HUMAN ALBUMIN 50g/l Baxalta - Zusammengefasste Informationen

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.    bezeichnung des arzneimittels

HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta

INFUSIONSLÖSUNG

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta ist eine Lösung, die 50 g/l Gesamtprotein enthält, mit einem Humanalbumin-Gehalt von mindestens 95 %.

1 Durchstechflasche zu 250 ml enthält 12,5 g Humanalbumin.

1 Durchstechflasche zu 500 ml enthält 25 g Humanalbumin.

HUMAN ALBUMIN 50 g/l ist leicht hypoonkotisch.

Sonstige Bestandtteile mit bekannter Wirkung:

Natrium 130–160 mmol/l

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Infusionslösung.

Klare, leicht visköse, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Flüssigkeit.

4.  klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Wiederherstellung und Erhaltung des Kreislaufvolumens, wenn ein Volumendefizit festgestellt wurde und die Verwendung eines Kolloids angezeigt ist.

Die Wahl zwischen Humanalbumin und einem synthetischen Kolloid hängt vom klinischen Zustandsbild des einzelnen Patienten ab, basierend auf offiziellen Empfehlungen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Die Konzentration des Albuminpräparats, Dosierung und Infusionsgeschwin­digkeit sollten sich nach den individuellen Anforderungen des Patienten richten.

Die erforderliche Dosis hängt von der Körpermasse des Patienten, vom Schweregrad des Traumas oder der Krankheit sowie vom Fortbestand des Flüssigkeits- und Proteinverlusts ab. Die Dosis sollte anhand des Kreislaufvolumens und nicht anhand des Plasma-Albuminspiegels bestimmt werden.

Bei der Verabreichung von Humanalbumin sollte die hämodynamische Leistung regelmäßig überwacht werden; dazu gehört vor allem:

– arterieller Blutdruck und Puls

– zentraler Venendruck

– pulmonalarterieller Okklusionsdruck

– Harnproduktion

– Elektrolyte

– Hämatokrit/Hämo­globin

– klinische Anzeichen eines Herz-Kreislauf-Versagens (z. B. Atemnot)

– klinische Anzeichen eines Hirndruckanstiegs (z. B. Kopfschmerzen)

HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta kann direkt intravenös verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwin­digkeit muss den individuellen Umständen und der Indikation angepasst werden.

Bei Austauschtran­sfusionen sollte die Infusionsgeschwin­digkeit der Entnahmegeschwin­digkeit angepasst werden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der im Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktoide Reaktion muss die Infusion sofort abgesetzt werden. Bei Schock sind die Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung einzuleiten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Albumin ist geboten, wenn eine Hypervolämie oder deren Folgen bzw. eine Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnte. Beispiele für solche Situationen sind:

– dekompensierte Herzinsuffizienz,

– Bluthochdruck,

– Ösophagusvarizen,

– Lungenödem,

– Gerinnungsstörungen

– schwere Anämie,

– renale und postrenale Anurie.

Bei der Verabreichung von Albumin sollten die Elektrolytwerte des Patienten überwacht (siehe Abschnitt 4.2) und entsprechende Maßnahmen gesetzt werden, um das Elektrolytgle­ichgewicht wiederherzustellen bzw. zu erhalten.

250 ml-Durchstechflasche

Dieses Arzneimittel enthält 747,5 – 920 mg Natrium pro 250 ml-Durchstechflasche, entsprechend 38,78 – 46 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung.

500 ml-Durchstechflasche

Dieses Arzneimittel enthält 1495 – 1840 mg Natrium pro 500 ml-Durchstechflasche, entsprechend 74,75 – 92 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung.

Werden relativ große Volumina substituiert, ist eine Überwachung der Gerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Sorgfalt ist geboten, um eine ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfak­toren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) sicherzustellen.

Werden Dosis und Infusionsgeschwin­digkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst kann eine Hypervolämie auftreten. Bei ersten Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten Blutdrucks oder eines erhöhten zentralen Venendrucks und eines Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschrit­te zur Inaktivierung/Ab­trennung von Viren mit ein. Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig auszuschließen.

Es gibt keine Berichte zur Übertragung infektiöser Agentien durch mit etablierten Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopöe hergestelltem Albumin.

Im Interesse des Patienten wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta mit Produktnamen und Chargenummer zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern und die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herstellen zu können.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkun­gsstudien von HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Die Sicherheit von HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta während der Schwangerschaft konnte noch nicht in kontrollierten klinischen Studien etabliert werden. Aus der klinischen Erfahrung bei der Anwendung von Albumin in der Schwangerschaft haben sich jedoch bisher keine Hinweise auf schädigende Einflüsse auf die Schwangerschaft, den Fötus und das Neugeborene ergeben.

Die Auswirkungen von Humanalbumin auf die Fertilität wurden nicht in kontrollierten, klinischen Studien überprüft.

Es wurden keine Reproduktionsstu­dien mit Tieren mit HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta durchgeführt.

Tierexperimentelle Studien sind unzureichend um die Auswirkungen auf die Reproduktion, die embryonale/fötale Entwicklung, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung zu beurteilen.

