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Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Giessen - Zusammengefasste Informationen

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Giessen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Giessen

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert

3.    darreichungsform

Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Zur Anwendung bei Erwachsenen. Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Giessen dient zum Auffüllen sowie zur mechanischen Stabilisierung von Knochendefekten und wird als Platzhalter für verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe bzw. bei plastischen Operationen verwendet.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Giessen ist vor Gebrauch in einem geeigneten sterilen, physiologischen Medium für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner Infusionslösung).

Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Giessen ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.

4.3    gegenanzeigen

Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Von Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Giessen selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.

Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Blutverlust etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen human-femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, giessen selbst hat keinen einfluss auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen.

Allerdings ist die lokale Stelle, an der die Operation und damit verbunden die Transplantation stattgefunden hat, je nach Schwere des operativen Eingriffs eine Zeit lang nicht oder nur teilweise

belastbar, so dass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen. Zudem können Begleitmedikamente, die während oder nach der Operation verabreicht werden (z.B. Schmerzmedikation), Auswirkungen auf die Reaktionsfähig­keit haben.

4.8    nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantatbedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Oberflächliche und tiefe bakterielle Infektionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Pseudoarthrose, Refraktur
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Einheilung, Materiallockerung, Materialbruch (Schraube/Prothese)

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen: Hämatome, intraoperative Verletzungen, Knochenbrüche, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen.

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.

Chirurgische und medizinische Eingriffe

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (tiefe Infektionen, Refraktur, Materialbruch bzw. Materiallockerung) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/u­nerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/u­nerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website:anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/u­nerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/u­nerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/u­nerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/u­nerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

4.9    überdosierung

Nicht zutreffend

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels beruht in seiner osteokonduktiven Eigenschaft.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Toxikologische Eigenschaften:

Allgemeine toxische Reaktionen, kanzerogene und immunogene Wirkungen sind nicht zu erwarten. Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Giessen kommt im Rahmen der Herstellung ausschließlich mit Ringer-Lösung in Kontakt.

Biologische Sicherheit:

Die mögliche Übertragung von humanpathogenen Erregern wurde in mehreren Studien untersucht. Es wurde der Nachweis erbracht, dass behüllte und nicht-behüllte Viren um mehr als 4log10-Stufen

TCID50 durch die Thermodesinfektion reduziert werden können. Restinfektiositäten waren nicht nachweisbar. Vegetative Bakterien und Pilze wurden durch die Thermodesinfektion um mehr als 5log10-Stufen CFU/ml ohne verbleibende Restinfektiosität reduziert.

Biomechanik und Haltbarkeit:

Untersuchungen zur Biomechanik und Haltbarkeit zeigen, dass bei Lagerung des Arzneimittels unter den angegebenen Bedingungen kein signifikanter Stabilitätsverlust (Zugfestigkeit) auftritt und die Sterilität gewährleistet ist.

6.   pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Nicht zutreffend

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis (Lagerung bei kleiner/gleich –20 °C).

2 Stunden nach Öffnen des Behältnisses.

Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Tiefgekühlt lagern (kleiner/gleich –20 °C) und

Tiefgekühlt transportieren (nicht über –18 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Die Primärverpackung besteht aus einem Desinfektionsbehälter aus Makrolon und weist ein Zweikammersystem auf. Der Desinfektionsbehälter ist versehen mit

– einer Auflage für den Femurkopf (Makrolon)

– Dichtungen aus Evoprene

– einer Schutzkappe für die Probenentnahme zur bakteriologische Prüfung ist aus Moplen (Propylen) und

– einem Magnetrührer mit PTFE-Beschichtung

Der Deckel wird auch als Transferbehälter bezeichnet und besteht aus Makrolon. In den Deckel ist eine Schutzkappe für die Probenentnahme zur bakteriologischen Prüfung aus Moplen (Propylen) integriert.

Die Sekundärverpackung besteht aus einem Hartplastgefäß aus Styrolux und wird mit einer Evoprenedichtung steril verschlossen.

Packungsgröße: 1 Stück Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Giessen, komplett

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

7.    Inhaber der Genehmigung nach § 21a AMG

Klinik und Poliklinik für Orthopädie und orthopädische Chirurgie

Klinikstrasse 33

35392 Giessen

Tel.: +49–641–98542911

Fax: +49–641–98542909

8.   Genehmigungsnummer: PEI.G.04009.01.1

9.   Datum der Erteilung der Genehmigung

04.05.2010

10.    stand der information

17.04.2019

11.    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig