Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, MTK
1.3.1 Wortlaut für die Gebrauchsinformation und Fachinformation
1.
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert MTK Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
2.
Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert
3.
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
4.
Zur Anwendung bei Erwachsenen. Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert MTK, dient zum Auffüllen sowie zur mechanischen Stabilisierung von Knochendefekten und wird als Platz- halter für verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe bzw. bei plastischen Operationen verwen- det.
4.2
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert MTK, ist vor Gebrauch in einem geeigneten sterilen, physiologischen Medium für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner lnfusionslösung).
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert MTK ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
4.3
Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
4.4
Die Indikation zur Transplantation in minder durchblutete oder infizierte Wirtslager ist wegen einer zu erwartenden Verschlechterung der Einheilungsrate streng zu stellen.
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender und der Durchführung eines validierten Thermodesinfektionsverfahren ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren weitestgehend ausgeschlossen.
Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese des Knochenspenders erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
4.5
Keine bekannt
4.6
Von Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert MTK, selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.
Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Blutverlust etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen human-femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert mtk, selbst hat keinen einfluss auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen.
Allerdings ist die lokale Stelle, an der die Operation und damit verbunden die Transplantation stattge-
funden hat, je nach Schwere des operativen Eingriffs eine Zeit lang nicht oder nur teilweise belastbar, so dass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen. Zudem können Begleitmedikamente, die während oder nach der Operation verabreicht werden (z.B. Schmerzmedikation), Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit haben.
4.8
Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operati- ven Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Oberflächliche und tiefe bakterielle Infektionen Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Pseudoarthrose, Refraktur Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Verzögerte Einheilung, Materiallockerung, Materialbruch (Schraube/Prothese) Verletzung Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen: Hämatome, intraoperative Verletzungen, Knochenbrüche, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen.
Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (tiefe Infektionen, Refraktur, Materialbruch bzw. Materiallockerung) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.
4.9
Nich! zutreffend
5. pharmakologische eigenschaften
5.1
Die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels beruht in seiner osteokonduktiven Eigenschaft.
5.2
Nicht zutreffend
5.3
Toxikologische Eigenschaften:
Allgemeine toxische Reaktionen, kanzerogene und immunogene Wirkungen sind nicht zu erwarten. Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert MTK, kommt im Rahmen der Herstellung ausschließlich mit Ringer-Lösung in Kontakt.
Biologische Sicherheit:
Die mögliche Übertragung von humanpathogenen Erregern wurde in mehreren Studien untersucht. Es wurde der Nachweis erbracht, dass behüllte und nicht-behüllte Viren um mehr als 41og10– Stufen TCID50 durch die Thermodesinfektion reduziert werden können. Restinfektiositäten waren nicht nach- weisbar.
Vegetative Bakterien und Pilze wurden durch die Thermodesinfektion um mehr als 51og10-Stufen CFU/ml ohne verbleibende Restinfektiosität reduziert.
Biomechanik und Haltbarkeit:
Untersuchungen zur Biomechanik und Haltbarkeit zeigen, dass bei Lagerung des Arzneimittels unter den angegebenen Bedingungen kein signifikanter Stabilitätsverlust (Zugfestigkeit) auftritt und die Sterilität gewährleistet ist.
6. pharmazeutische angaben
6.1
Nicht zutreffend
6.2
Nicht zutreffend.
6.3
2 Jahre im ungeöffneten Behältnis (Lagerung bei kleiner/gleich –35 °C). 2 Stunden nach Öffnen des Behältnisses.
Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
6.4
Tiefgekühlt lagern (kleiner/gleich –35 °C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
6.5
Die Primärverpackung besteht aus einem Desinfektionsbehälter aus Makroion und weist ein Zweikammersystem auf. Der Desinfektionsbehälter ist versehen mit einer Auflage für den Femurkopf (Makroion)
Dichtungen aus Evoprene
einer Schutzkappe für die Probenentnahme zur bakteriologische Prüfung ist aus Moplen (Propylen) und einem Magnetrührer mit PTFE-Beschichtung
Der Deckel wird auch als Transferbehälter bezeichnet und besteht aus Makroion. In den Deckel ist eine Schutzkappe für die Probenentnahme zur bakteriologischen Prüfung aus Moplen (Propylen) integriert. Die Sekundärverpackung besteht aus einem Hartplastgefäß aus Styrolux und wird mit einer Evoprenedichtung steril verschlossen.
Packungsgröße:
1 Stück – Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert MTK oder ½ Stück – Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert MTK
6.6
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AW) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.
7. Inhaber der Genehmigung nach§ 21a AMG Kliniken des Main Taunus Kreises GmbH Lindenstr. 10
65719 Hofheim a.Ts
8. Genehmigungsnummer(n): PEI.G.11449.01.1
9.
10.