Humanalbumin ist jedoch ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Die Häufigkeit wurde nach folgenden Kriterien bewertet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten

(<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Im Falle von schwerwiegenden Reaktionen sollte die Infusion sofort abgebrochen und entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.

In Anwendungsbeo­bachtungen wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Diese Nebenwirkungen sind nach den MedDRA-Systemorganklassen mit absteigender Häufigkeit aufgelistet:

Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit /Allergische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen

Herzerkrankungen : Herzinfarkt, Kammerflimmern, Tachykardie

Gefäßerkrankun­gen: Blutdruckabfall

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Lungenödem, Atemnot

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts: Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes: Nesselsucht, Juckreiz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Kältegefühl

Es gibt keine verfügbaren Daten über Nebenwirkungen aus von Baxalta veranlassten klinischen Prüfungen mit (humanem) Albumin.

Zur Sicherheit in Hinblick auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-EhrlichStraße 51–59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Durch die Verabreichung einer zu großen Dosis oder einer zu hohen Infusionsgeschwin­digkeit kann es zur Hypervolämie kommen. Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer kardiovaskulären

Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten Blutdrucks, eines erhöhten zentralen Venendrucks und Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen Parameter des Patienten genau überwacht werden.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Plasmasubstitute und Plasmaprotein­fraktionen, ATC-Code: B05AA01

Humanalbumin ist quantitativ etwas mehr als der Hälfte des Gesamtproteins im Plasma und stellt etwa 10 % der Proteinsynthe­seaktivität in der Leber dar.

Physikochemische Daten: HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta hat eine leicht hypoonkotische Wirkung.

Die wichtigste physiologische Funktion des Albumins ist der Einfluss auf den onkotischen Druck des Blutes und die Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und transportiert Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Unter normalen Bedingungen entspricht der Gesamtalbumingehalt des Körpers etwa 4–5 g/kg Körpergewicht und verteilt sich zu 40–45 % auf den intravaskulären und zu 55–60 % auf den extravaskulären Raum. Eine erhöhte Kapillardurchlässig­keit kann die Albuminkinetik verändern. Eine abnormale Verteilung kann bei schweren Verbrennungen oder septischem Schock auftreten.

Unter normalen Bedingungen beträgt die Halbwertzeit von Albumin etwa 19 Tage. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird normalerweise durch einen Feedback-Mechanismus erreicht. Die Elimination erfolgt primär intrazellulär und durch Lysosomproteasen.

Bei gesunden Probanden verlassen weniger als 10 % des infundierten Albumins den intravaskulären Raum in den ersten 2 Stunden nach der Infusion. Bei der Auswirkung auf das Plasmavolumen treten starke individuelle Schwankungen auf. Bei manchen Patienten bleibt das Plasmavolumen mehrere Stunden lang erhöht. In schweren Fällen kann jedoch das Albumin in großen Mengen und mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem vaskulären Raum entweichen.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und hat die gleichen Eigenschaften wie das physiologische Albumin.

Untersuchungen am Tier zur Bestimmung der Toxizität von Einzeldosen sind von geringer Relevanz und erlauben nicht die Bestimmung toxischer bzw. letaler Dosen oder die Kalkulation der Dosis-Wirkungsbeziehung. Versuche zur Bestimmung der Toxizität von Mehrfachdosen sind wegen der Bildung von Antikörpern gegen das heterologe Protein am Tier nicht durchführbar.

Bisher konnten keine toxischen Effekte auf Embryonen oder Feten bzw. keine Karzinogenität oder Mutagenität in Verbindung mit Humanalbumin festgestellt werden.

Bei Untersuchungen am Tier wurden keine Anzeichen einer akuten Toxizität beschrieben.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Gesamt-Natriummenge 130–160 mmol/l

6.2    inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut oder Erythrozyten gemischt werden.

Weiterhin sollte Humanalbumin nicht mit Proteinhydrolysaten (wie z. B. parenteralen

Ernährungslösungen) oder Lösungen, die Alkohol enthalten, gemischt werden, da diese Mischungen Proteinausfällungen verursachen können.

6.3    dauer der haltbarkeit

36 Monate

Nach dem Öffnen sollte das Produkt unmittelbar verbraucht werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

250 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ II) mit Brombutyl-Gummistopfen – Packungsgrößen 1 oder 24

500 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ II) mit Brombutyl-Gummistopfen – Packungsgrößen 1 oder 10.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Die Lösung kann direkt intravenös verabreicht werden.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zur Hämolyse beim Patienten führen kann.

Bei Verabreichung von großen Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlägen nicht verwenden. Dies könnte auf eine Instabilität des Proteins oder auf Verunreinigungen der Lösung hinweisen.

Nicht anwenden, wenn der Verschluss beschädigt ist. Sollten Leckstellen auftreten, verwerfen.

Nach dem Öffnen sollte das Produkt sofort verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Tel: + 49 (0) 800 8253325

Fax: + 49 (0) 800 8253329

E-Mail:

8.  zulassungsnummer

PEI.H.03271.01.1

9.  datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Zulassung: 1. April 2006

Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2010

10.    stand der information

Mai 2024

11.   VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

12. SONSTIGE HINWEISE