Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Charité
1. bezeichnung des arzneimittels
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Charite
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert
3. Darreichungsform
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern. Hu-man-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Charite dient zum Auffüllen sowie zur mechanischen Stabilisierung von Knochendefekten und wird als Platzhalter für verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe bzw. bei plastischen Operationen verwendet.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Charite ist vor Gebrauch in einem geeigneten sterilen, physiologischen Medium für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner lnfusionslösung).
Human-Fernurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Charite ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
4.3 gegenanzeigen
Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Indikation zur Transplantation in minder durchblutete oder infizierte Wirtslager ist wegen einer zu erwartenden Verschlechterung der Einheilungsrate streng zu stellen.
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender und der Durchführung eines validierten Thermodesinfektionsverfahren ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren weitestgehend ausgeschlossen.
Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese des Knochenspenders erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Von Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Charite selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus. Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Blutverlust etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Human-Fem urkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Charite selbst hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings ist die lokale Stelle, an der die Operation und damit verbunden die Transplantation stattgefunden hat, je nach Schwere des operativen Eingriffs eine Zeit lang nicht oder nur teilweise belastbar, so dass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen. Zudem können Begleitmedikamente, die während oder nach der Operation verabreicht werden (z.B. Schmerzmedikation), Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit haben.
4.8 nebenwirkungen
Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Oberflächliche und tiefe bakterielle Infektionen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Pseudoarthrose, Refraktur
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Verzögerte Einheilung, Materiallockerung, Materialbruch (Schraube/Prothese)
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen: Hämatome, intraoperative Verletzungen, Knochenbrüche, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen, tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (tiefe Infektionen, Refraktur, Materialbruch bzw. Materiallockerung) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun-gen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-kung/unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitutfür
Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-EhrlichInstitut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website:nzuzeigen. Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Ne-benwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkun-gen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkun-gen/unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
4.9 überdosierung nicht zutreffend
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels beruht in seiner osteokonduktiven Eigenschaft.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften nicht zutreffend
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische EigenschaftenAllgemeine toxische Reaktionen, kanzerogene und immunogene Wirkungen sind nicht zu erwarten. Der Hu-man-Fernurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Charite kommt im Rahmen der Herstellung ausschließlich mit Ringer-Lösung in Kontakt.
Biologische Sicherheit
Die mögliche Übertragung von humanpathogenen Erregern wurde in mehreren Studien untersucht. Es wurde der Nachweis erbracht, dass behüllte und nicht-behüllte Viren um mehr als 4Iog10-Stufen TCIDso durch die Thermodesinfektion reduziert werden können. Restinfektiositäten waren nicht nachweisbar. Vegetative Bakterien und Pilze wurden durch die Thermodesinfektion um mehr als 5Iog10-Stufen CFU/ml ohne verbleibende Restinfektiosität reduziert.
Biomechanik und Haltbarkeit
Untersuchungen zur Biomechanik und Haltbarkeit zeigen, dass bei Lagerung des Arzneimittels unter den angegebenen Bedingungen kein signifikanter Stabilitätsverlust (Zugfestigkeit) auftritt und die Sterilität gewährleistet ist.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
nicht zutreffend
6.2 Inkompatibilitäten
nicht zutreffend
6.3 Dauer derHaltbarkeit
2 Jahreim ungeöffneten Behältnis (Lagerung bei ::S;-20 °C).
2 Stunden nach Öffnen des Behältnisses.
Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Tiefgekühlt lagern (Lagerung bei ::S;-20 °C) und tiefgekühlt transportieren (nicht über –18 °C). In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Es werden „Thermodesinfektionssets" verwendet, die aus einer Primär- und einer Sekundärverpackung bestehen.
Die Primärverpackung besteht dabei aus einem Desinfektionsbehälter inkl. Deckel und ist versehen mit:
– einer Auflage für den Fernurkopf
– Dichtungen aus Evoprene und
– einem Magnetrührer mit PTFE-Beschichtung
Das Primärgefäß besteht aus einem thermoplastischem Kunststoff wie z.B. Thermolast M TMOHET (BPA frei) oder Polycarbonat.
Die Sekundärverpackung besteht aus einem thermoplastischem Kunststoff wie z.B. Thermolast M TMOHET (BPA frei) oder Styrolux und wird mit einer Evoprenedich-tung steril verschlossen und anschließend versiegelt.
Packungsgröße(n):
1 Stück Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Charite, komplett
1 Stück Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Charite, halbiert
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.
7. Angaben zum pharmazeutischen Unter-nehmer/ Inhaber der Genehmigung
Institut für Transfusionsmedizin -Universitätsgewebebank
Charite – Universitätsmedizin Berlin
Chariteplatz 1, 10117 Berlin
Tel.: (030) 450 525178, Fax: (030) 450 525976
8. Mitvertrieb/Pharmazeutischer Unternehmer
DIZG – Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin
Tel.: (030) 5770 78060
9. Genehmigungsnummer
10. Datum der Erteilung der Genehmigung
11. Stand der Information
05.11.2019
12. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsprotokoll beigefügt. Es dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (insbesondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen.
Es wird besonderen Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollen.