Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Klinikum Dortmund
1. bezeichnung des arzneimittels
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Klinikum Dortmund
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert
3. darreichungsform
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Anwendung beim Menschen. Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Klinikum Dortmund dient zum Auffüllen sowie zur mechanischen Stabilisierung von Knochendefekten und wird als Platzhalter für verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe bzw. bei plastischen Operationen verwendet.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Klinikum Dortmund ist vor Gebrauch für etwa 120 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen.
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Klinikum Dortmund ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
4.3 gegenanzeigen
Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Indikation zur Transplantation in minder durchblutete oder infizierte Wirtslager ist wegen einer zu erwartenden Verschlechterung der Einheilungsrate streng zu stellen.
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender und der Durchführung eines validierten Thermodesinfektionsverfahren ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren weitestgehend ausgeschlossen.
Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-JakobErkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese des Knochenspenders erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
Bei Mädchen und Frauen in gebärfähigem Alter sollte bei der Transplantation die Rhesuskompatibi-lität berücksichtigt werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt
Von Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Klinikum Dortmund selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.
Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Blutverlust etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen human-femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, klinikum dortmund selbst hat keinen einfluss auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen.
Allerdings ist die lokale Stelle, an der die Operation und damit verbunden die Transplantation stattgefunden hat, je nach Schwere des operativen Eingriffs eine Zeit lang nicht oder nur teilweise belastbar, so dass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen. Zudem können Begleitmedikamente, die während oder nach der Operation verabreicht werden (z.B. Schmerzmedikation), Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit haben.
4.8 nebenwirkungen
Oberflächliche und tiefe bakterielle Infektionen
Verzögerte Einheilung, Materiallockerung, Materialbruch (Schraube/ Prothese)
Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen: Hämatome, intraoperative Verletzungen, Knochenbrüche, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen. Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.
Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (tiefe Infektionen, Refraktur, Materialbruch bzw. Materiallockerung) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.
4.9 überdosierung
Nicht zutreffend
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels beruht in seiner osteokonduktiven Eigenschaft.
Nicht zutreffend
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxikologische Eigenschaften:
Allgemeine toxische Reaktionen, kanzerogene und immunogene Wirkungen sind nicht zu erwarten. Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Klinikum Dortmund kommt im Rahmen der Herstellung ausschließlich mit Ringer-Lösung in Kontakt.
Biologische Sicherheit:
Die mögliche Übertragung von humanpathogenen Erregern wurde in mehreren Studien untersucht. Es wurde der Nachweis erbracht, dass behüllte und nicht-behüllte Viren um mehr als 4log10-Stufen TCID50 durch die Thermodesinfektion reduziert werden können. Restinfektiositäten waren nicht nachweisbar. Vegetative Bakterien und Pilze wurden durch die Thermodesinfektion um mehr als 5log10-Stufen CFU/ml ohne verbleibende Restinfektiosität reduziert.
Biomechanik und Haltbarkeit:
Untersuchungen zur Biomechanik und Haltbarkeit zeigen, dass bei Lagerung des Arzneimittels unter den angegebenen Bedingungen kein signifikanter Stabilitätsverlust (Zugfestigkeit) auftritt und die Sterilität gewährleistet ist.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Nicht zutreffend
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre im ungeöffneten Behältnis (Lagerung bei kleiner/ gleich –35°C).
2 Stunden nach Öffnen des Behältnisses.
Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Tiefgekühlt lagern (kleiner/ gleich –35°C) und
Tiefgekühlt transportieren (nicht über –18°C).
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Die Primärverpackung besteht aus einem Desinfektionsbehälter aus Makrolon und weist ein Zweikammersystem auf. Der Desinfektionsbehälter ist versehen mit
– einer Auflage für den Femurkopf (Makrolon)
– Dichtungen aus Evoprene
– einer Schutzkappe für die Probenentnahme zur bakteriologische Prüfung ist aus Moplen (Propylen) und
– einem Magnetrührer mit PTFE-Beschichtung
Der Deckel wird auch als Transferbehälter bezeichnet und besteht aus Makrolon. In den Deckel ist eine Schutzkappe für die Probenentnahme zur bakteriologischen Prüfung aus Moplen (Propylen) integriert.
Die Sekundärverpackung besteht aus einem Hartplastgefäß aus Styrolux und wird mit einer Evoprenedichtung steril verschlossen.
Packungsgröße:
1 Stück Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Klinikum Dortmund
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.
7. Inhaber der Genehmigung nach § 21a AMG
Beantragt für:
Institut für Transfusionsmedizin
Klinikum Dortmund gGmbH
Beurhausstr. 40, 44137 Dortmund
Tel.: (0231) 953 19600
Fax: (0231) 953 21094
8. Genehmigungsnummer(n) PEI.G.04180.01.1
9. Datum der Erteilung der Genehmigung
10. Stand der Information
Dezember 2009