Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Human-Corticalis, gefriergetrocknet, CHB
1. bezeichnung des arzneimittels:
Human-Corticalis, gefriergetrocknet, CHB
2. qualitative und quantitative zusammensetzung:
Knochensegment aus humanem Röhrenknochengewebe, gefriergetrocknet
3. darreichungsformen:
Transplantat humanen Ursprungs, gefriergetrocknet
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete: human-corticalis, gefriergetrocknet, chb wird angewendet bei kleinkindern, kindern, jugendlichen und erwachsenen. es wurden positive ergebnisse bei der überbrückung von kleineren knochendefekten erzielt.
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen:
Keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen:
Nicht zutreffend
4.8 nebenwirkungen:
Keine bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥10%); Häufig (≥1% – <10%); Gelegentlich (≥0,1% – <1%); Selten (≥0,01% – <0,1%); Sehr selten (<0,01% oder unbekannt).
Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlußgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nukleinsäure-Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Das Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen Hepatitis Bcore, Hepatitis C und HIV 1/2 sowie CMV, Treponema pallidum und HBsAg, NAT-Prüfungen auf Hepatitis A-, B-, C-und HIV-Genom. Trotz dieser umfangreichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU-
Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/uner-wünschte Reaktionen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website:anzuzeigen.
Patientinnen und Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwir-kungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patientinnen und Patienten können Nebenwirkun-gen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patientinnen und Patienten Ne-benwirkungen/unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
4.9 überdosierung:
Nicht zutreffend.
5. pharmakologische eigenschaften pharmakotherapeutische gruppe:
Transplantat humanen Ursprungs.
5.1 Pharmakodynamische und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften :
Aufgrund der in erster Linie physikalischen Wirkmechanismen dieses Therapeutikums liegen keine an Probanden oder Patienten durchgeführten Studien zur Pharmakodynamik und Pharmakokinetik vor. Positive Erfahrungen hinsichtlich der Wirksamkeit und Verträglichkeit mit dem Präparat wurden durch den „Studienbericht zur klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von mit Peressigsäure/Ethanol-sterilisierten allogenen avitalen Gewebetransplantaten“ an 288 Patienten belegt. Dieser Bericht basiert auf den statistisch ausgewerteten Erfahrungen der hauptabnehmenden Kliniken in einem Vierjahreszeitraum. In ihm wurden zu 98% sehr gute Erfahrungen von humaner Corticalis als Platzhalter und zur Defektdeckung beschrieben. Das Einheilungsvermögen wird von den Anwendern zu 96% als sehr gut bis gut bewertet. Positive Erfahrungen (4 Patienten) wurden bei der Defektüberbrückung im Rahmen von perioperativen Frakturen bei Z. n. Implantation von Hüft-TEP´s gemacht. Spezifische Angaben zu den physikalischen Eigenschaften konnten nicht gemacht werden und obliegen daher der Erprobung durch den erfahrenen Operateur.
5.3 präklinische daten zur sicherheit:
Aufgrund der jahrzehntelangen Anwendung beim Menschen sind keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik durchgeführt worden.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile:
6.2 inkompatibilitäten:
6.3 dauer der haltbarkeit:
Die Haltbarkeit für Human-Corticalis, gefriergetrocknet, CHB beträgt im ungeöffneten Behältnis 5 Jahre bei Raumtemperatur (nicht über +25 °C lagern). Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden. Das Arzneimittel ist mit Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung:
6.5 art und inhalt des behältnisses:
Transplantat humanen Ursprungs, gefriergetrocknet
1 Stück Femur, Corpus, komplett
1 Stück Femur, Corpus, 50 mm
1 Stück Femur, Corpus, 70 mm
1 Stück Femur, Corpus, 100 mm
1 Stück Femur, Corpus, 150 mm
1 Stück Fibula, Corpus, komplett
1 Stück Fibula, Corpus, 50 mm
1 Stück Fibula, Corpus, 70 mm
1 Stück Fibula, Corpus, 100 mm
1 Stück Fibula, Corpus, 150 mm
1 Stück Humerus, Corpus, komplett
1 Stück Humerus, Corpus, 50 mm
1 Stück Humerus, Corpus, 70 mm
1 Stück Humerus, Corpus, 100 mm
1 Stück Humerus, Corpus, 150 mm
1 Stück Radius, Corpus, komplett
1 Stück Radius, Corpus, 50 mm
1 Stück Radius, Corpus, 70 mm
1 Stück Radius, Corpus, 100 mm
1 Stück Radius, Corpus, 150 mm
1 Stück Ulna, Corpus, komplett
1 Stück Ulna, Corpus, 50 mm
1 Stück Ulna, Corpus, 70 mm
1 Stück Ulna, Corpus, 100 mm
1 Stück Ulna, Corpus, 150 mm
1 Stück Tibia, Corpus, komplett
1 Stück Tibia, Corpus, 50 mm
1 Stück Tibia, Corpus, 70 mm
1 Stück Tibia, Corpus, 100 mm
1 Stück Tibia, Corpus, 150 mm
1 Stück Tibia, Platte, 20 × 15 × 1 mm
1 Stück Tibia, Platte, 30 × 15 × 1 mm
1 Stück Femur, Corticalis-Stäbchen 4 × 4 × 50 mm
1 Stück Femurspan, 10 – 15 × 50 mm
1 Stück Femurspan, 10 – 15 × 100 mm
1 Stück Femurspan, 10 – 15 × 200 mm
1 Stück Femurspan, 20 × 200 mm
1 Stück Femur – Keil, 20 × 30 mm,
1 Stück Femur – Keil, 20 × 100 mm
1 Stück Fibulaspan, 5 – 10 × 100 mm
1 Stück Fibulaspan, 5 – 10 × 200 mm
1 Stück Tibiaspan, 10 – 15 × 50 mm
1 Stück Tibiaspan, 10 – 15 × 100 mm
1 Stück Tibiaspan, 10 – 15 × 200 mm
1 Stück Tibiaspan, 20 × 200 mm
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung:
Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180102).
7. inhaber der zulassung:
Institut für Transfusionsmedizin, Gewebebank, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Schumannstr. 20/21, D-10117 Berlin, Tel. +49–30–450525142
8. zulassungsnummer:
3004149.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung:
11.07.2005/21.07.2010
10. stand der information:
07.06.2024
11. Verkaufsabgrenzung:
Verschreibungspflichtig
Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Er dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden.
Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.