Human-Erythrozytenkonzentrat TH-N inline-gefiltert in SAG-M - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchs- und Fachinformation

Human- Erythrozytenkon­zentrat TH-N inline-gefiltert in SAG-M

Stoffgruppe

zelluläre Blutzubereitung

Anwendungsgebiete:

Akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentran­sfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die

Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

Information zur Anwendung

Gegenanzeigen:

Absolut: Kontraindikationen sind nicht bekannt.

Relativ: Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltran­splantats ist die Gabe von Erythrozytenkon­zentraten des Transplantatspen­ders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.

Bekannte Überempfindlichke­iten des Empfängers gegen nicht erythrozytäre und plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Erythrozytenkon­zentrate werden ABO- gleich und sollten Rh(D)- kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch sog. ”majorkompatible” Präparate transfundiert werden. Vor der Gabe von Erythrozytenkon­zentraten ist eine Kreuzprobe durchzuführen. Unmittelbar vor der Transfusion ist ein ABO-Identitätstest (Bedside-Test) am Empfängerblut vorzunehmen. Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwin­digkeit und die Temperatur der Erythrozytenkon­zentrate zu beachten. Die Transfusionsges­chwindigkeit muß dem klinischen Zustand des Patienten angepaßt werden. Eine Erwärmung gekühlter Erythrozytenkon­zentrate ist in der Regel nicht erforderlich, Ausnahme sind z.B. Massivtransfusionen und das Vorliegen von Kälteagglutininen. Zur Bluterwärmung dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

Zu Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion sollen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkon­zentrate transfundiert werden:

• – Föten (intrauterine Transfusion)

• – Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

• – Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

• – Neugeborenen bei postpartaler Austauschtran­sfusion

• – Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

• – Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

• – Patienten bei autologer Stammzelltran­splantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)

• – Patienten mit schwerem Immundefektsyn­drom(SCID)

• – Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hoddgkin-Lymphomen (alle Stadien)

• – Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkon­zentraten für:

• – Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

• – Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation

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• – Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkon­zentraten bei:

• – Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwanger­schaftswoche)

• – Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom

Die zusätzliche testung auf Anti-CMV-Antikörper, um eine CMV-Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen zu vermeiden(s.u.), führt u.U. nicht zu einem Sicherheitsgewinn und wird daher für Leukozyten-depletierte erythrozytenkon­zentrate nicht empfolhen (s. Querschnittsle­itlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

• – Föten

• – Frühgeborenen

• – Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates

• – Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten

Nebenwirkungen:

-Hämolytische Transfusionsre­aktionen können als hämolytische Sofortreaktionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkon­zentraten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine ABO-Inkompatibilität sowie bereits vor der Transfusion vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irreguläre) Alloantikörper.

-Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferation­sfähiger Lymphozyten

-anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

-Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffälliger Erythrozytentran­sfusion auftreten.

-Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsre­aktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten. -urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen -posttransfusionelle Purpura

-Transfusionsin­duzierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

– Insbesondere bei hohen Transfusionsges­chwindigkeiten und Transfusionsvo­lumina kann es zu Volumenüberlastung des kreislaufs (Hpervolämie, transfusionsas­soziierte zirkulatorische Überladung) kommen

-Eine transfusionsbe­dingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen, anurischen -Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.

-Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubsti­tution auftreten.

-Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkon­zentraten kann eine transfusionsin­duzierte Hypothermie auftreten.

-Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

-Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt auch für Hepatiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

-Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der “Erreger” (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Pharmakologische Eigenschaften:

Die wirksamen Bestandteile von Erythrozytenkon­zentraten sind morphologisch und

funktionell intakte Erythrozyten, die als Träger des Hämoglobins für die Aufnahme, den Transport und die Abgabe der Atemgase verantwortlich sind. Als Folge der Lagerung kommt es zu zunehmender Rigidität der Erythrozyten sowie zu funktionellen Veränderungen, wie der Abnahme des ATP- und 2,3 DPG-Gehalts sowie der Freisetzung von Inhaltstoffen, wie z.B. Kalium, LDH und Hb. Nach Transfusion tritt im Organismus des Empfängers eine weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfun­ktion ein. Durch die Leukozytendepletion auf <1×106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert. Erythrozytenkon­zentrate enthalten weder körpereigene Stoffe in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe, mit Ausnahme von Mannitol. Mannitol weist in der niedrigen Konzentration als Zusatz der Additivlösung im Erythrozytenkon­zentrat keine relevanten Eigenwirkungen auf. Es ist auch für Sonderfälle der Erythrozytentran­sfusion wie Massivtransfu­sionen, bei Föten, Früh- und Neugeborenen sowie bei anurischen Patienten unbedenklich in der vorliegenden Konzentration. Es liegen keine Berichte über mannitol-assoziierte unerwünschte Reaktionen bei der Erythrozytentran­sfusion vor.

Weitere Hinweise

Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Das Human- Erythrozytenkon­zentrat Th-N inline-gefiltert in SAG-M ist bei sachgerechter Lagerung zwischen 2 und 6°C 35 Tage bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Datum haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Erythrozytenkon­zentrat nicht mehr verwendet werden.

-Während des Transports darf die Kühlkette nur kurz unterbrochen werden.

-Erwärmte Erythrozytenkon­zentrate dürfen nicht erneut gelagert werden.

-Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden.

Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Erythrozytenkon­zentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Erythrozytenkon­zentrate dürfen nicht verwendet werden.

Zusammensetzung des Fertigarzneimit­tels

Wirkstoffe

Human-Erythrozyten aus einer Vollblutspende

Hämatokrit: 0,50 – 0,64 ml

Sonstige Bestandteile

bezogen auf 1 ml,

0,05 – 0,08 ml Human-Plasma

0,01 – 0,02 ml CPD – Stabilisatorlösung (Ph. Eur.)

0,30 – 0,40 ml SAG-M-Additivlösung

Additivlösung SAG -M 1000 ml in folgender Zusammensetzung:

8,33– 9,21 g Natriumchlorid

0,177–0,194 g Adenin

7,80–8,59 g Glukose wasserfrei

4,99– 5,51 g Mannitol

Restzellgehalte pro Packungseinheit:

< 1 × 106 Leukozyten

Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

250 ml bis 330 ml Suspension zur i.v. Infusion im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH

Dr.-Robert-Koch-Str. 39

99734 Nordhausen

Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH,

Institut für Transfusionsme­dizin,

Dr.-Robert-Koch-Str. 39, 99734 Nordhausen, Telefon: 03631 / 412445; Fax: 03631 / 412452, E-mail:

Zul.-Nr. PEI.H.02181.01.1

Datum der Erteilung der Zulassung

23.05.2002

Arzneimittelsta­tus:

Verschreibungspflichtig

Sonstige Hinweise:

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern : Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskran­kheiten

nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von Erythrozytenkon­zentraten (SAG-M) inline-gefiltert (Th-N) werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Imundefizienz Virus ( Anti- HIV 1/ 2– AK, HIV-1 Genom), Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV-Ak, HCV- Genom), Treponema pallidum( Anti- Treponema pallidum-Ak) und Hepatitis-B-Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak). Erythrozytenkon­zentrat (SAG-M) inline-gefiltert (Th-N) aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100U/l an schützenden Anti-HBs Antikörpern. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenasso­ziierten Viren (CMV, HTLV-I/II, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) vermindert werden.

Qualitätssiche­rung : Für die Transfusion von Erythrozytenkon­zentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsge­setzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung die Auswahl der Präparate und deren Dosierung abhängig von Hämoglobinwert und dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der Transfusion, die Überwachung der Anwendung und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionser­folges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

Zeitpunkt der Herausgabe der Information:

30.September 2010