Hox alpha - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Hartkapseln

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff

Trockenextrakt aus Brennnesselblättern (19–33 : 1);

Auszugsmittel: 2-Propanol 95 % (V/V)

145 mg/Hartkapsel

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Hartkapseln zum Einnehmen

Farbe: grün

4.    klinische angaben

4.1   anwendungsgebiet

Zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden.

4.2   Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Übliche Dosis für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:

3-mal täglich 1 Hartkapsel

Hox alpha Hartkapseln sollten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, sondern abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. In der Packungsbeilage wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass die Anwendungsdauer vom Arzt zu bestimmen ist und die Angaben in den Abschnitten 4.4 Vorsichtsmaßnah­men und Warnhinweise sowie 4.8 Nebenwirkungen zu beachten sind.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Brennnessel oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Hox alpha. Erkrankungen, bei denen eine verringerte Flüssigkeitsau­fnahme angezeigt ist (z. B. schwere Herz- oder Nierenerkrankun­gen).

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei gleichzeitiger Gabe von Hox alpha kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarintyp abgeschwächt sein. Bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, sollten während und ca. 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Hox alpha wiederholte

Kontrollen von Parametern der Blutgerinnung (INR, Quick-Wert) erfolgen (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwir­kungen).

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei akuten rheumatischen Beschwerden, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden muss.

Bei Diabetikern sollten bei Einnahme von Hox alpha wiederholte Kontrollen des Blutzuckers erfolgen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkun­gen).

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Natrium

Hox alpha enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Antidiabetika

Eine Wechselwirkung zwischen Hox alpha und Antidiabetika kann nicht ausgeschlossen werden.

Antikoagulanti­en/Vitamin-K-Antagonisten

Hox alpha enthält in geringen Mengen Vitamin K. Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon: Handelsname z. B. Marcumar®, Marcuphen®, Falithrom® oder Warfarin: Handelsname Coumadin®) zur Beeinflussung der Blutgerinnung behandelt werden, kann es zur Abschwächung der Wirksamkeit dieser Arzneimittel kommen. Daher ist während der Einnahme und bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Hox alpha eine wiederholte Kontrolle von Parametern der Blutgerinnung (INR, Quick-Wert) notwendig.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der Anwendung von Brennnesselkraut als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Zur Anwendung von Hox alpha in Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Anwendung von Hox alpha in Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Hox alpha hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich kann es zu Überempfindlichke­itsreaktionen der Haut (z. B. als Pruritus, Exanthem, Urticaria) kommen.

Gelegentlich kann es zu Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und Erbrechen kommen.

Sehr selten ist unter Gabe von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Brennnesselblättern oder -kraut ein Anstieg des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes mellitus berichtet worden, der nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückging.

Hinweis: Gelegentlich kann vermehrter Harndrang auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion darf Hox alpha nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Brennnesselblättern sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können die unter Nebenwirkungen beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Hox alpha einen Arzt zu verständigen.

5.   pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Muskel- und Gelenkschmerzen

ATC-Code: M09AP

Die Wirksamkeit von Zubereitungen aus Brennnesselblättern ist durch die Aufbereitungsmo­nographie zu Urticae herba (Brennnesselkraut), Urticae folium (Brennnesselblätter), veröffentlicht im Bundesanzeiger Nr. 76 vom 23.04.1987, dokumentiert.

Entsprechend der phytotherapeu­tischen Grundsätze wird die Gesamtheit der Droge als Wirkprinzip angesehen.

Akute, chronische und subchronische Toxizität

Nach tierexperimentellen Untersuchungen ist Hox alpha weitgehend untoxisch (LD50 bei

der Maus und Ratte mehr als 5 g/kg KG, orale Applikation). Es erzeugt in Dosen bis 2,7 g/kg KG über 4 Wochen keine toxischen Effekte.

Reproduktionsto­xizität

Untersuchungen zur Reproduktionsto­xizität liegen nicht vor.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Chinolingelb (E 104)

Gelatine

Gereinigtes Wasser

Hochdisperses Siliciumdioxid

Hypromellose

Indigocarmin (E 132)

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.]

Mikrokristalline Cellulose

Natriumdodecyl­sulfat

Povidon

Siliciumdioxid-Hydrat

Talkum

Titandioxid (E 171)

6.2    inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

24 Monate

6.4   besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Blisterstreifen in Faltschachteln

Packungen mit 50 (N2), 60, 100 (N3), 120, 200 und 220 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6   besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5–0

Telefax: 040/55 90 5–100

E-Mail:

8.   zulassungsnummer

6873946.00.00

9.   DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.06.2003

10.    stand der informationen

Juli 2024