Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - HorStem
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.bezeichnung des tierarzneimittels
HorStem Injektionssuspension für Pferde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede 1-ml-Dosis enthält:
Wirkstoff:
Mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferdes 15×106
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension
Trübe farblose Suspension
4. klinische angaben4.1 zieltierart
Pferd.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart
Verringerung der Lahmheit im Zusammenhang mit einer leichten bis mittelschweren degenerativen Gelenkerkrankung (Osteoarthritis) bei Pferden.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Das Tierarzneimittel hat sich bei Osteoarthritis im Metakarpophalangealgelenk, distalen Interphalangealgelenk und tarsometatarsalen/distalen intertarsalen Gelenk bei Pferden als wirksam erwiesen. Es liegen keine Wirksamkeitsdaten über die Behandlung anderer Gelenke vor.
Es liegen keine Wirksamkeitsdaten über die gleichzeitige Behandlung von mehr als einem arthritischen Gelenk vor.
Der Wirkungsbeginn kann schrittweise erfolgen. Die Wirksamkeitsdaten ergaben eine Wirkung nach 35tägiger Anwendung.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die korrekte Platzierung der Nadel ist von entscheidender Bedeutung, um eine versehentliche Injektion in Blutgefäße und das damit verbundene Thromboserisiko zu vermeiden.
Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nur bei Pferden, die mindestens zwei Jahre alt waren, untersucht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender, der den Tieren das Tierarzneimittel verabreicht
Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Sehr häufig:
24 Stunden nach der Verabreichung des Tierarzneimittels wurde akute Synovialitis mit akutem Einsetzen schwerer Lahmheit, Gelenkerguss und Schmerzen beim Abtasten berichtet. In den nächsten 48 Stunden zeigten sich erhebliche Verbesserungen und in den folgenden zwei Wochen erfolgte eine vollständige Remission. Im Fall einer schweren Entzündung kann eine symptomatische Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) notwendig sein.
Häufig:
24 Stunden nach der Verabreichung von HorStem wurde ein mittelschwerer Gelenkerguss ohne damit assoziierte Lahmheit beobachtet. Eine vollständige Remission wurde im Verlauf der folgenden zwei Wochen ohne symptomatische Behandlung beobachtet.
24 Stunden nach der Verabreichung von HorStem wurde ein Anstieg von milder Lahmheit beobachtet. Eine vollständige Remission wurde innerhalb von 3 Tagen ohne symptomatische Behandlung festgestellt.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1 000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Nicht gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln für die intraartikuläre Anwendung verabreichen.
4.9 dosierung und art der anwendung
Art der Anwendung:
Intraartikuläre Anwendung.
Dosierung:
Eine einmalige intraartikuläre Injektion von 1 ml (15×10 mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferdes) in das betroffene Gelenk.
Art der Anwendung:
Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt intraartikulär verabreicht werden, wobei besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, um die Sterilität des Injektionsvorgangs zu gewährleisten. Das Tierarzneimittel muss unter Einhaltung steriler Techniken und in einer sauberen Umgebung gehandhabt und injiziert werden.
Vor der Verwendung vorsichtig schwenken, um sicherzustellen, dass der Inhalt gut vermischt ist.
Verwenden Sie eine 20G-Nadel.
Die intraartikuläre Platzierung sollte durch das Austreten von Gelenkflüssigkeit in den Nadelansatz bestätigt werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Die intraartikuläre Verabreichung einer doppelten Dosis (30×10/2ml) HorStem an gesunde Pferde ab 4 Jahren führte bei 5 von 6 Tieren zu Lahmheit und bei allen Tieren zu Anzeichen von Entzündungen. Bei 5 von 6 Pferden waren die Nebenwirkungen mild und klangen spontan innerhalb von 28 Tagen ab. Ein Pferd benötigte eine symptomatische Behandlung (NSAID) und seine Lahmheit war ab Tag 14 abgeklungen.
Eine zweite Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosis an gesunde junge Pferde in dasselbe Gelenk 28 Tage nach der ersten Verabreichung der empfohlenen Dosis führte zu einem Anstieg der Häufigkeit und Schwere von Entzündungen im behandelten Gelenk (8 von 8 Pferden) und einem Anstieg der Schwere der beobachteten Lahmheit (3 von 8 Pferden; bis zu Grad 4/5 der American Association of Equine Practitioners Lahmheitsskala (AAEP)) im Vergleich zur ersten Behandlung. In einem Fall war eine symptomatische Behandlung (NSAID) erforderlich. In einem Fall war eine symptomatische Behandlung (NSAID) erforderlich. Die Nebenwirkungen bei den anderen Pferden klangen spontan innerhalb von maximal 21 Tagen ab; Lahmheit dauerte bis zu drei Tage.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
Das Potenzial von EUC-MSC, mit oder ohne Stimulation durch Gelenkflüssigkeit PGE2 zu sezernieren, wurde in In-vitro -Studien gezeigt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Es ist nicht bekannt, in welchem Maße EUC-MSC von diesem Tierarzneimittel nach der intraartikuläreren Verabreichung an Pferde weiterbestehen, da mit HorStem keine produktspezifischen Biodistributionsstudien durchgeführt wurden.
6. pharmazeutische angaben6.1 liste der sonstigen bestandteile
Adenosin
Dextran-40
Lactobionsäure
HEPES N-(2-Hydroxyethyl) piperazin-N'-(2-ethansulfonsäure)
Natriumhydroxid
Glutathion
Kaliumchlorid
Kaliumbicarbonat
Kaliumphosphat
Dextrose
Saccharose
Mannitol
Calciumchlorid
Magnesiumchlorid
Kaliumhydroxid
Natriumhydroxid
Trolox (6-Hydroxyl-2,5,7,8– tetramethylchroman-2-carboxylsäure)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln kombiniert werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 21 Tage.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Sofort verbrauchen.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Cykloolefin-Durchstechflasche mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einem Flip-off-
Aluminiumdeckel
Packungsgröße: Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 1 ml.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
EquiCord S.L.
103-D Loeches
Polígono. Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madrid
Spanien
Tel.: +34 (0) 914856756
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/18/226/001
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 19/06/2019