Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, OKD
1. bezeichnung des arzneimittels
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, OKD
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert
3. darreichungsform
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Anwendung bei Erwachsenen. Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, OKD dient zum Auffüllen sowie zur mechanischen Stabilisierung von Knochendefekten und wird als Platzhalter für verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe bzw. bei plastischen Operationen verwendet.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Ostseeklinik ist vor Gebrauch in einem geeigneten sterilen, physiologischen Medium für etwa 90 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner Infusionslösung).
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, OKD ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
4.3 gegenanzeigen
Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Von Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, OKD selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.
Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Blutverlust etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen human-femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, okd selbst hat keinen einfluss auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen.
Allerdings ist die lokale Stelle, an der die Operation und damit verbunden die Transplantation stattgefunden hat, je nach Schwere des operativen Eingriffs eine Zeit lang nicht oder nur teilweise belastbar, so dass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen. Zudem können Begleitmedikamente, die während oder nach der Operation verabreicht werden (z.B. Schmerzmedikation), Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit haben.
4.8 nebenwirkungen
Oberflächliche und tiefe bakterielle Infektionen
Verzögerte Einheilung, Materiallockerung, Materialbruch (Schraube/Prothese)
Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen: Hämatome, intraoperative Verletzungen, Knochenbrüche, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen.
Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.
Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (tiefe Infektionen, Refraktur, Materialbruch bzw. Materiallockerung) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.
4.9 überdosierung
Nicht zutreffend
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels beruht in seiner osteokonduktiven Eigenschaft.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxikologische Eigenschaften:
Allgemeine toxische Reaktionen, kanzerogene und immunogene Wirkungen sind nicht zu erwarten. Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, OKD kommt im Rahmen der Herstellung ausschließlich mit Ringer-Lösung in Kontakt.
Biologische Sicherheit:
Die mögliche Übertragung von humanpathogenen Erregern wurde in mehreren Studien untersucht. Es wurde der Nachweis erbracht, dass behüllte und nicht-behüllte Viren um mehr als 4log10-Stufen TCID50 durch die Thermodesinfektion reduziert werden können. Restinfektiositäten waren nicht nachweisbar. Vegetative Bakterien und Pilze wurden durch die Thermodesinfektion um mehr als 5log10-Stufen CFU/ml ohne verbleibende Restinfektiosität reduziert.
Biomechanik und Haltbarkeit:
Untersuchungen zur Biomechanik und Haltbarkeit zeigen, dass bei Lagerung des Arzneimittels unter den angegebenen Bedingungen kein signifikanter Stabilitätsverlust (Zugfestigkeit) auftritt und die Sterilität gewährleistet ist.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Nicht zutreffend
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre im ungeöffneten Behältnis (Lagerung bei kleiner/gleich –70 °C).
2 Stunden nach Öffnen des Behältnisses.
Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Tiefgekühlt lagern (kleiner/gleich –70 °C) und
Tiefgekühlt transportieren (nicht über –18 °C).
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Die Primärverpackung besteht aus einem Desinfektionsbehälter aus Makrolon und weist ein Zweikammersystem auf. Der Desinfektionsbehälter ist versehen mit
– einer Auflage für den Femurkopf (Makrolon)
– Dichtungen aus Evoprene
– einer Schutzkappe für die Probenentnahme zur bakteriologische Prüfung ist aus Moplen (Propylen) und
– einem Magnetrührer mit PTFE-Beschichtung
Der Deckel wird auch als Transferbehälter bezeichnet und besteht aus Makrolon. In den Deckel ist eine Schutzkappe für die Probenentnahme zur bakteriologischen Prüfung aus Moplen (Propylen) integriert.
Die Sekundärverpackung besteht aus einem Hartplastgefäß aus Styrolux und wird mit einer Evoprenedichtung steril verschlossen.
Packungsgröße: 1 Stück Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, OKD, komplett
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.
7. Inhaber der Genehmigung nach § 21a AMG
Vamed Ostseeklinik Damp GmbH
Knochenbank
Seute-Deern-Ring 20
24351 Damp
Tel.: (04352) 806137
Fax: (04352) 806127
8. Genehmigungsnummer:
PEI.G.03797.01.1
9. Datum der Erteilung der Genehmigung
10. Stand der Information
Januar 2020