Nach Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist unbekannt.
Beim Auftreten weiterer, oben nicht genannter Nebenwirkungen, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von ca. 20 g (entsprechend 7-10 Tabletten) führte zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Schwindelgefühl, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. Wenn die Symptome auftreten, sollten geeignete Maßnahmen erfolgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa; ATC-Code: N05CM09
Die sedativen Wirkungen von Baldrianwurzel-Zubereitungen, die seit langem empirisch bekannt sind, wurden in kontrollierten klinischen Studien bestätigt. Für ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte (Ethanol max. 70% (V/V)) konnten nach oraler Gabe und in der empfohlenen Dosierung eine Verbesserung der Schlaflatenz und der Schlafqualität gezeigt werden. Diese Wirkungen können nicht mit Sicherheit den bekannten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es sind keine Daten verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Ethanolische Extrakte aus der Baldrianwurzel zeigten eine geringe Toxizität bei Nagetieren in akuten Toxizitätstests sowie in Toxizitätstests bei wiederholter Gabe über die Dauer von 4-8 Wochen.
In bakteriellen Rückmutationstests an 5 Salmonella typhimurium-Stämmen (AMES-Tests) wurde kein relevantes mutagenes Potenzial eines dem in Hoggar Baldrian enthaltenen Baldrianwurzel-Trockenextrakt ähnlichen Testmaterials festgestellt.
Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hilfsstoffe in der Extraktzubereitung:
Maltodextrin
Hochdisperses Siliciumdioxid
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat
Cellulosepulver
Hydriertes Rizinusöl
Croscarmellose-Natrium
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Tablettenfilm:
Hypromellose
Hyprolose
Talkum
Calciumcarbonat (E 170)
Propylenglycol
Vanillin
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Indigocarmin (E 132)
Chinolingelb (E 104)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVdC-Transparentfolie- und Aluminiumfolienblister verpackt im Umkarton.
Packungsgrößen:
Hoggar Baldrian 600 mg ist in Blisterpackungen oder in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich. Jede Blisterpackung enthält 30, 30x1, 60 oder 60x1 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Deutschland
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
7011237.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
- 13. November 2024
10. STAND DER INFORMATION
November 2024