Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE

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Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE

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Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert

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Transplantat humanen Ursprungs

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Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, dient zum vollständigen oder teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges, zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der aSehkraft.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (nicht kälter als +15° C und nicht wärmer als +31° C) aufbewahrt.

Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Der Inhalt einer Packung ist ausschliesslich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbleibene Gewebe zu verwerfen.

Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm2 ermittelt wurde, darf für alle Hornhauttransplantationen verwendet werden:

– perforierende Keratoplastik
– perforierende Limbokeratoplastik
– hintere lamelläre Keratoplastik
– vordere lamelläre Keratoplastik
– tektonische Keratoplastik – Stroma-Patch

Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm2 ermittelt wurde, aber eine relevante, nicht infektiöse Veränderung des vorderen Hornhautstromas besteht, darf nur für eine hintere lamelläre Keratoplastik verwendet werden. Diese eingeschränkte Anwendung ist auf dem Behältnis mit dem Text „nur für hintere lamelläre Keratoplastik“ mittels Etikett anzubringen.

4.3 gegenanzeigen

Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als dem Hornhautersatz mit ähnlichem klinischen Ergebnis zugänglich sind.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender sowie die Kultivierung in antibiotikahaltigen Kulturmedien und die Testung dieses Mediums auf Bakterien und Pilze, ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren und Mikroorganismen weitestgehend minimalisiert. Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese des Hornhautspenders erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Es muss davon ausgegangen werden, dass die Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, bei der es sich um lebendes Gewebe handelt, nicht steril ist. Trotz Kultivierung in einem antibiotika-haltigem Medium und dessen mikrobiologische Untersuchung ist einegeringstgradigste Besiedlung mit Bakterien und Pilzen wahrscheinlich. Zusätzlich enthält das Kulturmedium 2% fötales Kälberserum. Dieses stammt aus einem TSE zertifizierten

4.5

4.6

4.7

4.8

Herstellerbetrieb und wird vor Gebrauch nach einem bewährten Verfahren inaktiviert. Dadurch ist die Verunreinigung und somit mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren und Mikroorganismen weitestgehend ausgeschlossen. Trotzdem kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger nicht völlig ausgeschlossen werden. Das Kulturmedium kann in geringen Mengen bei der Transplantation mit übertragen werden. Das potentielle Risiko einer Infektion durch das übertragene Gewebe kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Von Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.

Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, selbst hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Allerdings ist sowohl die Augenkrankheit, weswegen die Hornhauttransplantation durchgeführt werden muss, als auch die Operation als solche mit einer Verminderung des Sehvermögens verbunden, die eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr einschränkt oder für den Zeitraum der Beeinträchtigung ganz ausschließt.

Zudem können Begleitmedikamente, die während oder nach der Operation verabreicht werden (z.B. Schmerzmedikation), Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit haben.

Nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Infektionen : Oberflächliche und tiefe mikrobielle Infektionen, insbesondere durch Bakterien und Pilze (z.B.

Endophthalmitis). Für Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort :

Verzögerte Einheilung, insbesondere Epithelialisierungsstörungen, Entzündung der vorderen Augenabschnitte.

Allergische Reaktion : Bestandteile des Kulturmediums, insbesondere die Antibiotika Streptomycin, Penicillin, Kälberserum und Dextran 500 können lokale sowie generalisierte allergische Reaktionen auslösen. Transplantatversagen : ausbleibendes Aufklaren des Hornhauttransplantates nach der Operation, irreversibles Eintrüben des Hornhauttransplantates nach der Operation innerhalb weniger Tage.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen.

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen:

Hämatome, intraoperative Verletzungen von Augenstrukturen, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen.

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen:

tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus. Chirurgische und medizinische Eingriffe.

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (Endophthalmitis, Transplantatversagen) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website:nzuzeigen.

Bitte benächrichtigen Sie den Hersteller auch über Nebenwirkungen/unerw ünschte Reaktionen (Siehe 7). Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

4.9 Überdosierung: Nicht zutreffend

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften.

Die pharmakodynamische Wirkung des Transplantats basiert auf seinen biologischen Eigenschaft als optisch transparente Kollagenstruktur und somit als funktionales Gewebe mit dem Empfängergewebe zu interagieren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften :

Nicht zutreffend

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit.

Toxikologische Eigenschaften :

Allgemeine toxische Reaktionen und kanzerogene Wirkungen sind nicht zu erwarten.

Lokale toxische und allergische Reaktionen auf Bestandteile des Kultivierungsmediums sind möglich. Eine immunogene Wirkung, insbesondere die Bildung spezifischer HLA Antikörper, ist möglich.

Biologische Sicherheit :

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren , Bakterien, Pilze und Parasiten weitestgehend ausgeschlossen.

Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht auszuschließen. Biomechanik und Haltbarkeit :

Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, ist im Transport- bzw. Entquellungsmedium nur wenige Tage haltbar. Das Datum bis wann das Hornhauttransplantat verwendbar ist, ist daher unbedingt zu beachten. Da es sich um ein biologisch, funktionell aktives Gewebe handelt, kann die Augenhornhaut unterschiedliche Qualitäten aufweisen (verringerte Zelldichte, potentielle Nekrosen). Die Qualität des Gewebes ist unabhängig von der Haltbarkeit zu überprüfen.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile.

Das Transportmedium der Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, enthält: Modified-Eagle-Medium (MEM) mit Earle´s Salzen, Bovines Kälberserum in einer

Konzentration von 2%; Penicillin, Streptomycin, L-Glutamin, HEPES Puffer mit Natriumbikarbonat (NaHCO3) (7.5 %), Dextran 500 (5%), steriles destiliertes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten :

Nicht zutreffend

6.3

Im Transport- bzw. Kultivierungsmedium 7 Tage Nach Öffnen des Behältnisses sofort zu verwenden.

Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

6.4

bei Raumtemperatur lagern (nicht kälter als +15° C und nicht wärmer als +31° C) und transportieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Die Primärverpackung besteht aus einem Glasflasche, welche vor dem Gebrauch sterilisiert worden ist.

Die Sekundärverpackung besteht aus einer Styropor Box, Auβenverpackung ist eine Schachtel aus Karton.

Packungsgröße: 1 Stück Humane Augenhornhaut, organkultiviert, komplett.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung : Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

7 Inhaber der Genehmigung nach § 21a AMG : Stichting ETB-BISLIFE

Galileiweg 8, 2333 BD Leiden, The Netherlands P.O. Box 309, 2300 AH Leiden, The Netherlands Tel. +31 71 408 3901

Fax: +31 71 408 3999

Hersteller

Stichting ETB-BISLIFE

Markt 58, 1941 BM Beverwijk, The Netherlands Telefon-Nr.: +31 071 408 3966

Fax-Nr.: +31 0251 22 68 08

8 Genehmigungsnummer(n).

PEI.G.11583.01.1

9 Datum der Erteilung der Genehmigung

Verschreibungspflichtig.

Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besonders Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise : Die Bestellung der Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.

Rϋckverfolgbarkeit:

Um die Herkunft der beim Empfänger verwendeten Spenderhaut jederzeit rϋckverfolgen zu können, muss der auf derm Etikett angegeben Identifikationscode des Spenders in der Patientenatke erfasst werden. Dazu kann der Abschnitt vom Etiket aud dem Behälter benutz werden